Ibrutinib-monoterapia vs. kiinteäkestoinen Venetoclax Plus Obinutuzumab Vs. kiinteäkestoinen Ibrutinib Plus Venetoclax potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (CLL17)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: German CLL Study Group
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, tuleva, avoin tutkimus ibrutinibimonoterapiasta vs. kiinteäkestoinen Venetoclax Plus Obinututsumab vs. kiinteäkestoinen Ibrutinib Plus Venetoclax potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvan ibrutinibimonoterapian tehoa kiinteäkestoiseen venetoclax plus obinututsumab ja kiinteäkestoinen ibrutinib plus venetoclax mittaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
897
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091AC
- OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Arnhem, Alankomaat, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
-
Breda, Alankomaat, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Alankomaat, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2353GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Schiedam, Alankomaat, 3118JH
- Franciscus Vlietland
-
Tiel, Alankomaat, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Alankomaat, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
-
Zwolle, Alankomaat, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 8908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irlanti, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Italia, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
-
Roma, Italia, 168
- Gmelli University Hospital
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norja, 372
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norja, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
-
Falun, Ruotsi, 79182
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Ruotsi, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Ruotsi, 30185
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå, Ruotsi, 97180
- Sunderby Hospital
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Ruotsi, 43281
- Hallands sjukhus
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Saksa, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
-
Bremen, Saksa, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Cologne, Saksa, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden, Saksa, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Saksa, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach, Saksa, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Saksa, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Saksa, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar, Saksa, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm, Saksa, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hanover, Saksa, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne, Saksa, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Saksa, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena, Saksa, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Saksa, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Landshut, Saksa, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg, Saksa, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Saksa, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Saksa, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Saksa, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weiden, Saksa, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 29
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Brig, Sveitsi, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- HFR Fribourg Hôpital cantonal
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Sveitsi, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Spital Thun
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu CLL, joka vaatii hoitoa iwCLL-kriteerien mukaan.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijästä tai verensiirtotuesta riippumatta 2 viikon sisällä seulonnan aloittamisesta seuraavasti, ellei sytopenia johdu CLL:stä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 109/l; Selvästi CLL:stä johtuvan trombosytopenian tapauksissa (tutkijan harkinnan mukaan) verihiutaleiden määrän tulee olla ≥ 10 × 109/l
- Kokonaishemoglobiini ≥ 9 g/dl (ilman verensiirtoa, ellei anemia johdu CLL:stä)
GFR > 30 ml/min mitattuna suoraan 24 tunnin virtsankeruulla, laskettuna Cockcroftin ja Gaultin muokatun kaavan mukaan (miehillä: GFR ≈ ((140 - ikä) x ruumiinpaino)/ (72 x kreatiniini), naisilla x 0, 85 ) tai yhtä tarkka menetelmä.
a. Potilaille, joiden kreatiniiniarvot ovat normaalialueella, puhdistuman laskeminen ei ole tarpeen. Kuivuneet potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, voivat olla kelvollisia, jos toistuva arvio riittävän nesteytyksen jälkeen on > 30 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini ≤ 2 x, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x laitoksen ULN-arvo, ellei se johdu suoraan potilaan CLL:stä tai Gilbertin oireyhtymästä.
- Negatiivinen serologinen testi hepatiitti B:lle (HbsAg-negatiivinen ja anti-HBc-negatiivinen; anti-HBc-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos HBV-DNA:n PCR on negatiivinen ja HBV-DNA-PCR suoritetaan joka kuukausi 12 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen), negatiivinen hepatiitti C RNA:n testaus 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimusseulontaan (ts. PCR vaaditaan vain, kun serologia oli positiivinen).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aikaisemmat CLL-spesifiset hoidot (paitsi välttämättömän välittömän toimenpiteen vuoksi annettu kortikosteroidihoito; tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 10 päivän aikana vain enintään 20 mg:n prednisolonia vastaavat annokset ovat sallittuja).
- CLL:n muunnos (Richter-muunnos). Kun Richterin transformaatiota epäillään, PET-CT ja/tai biopsia tulee tehdä transformaation sulkemiseksi pois.
- Potilaat, joilla on ollut PML.
- CIRS-määritelmän mukaan yksittäinen elin-/järjestelmävajauspistemäärä 4, joka rajoittaa kykyä saada tutkimushoitoa tai mikä tahansa muu hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden ' turvallisuutta tai häiritse tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai metaboliaa (esim. kyvyttömyys niellä tabletteja tai heikentynyt resorptio maha-suolikanavassa).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin CLL, jotka vaativat tällä hetkellä systeemistä hoitoa ja joita ei ole aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella (ellei pahanlaatuinen sairaus ole vakaassa remissiossa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tai jos siinä ei ole merkkejä etenemisestä parantavan hoidon jälkeen.
- Hallitsematon tai aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio.
- Hoidon tarve vahvoilla CYP3A4- ja CYP3A5-inhibiittoreilla/-indusoijilla (sis. enintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Antikoagulanttihoito varfariinilla tai fenprokumonilla (vaihtoehtoinen antikoagulantti on sallittu (esim. DOAC), mutta potilaille on tiedotettava asianmukaisesti mahdollisesta verenvuotoriskistä ibrutinibihoidon aikana).
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tutkimusseulontaan.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Lapsen B/C maksakirroosi
- Sellaisten tutkimusaineiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkettä 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tutkimusseulontaan.
- Rokotus elävillä rokotteilla 28 päivää ennen ilmoittautumista tutkimusseulontaan.
- Suuri leikkaus alle 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille, tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit (negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; lisäraskaustestit tehdään kuukausittain).
Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, elleivät:
- kirurgisesti steriili tai ≥ 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen
- halukas käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (Pearl Index
- Oikeuskyvyttömyys.
- Vangit tai kohteet, jotka on laillistettu säännösten tai tuomioistuimen määräyksellä.
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia toimeksiantajasta tai tutkijasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä (ibrutinibi)
Ibrutinib p.o. annetaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, CLL:n etenemistä tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Syklit 1 - X: 420 mg päivässä, 1-28 p.o.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VG (Obinututsumabi + Venetoclax)
12 sykliä (q 28d): Obinututsumabi i.v.
+ Venetoclax p.o. annetaan 6 syklin ajan, jonka jälkeen 6 lisäsykliä Venetoclax-hoitoa yksinään
|
Käsi VG Kierto 1: 20 mg (2 tabl. 10 mg), d22-28 p.o. Kierto 2: 50 mg (1 tabl. 50 mg), dl-7; 100 mg (1 tabl. 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. 100 mg), d22-28 p.o. Syklit 3-12: 400 mg (4 tabl. 100 mg), d1-28 p.o. Käsivarsi VI Sykli 4: 20 mg (2 tabl. 10 mg), dl-7; 50 mg (1 tabl. 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. 100 mg), d22-28 p.o. Syklit 5-15: 400 mg (4 tabl. 100 mg), d1-28 p.o.
Muut nimet:
Sykli 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) tai 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + 15 i.v.
Sykli 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VI (venetoklaksi + ibrutinibi)
15 sykliä (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. annetaan yhteensä 12 sykliä, jolloin edeltävä Ibrutinib-monoterapia on aloitettu 3 sykliä
|
Syklit 1 - X: 420 mg päivässä, 1-28 p.o.
Muut nimet:
Käsi VG Kierto 1: 20 mg (2 tabl. 10 mg), d22-28 p.o. Kierto 2: 50 mg (1 tabl. 50 mg), dl-7; 100 mg (1 tabl. 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tabl. 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tabl. 100 mg), d22-28 p.o. Syklit 3-12: 400 mg (4 tabl. 100 mg), d1-28 p.o. Käsivarsi VI Sykli 4: 20 mg (2 tabl. 10 mg), dl-7; 50 mg (1 tabl. 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tabl. 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tabl. 100 mg), d22-28 p.o. Syklit 5-15: 400 mg (4 tabl. 100 mg), d1-28 p.o.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen (määritetty iwCLL-standardien ohjeiden mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 80 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteamattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD) määrä ääreisveressä (PB) ja luuytimessä (BM)
Aikaikkuna: Lopullisessa uudelleenkäytössä (RE): 18 kuukautta hoidon aloittamisen ja ylimääräisen BM-arvioinnin jälkeen n. 12 kuukautta RE:n jälkeen
|
Tunnistamaton MRD (uMRD) määritellään seuraavasti
|
Lopullisessa uudelleenkäytössä (RE): 18 kuukautta hoidon aloittamisen ja ylimääräisen BM-arvioinnin jälkeen n. 12 kuukautta RE:n jälkeen
|
|
MRD-tasot PB:ssä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
MRD määritellään niiden CLL-solujen lukumääräksi, jotka voidaan havaita perifeerisestä verestä (PB) tai luuytimestä (BM).
MRD-arvot luokitellaan negatiivisiksi (
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lopullisessa uudelleenkäytössä (RE): 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), luuytimen epätäydellisen palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana vasteena.
|
Lopullisessa uudelleenkäytössä (RE): 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
CR/CRi-nopeus
Aikaikkuna: Lopullisessa uudelleenkäytössä (RE): 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet parhaan vasteen CR:n tai CRi:n (= potilaiden määrä, joilla on paras vaste CR tai CRi, jaettuna hoitotarkoituksen mukaisen populaation (ITT) lukumäärällä)
|
Lopullisessa uudelleenkäytössä (RE): 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrien, kuten haittatapahtumien (AE) ja erityisen/erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AEPI/AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuksen hoitoon
AE:t ja AEPI:t/AESI:t
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) (I vs VG ja I vs VI)
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
PFS2
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen 2 (ts.
PFS toisen linjan hoidon jälkeen)
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Turvaparametri TLS
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskiluokka G- tai I-käynnistyksen jälkeen (ennen venetoklaksin nousua)
|
Jopa 80 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- obinutuzumab
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL17
- 2019-003854-99 (EudraCT-numero)
- 2022-500439-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .