Ibrutinib en monothérapie versus vénétoclax à durée fixe plus obinutuzumab versus ibrutinib à durée fixe plus vénétoclax chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement traitée (CLL17)
27 avril 2026 mis à jour par: German CLL Study Group
Un essai multicentrique, randomisé, prospectif et ouvert de phase 3 comparant l'ibutinib en monothérapie par rapport au vénétoclax à durée fixe plus obinutuzumab par rapport à l'ibutinib à durée fixe plus vénétoclax chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la monothérapie continue par ibrutinib avec le vénétoclax à durée fixe plus obinutuzumab et l'ibrutinib à durée fixe plus vénétoclax en mesurant la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de LLC non précédemment traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
897
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Allemagne, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
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Bremen, Allemagne, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
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Cologne, Allemagne, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Dortmund, Allemagne, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
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Dresden, Allemagne, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Allemagne, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
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Eisenach, Allemagne, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Erlangen, Allemagne, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen, Allemagne, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
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Goslar, Allemagne, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
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Hamm, Allemagne, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
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Hanover, Allemagne, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Herne, Allemagne, 44625
- Marien Hospital Herne
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Homburg, Allemagne, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Jena, Allemagne, 7747
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
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Koblenz, Allemagne, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
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Landshut, Allemagne, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Allemagne, 4289
- Onkopraxis Probstheida
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Lemgo, Allemagne, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
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Limburg, Allemagne, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Allemagne, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, Allemagne, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
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Mutlangen, Allemagne, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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München, Allemagne, 80804
- München Klinik Schwabing
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Münster, Allemagne, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Regensburg, Allemagne, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsklinik Rostock
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Saarbrücken, Allemagne, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, Allemagne, 70199
- Marienhospital Stuttgart
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Weiden, Allemagne, 92637
- MVZ Weiden GmbH
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bruges, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Holstebro, Danemark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
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Badalona, Espagne, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espagne, 8908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valencia, Espagne, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Helsinki, Finlande, 29
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Cork, Irlande, T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande, Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway, Irlande, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlande, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlande, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Beersheba, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Catania, Italie, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Mestre, Italie, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Perugia, Italie, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italie, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
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Roma, Italie, 168
- Gmelli University Hospital
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvège, 372
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Norvège, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091AC
- OLVG Amsterdam
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Arnhem, Pays-Bas, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
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Breda, Pays-Bas, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Pays-Bas, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Doetinchem, Pays-Bas, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Ede, Pays-Bas, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen, Pays-Bas, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2353GA
- Alrijne Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Schiedam, Pays-Bas, 3118JH
- Franciscus Vlietland
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Tiel, Pays-Bas, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
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Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Venlo, Pays-Bas, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
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Zwolle, Pays-Bas, 8025AB
- Isala Zwolle
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Brig, Suisse, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg, Suisse, 1708
- HFR Fribourg Hôpital cantonal
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Geneva, Suisse, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Lucerne, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen, Suisse, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
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Olten, Suisse, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suisse, 3600
- Spital Thun
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Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suisse, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zuerich
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Borås, Suède, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
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Falun, Suède, 79182
- Falu Lasarett
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Gothenburg, Suède, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Suède, 30185
- Hallands sjukhus Halmstad
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Linköping, Suède, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Luleå, Suède, 97180
- Sunderby Hospital
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Lund, Suède, 22185
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
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Umeå, Suède, 90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
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Varberg, Suède, 43281
- Hallands sjukhus
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Örebro, Suède, 70185
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LLC documentée nécessitant un traitement selon les critères iwCLL.
- Avoir au moins 18 ans.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
Fonction adéquate de la moelle osseuse indépendamment du facteur de croissance ou du support transfusionnel dans les 2 semaines suivant le début du dépistage comme suit, sauf si la cytopénie est due à la LLC :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 30 × 109/L ; en cas de thrombocytopénie clairement due à une LLC (à la discrétion de l'investigateur), la numération plaquettaire doit être ≥ 10 × 109/L
- Hémoglobine totale ≥ 9 g/dL (sans assistance transfusionnelle, sauf si l'anémie est due à une LLC)
GFR > 30 ml/min directement mesuré avec une collecte d'urine de 24 h, calculé selon la formule modifiée de Cockcroft et Gault (pour les hommes : GFR ≈ ((140 - âge) x poids corporel)/ (72 x créatinine), pour les femmes x 0, 85 ) ou une méthode tout aussi précise.
une. Pour les patients dont les valeurs de créatinine se situent dans la plage normale, le calcul de la clairance n'est pas nécessaire. Les patients déshydratés avec une clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min peuvent être éligibles si une nouvelle estimation après une hydratation adéquate est > 30 ml/min.
- Fonction hépatique adéquate indiquée par une bilirubine totale ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2,5 x la valeur de la LSN institutionnelle, à moins qu'elle ne soit directement attribuable à la LLC du patient ou au syndrome de Gilbert.
- Test sérologique négatif pour l'hépatite B (HbsAg négatif et anti-HBc négatif ; les patients positifs pour l'anti-HBc peuvent être inclus si la PCR de l'ADN du VHB est négative et la PCR de l'ADN du VHB est effectuée tous les mois jusqu'à 12 mois après le dernier cycle de traitement), négatif test de l'ARN de l'hépatite C dans les 6 semaines précédant l'inscription pour le dépistage de l'étude (c.-à-d. PCR requise uniquement lorsque la sérologie était positive).
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur spécifique à la LLC (à l'exception d'un traitement aux corticostéroïdes administré en raison d'une intervention immédiate nécessaire ; dans les 10 derniers jours avant le début du traitement à l'étude, seuls les équivalents de dose jusqu'à 20 mg de prednisolone sont autorisés).
- Transformation de LLC (transformation de Richter). Lorsqu'une transformation de Richter est suspectée, une TEP-TDM et/ou une biopsie doivent être réalisées pour exclure une transformation.
- Patients ayant des antécédents de LMP.
- Un score de déficience individuelle d'organe / système de 4 tel qu'évalué par la définition du CIRS limitant la capacité à recevoir le traitement à l'étude ou toute autre maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les patients ' sécurité ou interférer avec l'absorption ou le métabolisme des médicaments à l'étude (par ex. incapacité à avaler des comprimés ou altération de la résorption dans le tractus gastro-intestinal).
- Les tumeurs malignes autres que la LLC nécessitant actuellement des thérapies systémiques, n'ayant pas été traitées avec une intention curative auparavant (sauf si la maladie maligne est en rémission stable à la discrétion du médecin traitant ou montre des signes de progression après un traitement curatif.
- Infection incontrôlée ou active.
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Nécessité d'un traitement par des inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 et du CYP3A5 (incl. jusqu'à 7 jours avant le début du traitement de l'étude).
- Traitement anticoagulant par warfarine ou phenprocoumone (une anticoagulation alternative est autorisée (par ex. AOD), mais les patients doivent être correctement informés du risque potentiel de saignement sous traitement par ibrutinib).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription pour le dépistage de l'étude.
- Troubles hémorragiques connus
- Cirrhose du foie enfant B/C
- Utilisation d'agents expérimentaux susceptibles d'interférer avec le médicament à l'étude dans les 28 jours précédant l'enregistrement pour le dépistage de l'étude.
- Vaccination avec des vaccins vivants 28 jours avant l'inscription pour le dépistage de l'étude.
- Chirurgie majeure moins de 30 jours avant le début du traitement à l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, sensibilité ou allergie connue aux produits murins.
- Hypersensibilité connue à toute substance active ou à l'un des excipients d'un des médicaments utilisés dans l'essai.
- Femmes enceintes et mères allaitantes (un test de grossesse négatif est requis pour toutes les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude ; d'autres tests de grossesse seront effectués tous les mois).
Hommes ou femmes fertiles en âge de procréer sauf si :
- chirurgicalement stérile ou ≥ 2 ans après le début de la ménopause
- prêts à utiliser deux méthodes de contraception fiables, dont une méthode contraceptive très efficace (Pearl Index
- Incapacité juridique.
- Prisonniers ou sujets institutionnalisés par ordonnance réglementaire ou judiciaire.
- Les personnes qui dépendent du promoteur ou d'un investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: I (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o. sera administré jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, la progression de la LLC ou la fin de l'essai, selon la première éventualité.
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Cycles 1 à X : 420 mg par jour, j1-28 p.o.
Autres noms:
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|
Expérimental: VG (Obinutuzumab + Vénétoclax)
12 cycles (q 28j) : Obinutuzumab i.v.
+ Vénétoclax p.o. sera administré pendant 6 cycles, suivis de 6 cycles supplémentaires de Venetoclax seul
|
Bras VG Cycle 1 : 20 mg (2 tabl. à 10 mg), j22-28 p.o. Cycle 2 : 50 mg (1 comp. à 50 mg), j1-7 ; 100 mg (1 comprimé. à 100 mg), j8-14 ; 200 mg (2 tabl. à 100 mg), j15-21 ; 400 mg (4 tabl. à 100 mg), j22-28 p.o. Cycles 3-12 : 400 mg (4 tabl. à 100 mg), j1-28 p.o. Bras VI Cycle 4 : 20 mg (2 tabl. à 10 mg), j1-7 ; 50 mg (1 tabl. à 50 mg), j8-14 ; 100 mg (1 comprimé. à 100 mg), j15-21 ; 200 mg (2 tabl. à 100 mg), j22-28 p.o. Cycles 5-15 : 400 mg (4 tabl. à 100 mg), j1-28 p.o.
Autres noms:
Cycle 1 : (100 mg, j1 + 900 mg, j2) ou 1000 mg, j1 ; 1000 mg, j8 + j15 i.v.
Cycle 2 - 6 : 1000 mg, j1 i.v.
Autres noms:
|
|
Expérimental: VI (Vénétoclax + Ibrutinib)
15 cycles (q 28j) : Ibrutinib p.o. + Vénétoclax p.o. sera administré pendant un total de 12 cycles avec une introduction préalable en monothérapie à l'Ibrutinib de 3 cycles
|
Cycles 1 à X : 420 mg par jour, j1-28 p.o.
Autres noms:
Bras VG Cycle 1 : 20 mg (2 tabl. à 10 mg), j22-28 p.o. Cycle 2 : 50 mg (1 comp. à 50 mg), j1-7 ; 100 mg (1 comprimé. à 100 mg), j8-14 ; 200 mg (2 tabl. à 100 mg), j15-21 ; 400 mg (4 tabl. à 100 mg), j22-28 p.o. Cycles 3-12 : 400 mg (4 tabl. à 100 mg), j1-28 p.o. Bras VI Cycle 4 : 20 mg (2 tabl. à 10 mg), j1-7 ; 50 mg (1 tabl. à 50 mg), j8-14 ; 100 mg (1 comprimé. à 100 mg), j15-21 ; 200 mg (2 tabl. à 100 mg), j22-28 p.o. Cycles 5-15 : 400 mg (4 tabl. à 100 mg), j1-28 p.o.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 80 mois
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Délai entre la randomisation et la première occurrence de progression ou de rechute (déterminée à l'aide des directives standard iwCLL), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
Jusqu'à 80 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) dans le sang périphérique (PB) et la moelle osseuse (BM)
Délai: Lors de la restadification finale (RE) : 18 mois après le début du traitement et évaluation supplémentaire de la BM env. 12 mois après RE
|
La MRD indétectable (uMRD) est définie comme
|
Lors de la restadification finale (RE) : 18 mois après le début du traitement et évaluation supplémentaire de la BM env. 12 mois après RE
|
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Niveaux de MRD dans PB à différents moments
Délai: Jusqu'à 80 mois
|
Le MRD est défini comme le nombre de cellules CLL qui peuvent être détectées dans le sang périphérique (PB) ou la moelle osseuse (BM).
Les valeurs MRD seront classées en négatif (
|
Jusqu'à 80 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: A la restadification finale (RE) : 18 mois après le début du traitement
|
Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC), une RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse.
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A la restadification finale (RE) : 18 mois après le début du traitement
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Taux RC/RCi
Délai: A la restadification finale (RE) : 18 mois après le début du traitement
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Proportion de patients ayant obtenu une RC ou RCi comme meilleure réponse (= nombre de patients avec la meilleure réponse RC ou RCi divisé par le nombre de la population en intention de traiter (ITT))
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A la restadification finale (RE) : 18 mois après le début du traitement
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Incidence des paramètres de sécurité tels que les événements indésirables (EI) et les événements indésirables d'intérêt particulier/spécial (AEPI/AESI)
Délai: Jusqu'à 80 mois
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Type, fréquence, gravité et relation avec le traitement de l'étude.
EI et AEPI/AESI
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Jusqu'à 80 mois
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Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 80 mois
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Survie sans événement (EFS) (I vs VG et I vs VI)
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Jusqu'à 80 mois
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 80 mois
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
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Jusqu'à 80 mois
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PFS2
Délai: Jusqu'à 80 mois
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Survie sans progression 2 (c.-à-d.
SSP après traitement de deuxième intention)
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Jusqu'à 80 mois
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Paramètre de sécurité TLS
Délai: Jusqu'à 80 mois
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Catégorie de risque du syndrome de lyse tumorale (TLS) après l'introduction de G ou I (avant la montée en puissance du vénétoclax)
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Jusqu'à 80 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, cellule B
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- vénitoclax
- obinutuzumab
- ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL17
- 2019-003854-99 (Numéro EudraCT)
- 2022-500439-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .