未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるイブルチニブ単剤療法 vs 固定期間のベネトクラクス + オビヌツズマブ vs 固定期間のイブルチニブ + ベネトクラクス (CLL17)
2024年3月5日 更新者：German CLL Study Group
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるイブルチニブ単剤療法と固定期間のベネトクラクスとオビヌツズマブと固定期間のイブルチニブとベネトクラクスの第3相多施設無作為化前向き非盲検試験
この研究の目的は、以前に治療を受けていない CLL 患者の無増悪生存期間 (PFS) を測定することにより、継続的なイブルチニブ単剤療法の有効性を固定期間ベネトクラクス + オビヌツズマブおよび固定期間イブルチニブ + ベネトクラクスと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
897
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Othman Al-Sawaf, Dr. med.
- 電話番号：+49 221 478 88220
- メール：othman.al-sawaf@uk-koeln.de
研究場所
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Cork、アイルランド、T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 8
- St. James's Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick、アイルランド、V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai-Zion Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
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Petach-Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Catania、イタリア、9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Mestre、イタリア、30174
- Ospedale dell'Angelo
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Perugia、イタリア、6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma、イタリア、161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
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Roma、イタリア、168
- Gmelli University Hospital
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Alkmaar、オランダ、1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
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Amsterdam、オランダ、1091AC
- OLVG Amsterdam
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische centra
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Arnhem、オランダ、6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
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Breda、オランダ、4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Delft、オランダ、2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Doetinchem、オランダ、7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ、3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Ede、オランダ、6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Groningen、オランダ、9728NT
- Martini Ziekenhuis
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Harderwijk、オランダ、3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
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Leeuwarden、オランダ、8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiderdorp、オランダ、2353GA
- Alrijne ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ、6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Schiedam、オランダ、3118JH
- Franciscus Vlietland
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Tiel、オランダ、4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
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Utrecht、オランダ、3582 KE
- Diakonessenhuis
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Venlo、オランダ、5912BL
- VieCuri Medish Centrum
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Zwolle、オランダ、8025AB
- Isala Zwolle
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s-Hertogenbosch、オランダ、5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus
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Wien、オーストリア、1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Brig、スイス、3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Fribourg、スイス、1708
- HFR Fribourg Hôpital Cantonal
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Geneve、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Liestal、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen、スイス、8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
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Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
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St Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Spital Thun
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zuerich
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Borås、スウェーデン、50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
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Falun、スウェーデン、79182
- Falu Lasarett
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Göteborg、スウェーデン、41346
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad、スウェーデン、30185
- Hallands Sjukhus Halmstad
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Linköping、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå、スウェーデン、97180
- Sunderby Hospital
-
Lund、スウェーデン、22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital Solna
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Umeå、スウェーデン、90185
- Umeå University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg、スウェーデン、43281
- Hallands Sjukhus
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Örebro、スウェーデン、70185
- Orebro University Hospital
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Badalona、スペイン、8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Vall D'Hebron University Hospital
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Barcelona、スペイン、8908
- Hospital Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Holstebro、デンマーク、7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
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Bremen、ドイツ、28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Dortmund、ドイツ、44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden、ドイツ、1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden、ドイツ、1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf、ドイツ、40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach、ドイツ、99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Erlangen、ドイツ、91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen、ドイツ、73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen、ドイツ、35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar、ドイツ、38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ、22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm、ドイツ、59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover、ドイツ、30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg、ドイツ、66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena、ドイツ、7747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz、ドイツ、56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz、ドイツ、56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Köln、ドイツ、50924
- Universitätsklinik Köln
-
Landshut、ドイツ、84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig、ドイツ、4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig、ドイツ、4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo、ドイツ、32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg、ドイツ、65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck、ドイツ、23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim、ドイツ、68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg、ドイツ、35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf
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München、ドイツ、80804
- München Klinik Schwabing
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
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München、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Münster、ドイツ、48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Ravensburg、ドイツ、88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Regensburg、ドイツ、93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsklinik Rostock
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Siegburg、ドイツ、53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart、ドイツ、70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinik Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Weiden、ドイツ、92637
- MVZ Weiden GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー、372
- Oslo University Hospital
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Trondheim、ノルウェー、7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
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Helsinki、フィンランド、29
- Helsinki University Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -iwCLL基準に従って治療を必要とする文書化されたCLL。
- 年齢は 18 歳以上。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力と意欲。
-次のように、スクリーニング開始から2週間以内の成長因子または輸血サポートに関係なく、適切な骨髄機能。血球減少がCLLによるものでない場合：
- 絶対好中球数≧1.0×109/L
- 血小板数≧30×109/L；明らかにCLLによる血小板減少症の場合（治験責任医師の裁量による）、血小板数は10×109/L以上であるべき
- -総ヘモグロビン≥9 g / dL（貧血がCLLによるものでない限り、輸血サポートなし）
コッククロフトとゴートの修正式に従って計算された、24 時間の尿収集で直接測定された GFR >30ml/分 (男性の場合: GFR ≈ ((140 - 年齢) x 体重)/(72 x クレアチニン)、女性の場合 x 0, 85) ）または同等に正確な方法。
を。 クレアチニン値が正常範囲内の患者の場合、クリアランスの計算は必要ありません。 推定クレアチニンクリアランスが 30ml/分未満の脱水患者は、適切な水分補給後の反復推定値が 30ml/分を超える場合に適格となる可能性があります。
- -総ビリルビン≤2倍、AST / ALT≤2.5倍で示される適切な肝機能患者のCLLまたはギルバート症候群に直接起因する場合を除き、施設のULN値。
- -B型肝炎の血清学的検査が陰性（HbsAg陰性および抗HBc陰性; HBV DNAのPCRが陰性であり、HBV-DNA PCRが最後の治療サイクルの12か月後まで毎月行われる場合、抗HBc陽性の患者が含まれる場合があります）、陰性-研究スクリーニングの登録前6週間以内にC型肝炎RNAの検査（すなわち PCR は血清学が陽性の場合にのみ必要です)。
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2。
除外基準:
- -以前のCLL固有の治療法（必要な即時介入のために投与されたコルチコステロイド治療を除く;研究治療開始前の最後の10日以内に、最大20 mgのプレドニゾロンまでの用量相当のみが許可されます）。
- CLLの変換（リヒター変換）。 リヒター形質転換が疑われる場合は、形質転換を除外するために PET-CT および/または生検を実施する必要があります。
- PMLの既往歴のある患者。
- -研究治療を受ける能力を制限するCIRSの定義によって評価された4の個々の臓器/システム障害スコア、または研究者の意見では、患者を危険にさらす可能性のあるその他の生命を脅かす病気、病状または臓器システムの機能不全治験薬の安全性または吸収または代謝を妨害する（例： 錠剤を飲み込めない、または胃腸管での吸収障害）。
- 現在全身療法を必要としているCLL以外の悪性腫瘍で、以前に根治目的で治療されていないもの（治療する医師の裁量により悪性疾患が安定した寛解状態にある場合、または根治治療後に進行の兆候を示している場合を除く）。
- コントロールされていない、または活動的な感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている患者。
- 強力な CYP3A4 および CYP3A5 阻害剤/誘導剤による治療の必要性 (含 試験治療開始の7日前まで）。
- ワルファリンまたはフェンプロクモンによる抗凝固療法（代替の抗凝固療法が許可されています（例： DOAC)、しかし、患者はイブルチニブによる治療中の潜在的な出血のリスクについて適切に知らされなければなりません)。
- -研究スクリーニングへの登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- 既知の出血性疾患
- 子供 B/C 肝硬変
- -研究スクリーニングへの登録前28日以内に研究薬を妨害する可能性のある治験薬の使用。
- 研究スクリーニング登録の28日前に生ワクチンによるワクチン接種。
- -研究治療の開始前30日以内の大手術。
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー。
- -任意の活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症 治験で使用される薬物のいずれか。
- -妊娠中の女性および授乳中の母親（研究治療の開始前7日以内に出産の可能性のあるすべての女性に陰性の妊娠検査が必要です;さらに妊娠検査が毎月行われます）。
次の場合を除き、妊娠可能な妊娠可能な男性または女性：
- 外科的に無菌または閉経の開始後2年以上
- 1つの非常に効果的な避妊方法（パールインデックス）を含む、信頼できる避妊の2つの方法を進んで使用する
- 法律上の無能。
- 規制当局または裁判所の命令により施設に収容された囚人または被験者。
- 治験依頼者または治験責任医師に依存している者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：I（イブルチニブ）
イブルチニブ p.o.許容できない毒性の発生、CLLの進行、または試験の終了のいずれか早い方まで投与されます。
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サイクル 1 - X: 1 日 420 mg、d1-28 p.o.
他の名前：
|
|
実験的：VG（オビヌツズマブ＋ベネトクラクス）
12 サイクル (q 28d): オビヌツズマブ i.v.
+ ベネトクラックス p.o.を 6 サイクル投与し、続いてベネトクラックス単独をさらに 6 サイクル投与します。
|
アームVG サイクル 1: 20 mg (2 テーブル。 10 mg で)、d22-28 p.o. サイクル 2: 50 mg (1 テーブル。 50 mg で)、d1-7; 100mg（1錠。 100 mg で)、d8-14; 200mg（2錠。 100mgで）、d15-21; 400mg（4錠。 100 mg で)、d22-28 p.o. サイクル 3-12: 400 mg (4 テーブル。 100 mg で)、d1-28 p.o. アームⅥ サイクル 4: 20 mg (2 テーブル。 10 mg で)、d1-7; 50mg（1錠。 50 mg で)、d8-14; 100mg（1錠。 100mgで）、d15-21; 200mg（2錠。 100 mg で)、d22-28 p.o. サイクル 5-15: 400 mg (4 テーブル。 100 mg で)、d1-28 p.o.
他の名前：
サイクル 1: (100 mg、d1 + 900 mg、d2) または 1000 mg、d1; 1000 mg、d8 + d15 i.v.
サイクル 2 - 6: 1000 mg、d1 i.v.
他の名前：
|
|
実験的：VI (ベネトクラクス + イブルチニブ)
15 サイクル (q 28d): イブルチニブ p.o. + ベネトクラックス p.o. 3サイクルのイブルチニブ単剤療法の導入前に、合計12サイクル投与されます
|
サイクル 1 - X: 1 日 420 mg、d1-28 p.o.
他の名前：
アームVG サイクル 1: 20 mg (2 テーブル。 10 mg で)、d22-28 p.o. サイクル 2: 50 mg (1 テーブル。 50 mg で)、d1-7; 100mg（1錠。 100 mg で)、d8-14; 200mg（2錠。 100mgで）、d15-21; 400mg（4錠。 100 mg で)、d22-28 p.o. サイクル 3-12: 400 mg (4 テーブル。 100 mg で)、d1-28 p.o. アームⅥ サイクル 4: 20 mg (2 テーブル。 10 mg で)、d1-7; 50mg（1錠。 50 mg で)、d8-14; 100mg（1錠。 100mgで）、d15-21; 200mg（2錠。 100 mg で)、d22-28 p.o. サイクル 5-15: 400 mg (4 テーブル。 100 mg で)、d1-28 p.o.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：80ヶ月まで
|
無作為化から最初に進行または再発が発生するまでの時間 (標準の iwCLL ガイドラインを使用して決定)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
|
80ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血（PB）および骨髄（BM）における検出不能な微小残存病変（uMRD）の割合
時間枠：最終再ステージング時 (RE): 治療開始から 18 か月後、追加の BM 評価が約 2 回行われます。 RE後12ヶ月
|
検出不能 MRD (uMRD) は次のように定義されます。
|
最終再ステージング時 (RE): 治療開始から 18 か月後、追加の BM 評価が約 2 回行われます。 RE後12ヶ月
|
|
異なる時点でのPBのMRDレベル
時間枠：80ヶ月まで
|
MRD は、末梢血 (PB) または骨髄 (BM) で検出できる CLL 細胞の数として定義されます。
MRD 値は負に分類されます (
|
80ヶ月まで
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：最終再ステージング時 (RE): 治療開始から 18 か月後
|
完全奏効 (CR)、骨髄の不完全な回復を伴う CR (CRi)、または部分奏効 (PR) を最善の奏功として達成した患者の割合。
|
最終再ステージング時 (RE): 治療開始から 18 か月後
|
|
CR/CRi率
時間枠：最終再ステージング時 (RE): 治療開始から 18 か月後
|
CR または CRi を最良の反応として達成した患者の割合 (= 最良の反応を示した CR または CRi の患者数を治療意図集団 (ITT) 集団の数で割った値)
|
最終再ステージング時 (RE): 治療開始から 18 か月後
|
|
有害事象（AE）や特定/特別に関心のある有害事象（AEPI/AESI）などの安全性パラメータの発生率
時間枠：80ヶ月まで
|
タイプ、頻度、重症度、および研究治療との関係.of
AE および AEPI/AESI
|
80ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Othman Al-Sawaf, Dr. med.、German CLL Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL17
- 2019-003854-99 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。