Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib monoterapi versus fast varighed Venetoclax Plus Obinutuzumab versus fast varighed Ibrutinib Plus Venetoclax hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (CLL17)

5. marts 2024 opdateret af: German CLL Study Group

Et fase 3 multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent forsøg med Ibrutinib monoterapi versus fast varighed Venetoclax Plus Obinutuzumab versus fast varighed Ibrutinib Plus Venetoclax hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kontinuerlig ibrutinib-monoterapi med venetoclax plus obinutuzumab med fast varighed og ibrutinib plus venetoclax med fast varighed ved at måle progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med tidligere ubehandlet CLL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

897

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Lillebaelt Vejle Sygehus
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 29
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815JD
        • Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
      • Amsterdam, Holland, 1091AC
        • OLVG Amsterdam
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rijnstate, Locatie Arnhem
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland, 2625AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland, 7009BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holland, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Holland, 9728NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland, 3844DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Leeuwarden, Holland, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiderdorp, Holland, 2353GA
        • Alrijne ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6532SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Schiedam, Holland, 3118JH
        • Franciscus Vlietland
      • Tiel, Holland, 4002WP
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holland, 5912BL
        • VieCuri Medish Centrum
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Isala Zwolle
      • s-Hertogenbosch, Holland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 9513
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 202132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Italien, 6123
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 161
        • Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
      • Roma, Italien, 168
        • Gmelli University Hospital
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 372
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Schweiz, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg Hôpital Cantonal
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital Thun
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zuerich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
        • Soedra Aelvsborgs Sjukhus
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Sverige, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Hallands Sjukhus Halmstad
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Luleå, Sverige, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige, 43281
        • Hallands Sjukhus
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Ev. Diakoniekrankenhaus
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40593
        • Sana Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 7747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis für Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Tyskland, 56727
        • MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • H.O.T Onkologie Praxis Landshut
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinikum Lippe Lemgo
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St Vincenz Krankenhaus
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Tyskland, 80804
        • München Klinik Schwabing
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Barmherzigen Brüder Krankenhaus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Universtitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret CLL, der kræver behandling i henhold til iwCLL kriterier.
  2. Alder mindst 18 år.
  3. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  4. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte inden for 2 uger efter screeningsstart som følger, medmindre cytopeni skyldes CLL:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L
    2. Blodpladetal ≥ 30 × 109/L; i tilfælde af trombocytopeni, der tydeligvis skyldes CLL (efter investigatorens skøn), bør trombocyttallet være ≥ 10 × 109/L
    3. Total hæmoglobin ≥ 9 g/dL (uden transfusionsstøtte, medmindre anæmi skyldes CLL)

  6. GFR >30 ml/min direkte målt med 24 timers urinopsamling, beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault (for mænd: GFR ≈ ((140 - alder) x kropsvægt)/ (72 x kreatinin), for kvinder x 0, 85 ) eller en lige så nøjagtig metode.

    en. For patienter med kreatininværdier inden for normalområdet er det ikke nødvendigt at beregne clearance. Dehydrerede patienter med en estimeret kreatininclearance på mindre end 30 ml/min kan være kvalificerede, hvis et gentaget estimat efter tilstrækkelig hydrering er > 30 ml/min.

  7. Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved total bilirubin ≤ 2 x, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x den institutionelle ULN-værdi, medmindre det direkte kan tilskrives patientens CLL eller Gilberts syndrom.
  8. Negativ serologisk testning for hepatitis B (HbsAg negativ og anti-HBc negativ; patienter positive for anti-HBc kan inkluderes, hvis PCR for HBV DNA er negativ og HBV-DNA PCR udføres hver måned indtil 12 måneder efter sidste behandlingscyklus), negativ testning for hepatitis C RNA inden for 6 uger før registrering til undersøgelsesscreening (dvs. PCR kun påkrævet, når serologien var positiv).
  9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) præstationsstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tidligere CLL-specifikke behandlinger (undtagen kortikosteroidbehandling givet på grund af nødvendig øjeblikkelig indgriben; inden for de sidste 10 dage før start af undersøgelsesbehandling er kun dosisækvivalenter op til 20 mg prednisolon tilladt).
  2. Transformation af CLL (Richter transformation). Når der er mistanke om Richter-transformation, bør PET-CT og/eller biopsi udføres for at udelukke transformation.
  3. Patienter med en historie med PML.
  4. En individuel organ-/systemsvækkelsesscore på 4 vurderet af CIRS-definitionen, der begrænser evnen til at modtage undersøgelsesbehandlingen eller enhver anden livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kunne kompromittere patienterne ' sikkerhed eller forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlerne (f.eks. manglende evne til at sluge tabletter eller nedsat resorption i mave-tarmkanalen).
  5. Andre maligne sygdomme end CLL, der i øjeblikket kræver systemisk behandling, og som ikke behandles med kurativ hensigt før (medmindre den maligne sygdom er i en stabil remission på grund af den behandlende læges skøn eller viser tegn på progression efter kurativ behandling.
  6. Ukontrolleret eller aktiv infektion.
  7. Patienter med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  8. Behov for behandling med stærke CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere/-inducere (inkl. op til 7 dage før studiebehandlingens start).
  9. Antikoagulationsbehandling med warfarin eller phenprocoumon, (alternativ antikoagulering er tilladt (f. DOAC'er), men patienter skal informeres ordentligt om den potentielle risiko for blødning under behandling med ibrutinib).
  10. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før registrering til undersøgelsesscreening.
  11. Kendte blødningsforstyrrelser
  12. Barn B/C levercirrhose
  13. Brug af forsøgsmidler, der kan interferere med undersøgelseslægemidlet inden for 28 dage før registrering til undersøgelsesscreening.
  14. Vaccination med levende vacciner 28 dage før registrering til undersøgelsesscreening.
  15. Større operation mindre end 30 dage før start af studiebehandling.
  16. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer, kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter.
  17. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst aktivt stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i et af de lægemidler, der blev brugt i forsøget.
  18. Gravide kvinder og ammende mødre (en negativ graviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før start af studiebehandlingen; yderligere graviditetstest vil blive udført hver måned).

  19. Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre:

    1. kirurgisk steril eller ≥ 2 år efter overgangsalderens begyndelse
    2. villig til at bruge to metoder til pålidelig prævention, herunder en meget effektiv præventionsmetode (Pearl Index
  20. Juridisk inhabilitet.
  21. Fanger eller forsøgspersoner, der er institutionaliseret ved regulering eller retskendelse.
  22. Personer, der er afhængige af sponsoren eller en efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o. vil blive administreret indtil forekomst af uacceptabel toksicitet, progression af CLL eller afslutning af forsøget, alt efter hvad der indtræffer først.
Biologisk: Ibrutinib
Cyklus 1 - X: 420 mg dagligt, d1-28 p.o.
Andre navne:
  • Imbruvica
Eksperimentel: VG (Obinutuzumab + Venetoclax)
12 cyklusser (q 28d): Obinutuzumab i.v. + Venetoclax p.o. vil blive administreret i 6 cyklusser, efterfulgt af 6 yderligere cyklusser med Venetoclax alene
Biologisk: Venetoclax

Arm VG

Cyklus 1: 20 mg (2 tabl. ved 10 mg), d22-28 p.o.

Cyklus 2: 50 mg (1 tablet. ved 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tablet. ved 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. ved 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. ved 100 mg), d22-28 p.o.

Cyklus 3-12: 400 mg (4 tabl. ved 100 mg), d1-28 p.o.

Arm VI

Cyklus 4: 20 mg (2 tabl. ved 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tablet. ved 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tablet. ved 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. ved 100 mg), d22-28 p.o.

Cyklus 5-15: 400 mg (4 tabl. ved 100 mg), d1-28 p.o.

Andre navne:
  • ABT-199, Venclyxto
Biologisk: Obinutuzumab
Cyklus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) eller 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 i.v. Cyklus 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Andre navne:
  • GA101, Gazyvaro
Eksperimentel: VI (Venetoclax + Ibrutinib)
15 cyklusser (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. vil blive administreret i i alt 12 cyklusser med en tidligere Ibrutinib monoterapi indledning på 3 cyklusser
Biologisk: Ibrutinib
Cyklus 1 - X: 420 mg dagligt, d1-28 p.o.
Andre navne:
  • Imbruvica
Biologisk: Venetoclax

Arm VG

Cyklus 1: 20 mg (2 tabl. ved 10 mg), d22-28 p.o.

Cyklus 2: 50 mg (1 tablet. ved 50 mg), d1-7; 100 mg (1 tablet. ved 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. ved 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. ved 100 mg), d22-28 p.o.

Cyklus 3-12: 400 mg (4 tabl. ved 100 mg), d1-28 p.o.

Arm VI

Cyklus 4: 20 mg (2 tabl. ved 10 mg), d1-7; 50 mg (1 tablet. ved 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tablet. ved 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. ved 100 mg), d22-28 p.o.

Cyklus 5-15: 400 mg (4 tabl. ved 100 mg), d1-28 p.o.

Andre navne:
  • ABT-199, Venclyxto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 80 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af progression eller tilbagefald (bestemt ved hjælp af standard iwCLL-retningslinjer) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 80 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af uopdagelig minimal restsygdom (uMRD) i perifert blod (PB) og knoglemarv (BM)
Tidsramme: Ved endelig genoptagelse (RE): 18 måneder efter behandlingsstart og yderligere BM-vurdering ca. 12 måneder efter RE
Uopdagelig MRD (uMRD) er defineret som
Ved endelig genoptagelse (RE): 18 måneder efter behandlingsstart og yderligere BM-vurdering ca. 12 måneder efter RE
MRD-niveauer i PB på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 80 måneder
MRD er defineret som antallet af CLL-celler, der kan påvises i perifert blod (PB) eller knoglemarv (BM). MRD-værdier vil blive kategoriseret i negative (
Op til 80 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved endelig genoptagelse (RE): 18 måneder efter behandlingsstart
Andel af patienter, der har opnået et komplet respons (CR), en CR med ufuldstændig restitution af knoglemarven (CRi) eller en delvis respons (PR) som bedste respons.
Ved endelig genoptagelse (RE): 18 måneder efter behandlingsstart
CR/CRi rate
Tidsramme: Ved endelig genoptagelse (RE): 18 måneder efter behandlingsstart
Andel af patienter, der har opnået en CR eller CRi som bedste respons (= antal patienter med bedste respons CR eller CRi divideret med antallet af intention-to-treat populationen (ITT) populationen)
Ved endelig genoptagelse (RE): 18 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af sikkerhedsparametre såsom uønskede hændelser (AE) og uønskede hændelser af særlig/særlig interesse (AEPI/AESI)
Tidsramme: Op til 80 måneder
Type, hyppighed, sværhedsgrad og forhold til studiebehandling.af AE'er og AEPI'er/AESI'er
Op til 80 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Samarbejdspartnere

Cancer Trials Ireland
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)
Nordic CLL Study Group (NCLLSG)
Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA)
Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC)
The Israeli CLL Study Group (ICLLSG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL17
  • 2019-003854-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfoid leukæmi

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner