Monoterapia con ibrutinib versus venetoclax de duración fija más obinutuzumab versus ibrutinib de duración fija más venetoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo (CLL17)
27 de abril de 2026 actualizado por: German CLL Study Group
Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, abierto de monoterapia con ibrutinib frente a venetoclax de duración fija más obinutuzumab frente a ibrutinib de duración fija más venetoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la monoterapia continua de ibrutinib con venetoclax de duración fija más obinutuzumab e ibrutinib de duración fija más venetoclax midiendo la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con LLC no tratada previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
897
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemania, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
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Bremen, Alemania, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
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Cologne, Alemania, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Dortmund, Alemania, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Dresden, Alemania, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Alemania, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
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Eisenach, Alemania, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Erlangen, Alemania, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Esslingen am Neckar, Alemania, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen, Alemania, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
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Goslar, Alemania, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
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Hamm, Alemania, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
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Hanover, Alemania, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Herne, Alemania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Homburg, Alemania, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Jena, Alemania, 7747
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Koblenz, Alemania, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
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Koblenz, Alemania, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
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Landshut, Alemania, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Alemania, 4289
- Onkopraxis Probstheida
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Lemgo, Alemania, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
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Limburg, Alemania, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
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Lübeck, Alemania, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
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Mannheim, Alemania, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, Alemania, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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München, Alemania, 80804
- München Klinik Schwabing
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
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München, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Münster, Alemania, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Regensburg, Alemania, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
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Regensburg, Alemania, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsklinik Rostock
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Siegburg, Alemania, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, Alemania, 70199
- Marienhospital Stuttgart
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Weiden, Alemania, 92637
- MVZ Weiden GmbH
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Würzburg, Alemania, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, Austria, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
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Bruges, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
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Badalona, España, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, España, 8908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia, España, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Helsinki, Finlandia, 29
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Catania, Italia, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Mestre, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Perugia, Italia, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italia, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
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Roma, Italia, 168
- Gmelli University Hospital
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega, 372
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, Países Bajos, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
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Amsterdam, Países Bajos, 1091AC
- OLVG Amsterdam
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Arnhem, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
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Breda, Países Bajos, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Doetinchem, Países Bajos, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Ede, Países Bajos, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen, Países Bajos, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
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Harderwijk, Países Bajos, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiderdorp, Países Bajos, 2353GA
- Alrijne Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Schiedam, Países Bajos, 3118JH
- Franciscus Vlietland
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Tiel, Países Bajos, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Venlo, Países Bajos, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
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Zwolle, Países Bajos, 8025AB
- Isala Zwolle
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Borås, Suecia, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
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Falun, Suecia, 79182
- Falu Lasarett
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Gothenburg, Suecia, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Suecia, 30185
- Hallands sjukhus Halmstad
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Linköping, Suecia, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Luleå, Suecia, 97180
- Sunderby Hospital
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Lund, Suecia, 22185
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
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Umeå, Suecia, 90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Varberg, Suecia, 43281
- Hallands sjukhus
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Örebro, Suecia, 70185
- Örebro University Hospital
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Brig, Suiza, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg, Suiza, 1708
- HFR Fribourg Hôpital cantonal
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Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Lucerne, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen, Suiza, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
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Olten, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suiza, 3600
- Spital Thun
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLC documentada que requiere tratamiento según los criterios de la IwCLL.
- Edad al menos 18 años.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Función adecuada de la médula ósea independientemente del factor de crecimiento o el soporte de transfusiones dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la detección de la siguiente manera, a menos que la citopenia se deba a la LLC:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 30 × 109/L; en casos de trombocitopenia claramente debida a LLC (según el criterio del investigador), el recuento de plaquetas debe ser ≥ 10 × 109/L
- Hemoglobina total ≥ 9 g/dL (sin apoyo transfusional, a menos que la anemia se deba a LLC)
FG > 30 ml/min directamente medido con orina de 24 h, calculado según la fórmula modificada de Cockcroft y Gault (para hombres: GFR ≈ ((140 - edad) x peso corporal)/ (72 x creatinina), para mujeres x 0,85 ) o un método igualmente preciso.
una. Para pacientes con valores de creatinina dentro del rango normal, no es necesario el cálculo del aclaramiento. Los pacientes deshidratados con una depuración de creatinina estimada inferior a 30 ml/min pueden ser elegibles si una estimación repetida después de una hidratación adecuada es > 30 ml/min.
- Función hepática adecuada indicada por una bilirrubina total ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2,5 x el valor del LSN institucional, a menos que sea directamente atribuible a la LLC del paciente o al síndrome de Gilbert.
- Pruebas serológicas negativas para hepatitis B (HbsAg negativo y anti-HBc negativo; los pacientes positivos para anti-HBc pueden incluirse si la PCR para ADN del VHB es negativa y la PCR para ADN del VHB se realiza todos los meses hasta 12 meses después del último ciclo de tratamiento), negativa pruebas de ARN de la hepatitis C dentro de las 6 semanas anteriores al registro para la detección del estudio (es decir, Solo se requiere PCR cuando la serología fue positiva).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) estado funcional 0-2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia previa específica para la LLC (excepto el tratamiento con corticosteroides administrado debido a una intervención inmediata necesaria; en los últimos 10 días antes del inicio del tratamiento del estudio, solo se permiten dosis equivalentes de hasta 20 mg de prednisolona).
- Transformación de LLC (transformación de Richter). Cuando se sospeche transformación de Richter, se debe realizar PET-CT y/o biopsia para descartar transformación.
- Pacientes con antecedentes de LMP.
- Una puntuación individual de deterioro de órganos/sistemas de 4 según la definición de CIRS que limita la capacidad de recibir el tratamiento del estudio o cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de sistemas de órganos que, en opinión del investigador, podría comprometer a los pacientes. ' seguridad o interferir con la absorción o el metabolismo de los fármacos del estudio (p. incapacidad para tragar comprimidos o alteración de la reabsorción en el tracto gastrointestinal).
- Neoplasias malignas distintas de la LLC que actualmente requieren terapias sistémicas, que no han sido tratadas con intención curativa antes (a menos que la enfermedad maligna esté en una remisión estable debido a la discreción del médico tratante o muestre signos de progresión después del tratamiento curativo).
- Infección no controlada o activa.
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Requisito de terapia con inhibidores/inductores potentes de CYP3A4 y CYP3A5 (incl. hasta 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio).
- Terapia anticoagulante con warfarina o fenprocumón (se permite la anticoagulación alternativa (p. ACOD), pero los pacientes deben estar debidamente informados sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con ibrutinib).
- Historial de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores al registro para la selección del estudio.
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Cirrosis hepática infantil B/C
- Uso de agentes en investigación que podrían interferir con el fármaco del estudio dentro de los 28 días anteriores al registro para la selección del estudio.
- Vacunación con vacunas vivas 28 días antes del registro para la selección del estudio.
- Cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, sensibilidad conocida o alergia a productos murinos.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier principio activo o a alguno de los excipientes de alguno de los fármacos utilizados en el ensayo.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes (se requiere una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio; se realizarán más pruebas de embarazo mensualmente).
Hombres o mujeres fértiles en edad fértil a menos que:
- quirúrgicamente estéril o ≥ 2 años después del inicio de la menopausia
- dispuesto a usar dos métodos anticonceptivos confiables, incluido un método anticonceptivo altamente efectivo (Índice Pearl
- Incapacidad jurídica.
- Reclusos o sujetos que se encuentren institucionalizados por orden reglamentaria o judicial.
- Personas que dependan del patrocinador o de un investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yo (ibrutinib)
Ibrutinib p.o. se administrará hasta que se produzca una toxicidad inaceptable, la progresión de la LLC o el final del ensayo, lo que ocurra primero.
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Ciclos 1 - X: 420 mg diarios, d1-28 p.o.
Otros nombres:
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|
Experimental: VG (Obinutuzumab + Venetoclax)
12 ciclos (q 28d): Obinutuzumab i.v.
+ Venetoclax p.o. se administrará durante 6 ciclos, seguidos de 6 ciclos adicionales de Venetoclax solo
|
Brazo VG Ciclo 1: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d22-28 p.o. Ciclo 2: 50 mg (1 tabl. a 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tableta a 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabletas. a 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabletas. a 100 mg), d22-28 p.o. Ciclos 3-12: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o. Brazo VI Ciclo 4: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tableta a 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tableta a 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabletas. a 100 mg), d22-28 p.o. Ciclos 5-15: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o.
Otros nombres:
Ciclo 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) o 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 i.v.
Ciclo 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Otros nombres:
|
|
Experimental: VI (Venetoclax + Ibrutinib)
15 ciclos (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. se administrará durante un total de 12 ciclos con una monoterapia previa con Ibrutinib de inicio de 3 ciclos
|
Ciclos 1 - X: 420 mg diarios, d1-28 p.o.
Otros nombres:
Brazo VG Ciclo 1: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d22-28 p.o. Ciclo 2: 50 mg (1 tabl. a 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tableta a 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabletas. a 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabletas. a 100 mg), d22-28 p.o. Ciclos 3-12: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o. Brazo VI Ciclo 4: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tableta a 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tableta a 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabletas. a 100 mg), d22-28 p.o. Ciclos 5-15: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión o recaída (determinada utilizando las pautas estándar de iwCLL), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta 80 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) en sangre periférica (PB) y médula ósea (BM)
Periodo de tiempo: En la reestadificación final (RE): 18 meses después del inicio del tratamiento y evaluación adicional de BM aprox. 12 meses después de RE
|
MRD indetectable (uMRD) se define como
|
En la reestadificación final (RE): 18 meses después del inicio del tratamiento y evaluación adicional de BM aprox. 12 meses después de RE
|
|
Niveles de MRD en PB en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
|
MRD se define como el número de células CLL que se pueden detectar en sangre periférica (PB) o médula ósea (BM).
Los valores de MRD se clasificarán en negativos (
|
Hasta 80 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: En la reestadificación final (RE): 18 meses después del inicio del tratamiento
|
Proporción de pacientes que han logrado una respuesta completa (RC), una RC con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) o una respuesta parcial (RP) como mejor respuesta.
|
En la reestadificación final (RE): 18 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Tasa CR/CRi
Periodo de tiempo: En la reestadificación final (RE): 18 meses después del inicio del tratamiento
|
Proporción de pacientes que lograron una RC o CRi como mejor respuesta (= número de pacientes con mejor respuesta CR o CRi dividido por el número de la población por intención de tratar (ITT))
|
En la reestadificación final (RE): 18 meses después del inicio del tratamiento
|
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Incidencia de parámetros de seguridad como eventos adversos (AE) y eventos adversos de particular/especial interés (AEPI/AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
|
Tipo, frecuencia, gravedad y relación con el tratamiento del estudio.
AE y AEPI/AESI
|
Hasta 80 meses
|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
|
Supervivencia libre de eventos (SSC) (I frente a VG y I frente a VI)
|
Hasta 80 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
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Hasta 80 meses
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PFS2
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
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Supervivencia libre de progresión 2 (es decir,
PFS después del tratamiento de segunda línea)
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Hasta 80 meses
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Parámetro de seguridad TLS
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
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Categoría de riesgo del síndrome de lisis tumoral (TLS) después de la introducción G o I (antes del aumento de venetoclax)
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Hasta 80 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia de células B
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- venetoclax
- obinutuzumab
- ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CLL17
- 2019-003854-99 (Número EudraCT)
- 2022-500439-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .