Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie ibrutinibem versus Venetoclax plus Obinutuzumab s fixní dobou trvání versus Ibrutinib Plus Venetoclax s fixní dobou trvání u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (CLL17)

27. dubna 2026 aktualizováno: German CLL Study Group

Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená studie fáze 3 monoterapie ibrutinibem versus Venetoclax Plus Obinutuzumab s fixní dobou trvání versus Ibrutinib Plus Venetoclax s fixní dobou trvání u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Cílem této studie je porovnat účinnost kontinuální monoterapie ibrutinibem s venetoklaxem s fixní délkou trvání plus obinutuzumab a ibrutinibem s fixní délkou trvání plus venetoklaxem pomocí měření přežití bez progrese (PFS) u pacientů s dosud neléčenou CLL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

897

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Lillebaelt Vejle Sygehus
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 29
        • Helsinki university hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandsko, 1815JD
        • Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
      • Amsterdam, Holandsko, 1091AC
        • OLVG Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate, Locatie Arnhem
      • Breda, Holandsko, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko, 2625AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko, 7009BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Holandsko, 9728NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko, 3844DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiderdorp, Holandsko, 2353GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Schiedam, Holandsko, 3118JH
        • Franciscus Vlietland
      • Tiel, Holandsko, 4002WP
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holandsko, 5912BL
        • VieCuri Medish Centrum
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Isala Zwolle
  • Irsko
      • Cork, Irsko, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 9513
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 202132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Itálie, 6123
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Itálie, 161
        • Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
      • Roma, Itálie, 168
        • Gmelli University Hospital
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko, 372
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Německo, 28239
        • Ev. Diakoniekrankenhaus
      • Cologne, Německo, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Dresden, Německo, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
      • Dresden, Německo, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Německo, 40593
        • Sana Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Německo, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Německo, 91052
        • ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73728
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Německo, 35392
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Goslar, Německo, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hanover, Německo, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Herne, Německo, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Homburg, Německo, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Německo, 7747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxis für Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Německo, 56727
        • MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
      • Landshut, Německo, 84036
        • H.O.T Onkologie Praxis Landshut
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Německo, 4289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Klinikum Lippe Lemgo
      • Limburg, Německo, 65549
        • St Vincenz Krankenhaus
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Německo, 35037
        • Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Německo, 80804
        • München Klinik Schwabing
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Münster, Německo, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Barmherzigen Brüder Krankenhaus
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weiden, Německo, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Universtitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 50182
        • Soedra Aelvsborgs Sjukhus
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Švédsko, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Luleå, Švédsko, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Švédsko, 43281
        • Hallands Sjukhus
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Örebro University Hospital
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Švýcarsko, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • HFR Fribourg Hôpital cantonal
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Spital Thun
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná CLL vyžadující léčbu podle kritérií iwCLL.
  2. Věk minimálně 18 let.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  4. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  5. Adekvátní funkce kostní dřeně nezávislá na růstovém faktoru nebo podpoře transfuze do 2 týdnů od zahájení screeningu následovně, pokud není cytopenie způsobena CLL:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l
    2. počet krevních destiček ≥ 30 × 109/l; v případech trombocytopenie jasně způsobené CLL (dle uvážení zkoušejícího) by počet krevních destiček měl být ≥ 10 × 109/l
    3. Celkový hemoglobin ≥ 9 g/dl (bez podpory transfuzí, pokud není anémie způsobena CLL)

  6. GFR >30 ml/min přímo měřeno při 24hodinovém sběru moči, vypočteno podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta (pro muže: GFR ≈ ((140 - věk) x tělesná hmotnost)/ (72 x kreatinin), pro ženy x 0, 85 ) nebo stejně přesná metoda.

    A. U pacientů s hodnotami kreatininu v normálním rozmezí není výpočet clearance nutný. Dehydratovaní pacienti s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min mohou být vhodní, pokud je opakovaný odhad po adekvátní hydrataci > 30 ml/min.

  7. Adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno celkovým bilirubinem ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2,5 x institucionální hodnotou ULN, pokud nelze přímo přičíst CLL pacienta nebo Gilbertovu syndromu.
  8. Negativní sérologické vyšetření na hepatitidu B (HbsAg negativní a anti-HBc negativní; pacienti pozitivní na anti-HBc mohou být zařazeni, pokud je PCR na HBV DNA negativní a HBV-DNA PCR se provádí každý měsíc do 12 měsíců po posledním léčebném cyklu), negativní testování na RNA hepatitidy C během 6 týdnů před registrací pro screening studie (tj. PCR se vyžaduje pouze v případě pozitivní sérologie).
  9. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli předchozí terapie specifické pro CLL (kromě léčby kortikosteroidy podávané kvůli nezbytnému okamžitému zásahu; během posledních 10 dnů před zahájením studijní léčby jsou povoleny pouze dávkové ekvivalenty do 20 mg prednisolonu).
  2. Transformace CLL (Richterova transformace). Při podezření na Richterovu transformaci je třeba provést PET-CT a/nebo biopsii k vyloučení transformace.
  3. Pacienti s PML v anamnéze.
  4. Individuální skóre poškození orgánu/systému 4 podle definice CIRS omezující možnost podstoupit studijní léčbu nebo jakoukoli jinou život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit pacienty bezpečnost nebo interferují s absorpcí nebo metabolismem studovaných léčiv (např. neschopnost polykat tablety nebo zhoršená resorpce v gastrointestinálním traktu).
  5. Jiné malignity než CLL v současnosti vyžadují systémovou terapii, dříve neléčené s kurativním záměrem (pokud zhoubné onemocnění není ve stabilní remisi na základě uvážení ošetřujícího lékaře nebo nevykazuje známky progrese po kurativní léčbě).
  6. Nekontrolovaná nebo aktivní infekce.
  7. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Požadavek terapie silnými inhibitory/induktory CYP3A4 a CYP3A5 (vč. až 7 dní před zahájením studijní léčby).
  9. Antikoagulační léčba warfarinem nebo fenprokumonem (je povolena alternativní antikoagulační léčba (např. DOAC), ale pacienti musí být řádně informováni o potenciálním riziku krvácení při léčbě ibrutinibem).
  10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před registrací pro screening studie.
  11. Známé krvácivé poruchy
  12. Dětská B/C jaterní cirhóza
  13. Použití zkoumaných látek, které by mohly interferovat se studovaným lékem během 28 dnů před registrací pro screening studie.
  14. Očkování živými vakcínami 28 dní před registrací pro screening studie.
  15. Velký chirurgický zákrok méně než 30 dní před zahájením studijní léčby.
  16. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze, známá citlivost nebo alergie na myší produkty.
  17. Známá přecitlivělost na kteroukoli účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku jednoho z léčiv používaných ve studii.
  18. Těhotné ženy a kojící matky (negativní těhotenský test je vyžadován u všech žen ve fertilním věku do 7 dnů před zahájením studijní léčby; další těhotenský test bude prováděn měsíčně).

  19. Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, pokud:

    1. chirurgicky sterilní nebo ≥ 2 roky po nástupu menopauzy
    2. ochoten používat dvě metody spolehlivé antikoncepce včetně jedné vysoce účinné antikoncepční metody (Pearl Index
  20. Právní nezpůsobilost.
  21. Vězni nebo subjekty, které jsou institucionalizovány regulačním nebo soudním příkazem.
  22. Osoby, které jsou závislé na zadavateli nebo zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o. budou podávány až do výskytu nepřijatelné toxicity, progrese CLL nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Biologický: Ibrutinib
Cykly 1 - X: 420 mg denně, d1-28 p.o.
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Experimentální: VG (obinutuzumab + venetoclax)
12 cyklů (q 28d): Obinutuzumab i.v. + Venetoclax p.o. bude podáván v 6 cyklech, po kterých bude následovat 6 dalších cyklů samotného Venetoclaxu
Biologický: Venetoclax

Rameno VG

Cyklus 1: 20 mg (2 tab. při 10 mg), d22-28 p.o.

Cyklus 2: 50 mg (1 tab. při 50 mg), dl-7; 100 mg (1 tab. při 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tab. při 100 mg), dl5-21; 400 mg (4 tab. při 100 mg), d22-28 p.o.

Cykly 3-12: 400 mg (4 tab. při 100 mg), dl-28 p.o.

Rameno VI

Cyklus 4: 20 mg (2 tab. při 10 mg), dl-7; 50 mg (1 tab. při 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tab. při 100 mg), dl5-21; 200 mg (2 tab. při 100 mg), d22-28 p.o.

Cykly 5-15: 400 mg (4 tab. při 100 mg), dl-28 p.o.

Ostatní jména:
  • ABT-199, Venclyxto
Biologický: Obinutuzumab
Cyklus 1: (100 mg, dl + 900 mg, d2) nebo 1000 mg, dl; 1000 mg, d8 + d15 i.v. Cyklus 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Ostatní jména:
  • GA101, Gazyvaro
Experimentální: VI (Venetoklax + Ibrutinib)
15 cyklů (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. bude podáván celkem 12 cyklů s předchozím zahájením monoterapie Ibrutinibem ve 3 cyklech
Biologický: Ibrutinib
Cykly 1 - X: 420 mg denně, d1-28 p.o.
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Biologický: Venetoclax

Rameno VG

Cyklus 1: 20 mg (2 tab. při 10 mg), d22-28 p.o.

Cyklus 2: 50 mg (1 tab. při 50 mg), dl-7; 100 mg (1 tab. při 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tab. při 100 mg), dl5-21; 400 mg (4 tab. při 100 mg), d22-28 p.o.

Cykly 3-12: 400 mg (4 tab. při 100 mg), dl-28 p.o.

Rameno VI

Cyklus 4: 20 mg (2 tab. při 10 mg), dl-7; 50 mg (1 tab. při 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tab. při 100 mg), dl5-21; 200 mg (2 tab. při 100 mg), d22-28 p.o.

Cykly 5-15: 400 mg (4 tab. při 100 mg), dl-28 p.o.

Ostatní jména:
  • ABT-199, Venclyxto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Až 80 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese nebo relapsu (určeno pomocí standardních směrnic iwCLL) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 80 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovatelné minimální reziduální nemoci (uMRD) v periferní krvi (PB) a kostní dřeni (BM)
Časové okno: Při konečném restagingu (RE): 18 měsíců po zahájení léčby a dodatečném hodnocení BM cca. 12 měsíců po RE
Nedetekovatelná MRD (uMRD) je definována jako
Při konečném restagingu (RE): 18 měsíců po zahájení léčby a dodatečném hodnocení BM cca. 12 měsíců po RE
Hladiny MRD v PB v různých časových bodech
Časové okno: Až 80 měsíců
MRD je definována jako počet CLL buněk, které lze detekovat v periferní krvi (PB) nebo kostní dřeni (BM). Hodnoty MRD budou kategorizovány do záporných (
Až 80 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Při konečném restagingu (RE): 18 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), CR s neúplným obnovením kostní dřeně (CRi) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší odpověď.
Při konečném restagingu (RE): 18 měsíců po zahájení léčby
Sazba CR/CRi
Časové okno: Při konečném restagingu (RE): 18 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi jako nejlepší odpověď (= počet pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo CRi dělený počtem populace s úmyslem léčit (ITT))
Při konečném restagingu (RE): 18 měsíců po zahájení léčby
Výskyt bezpečnostních parametrů, jako jsou nežádoucí příhody (AE) a nežádoucí příhody zvláštního/zvláštního zájmu (AEPI/AESI)
Časové okno: Až 80 měsíců
Typ, frekvence, závažnost a vztah ke studijní léčbě AE a AEPI/AESI
Až 80 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 80 měsíců
Přežití bez událostí (EFS) (I vs VG a I vs VI)
Až 80 měsíců
Čas na další léčbu
Časové okno: Až 80 měsíců
Čas do dalšího ošetření (TTNT)
Až 80 měsíců
PFS2
Časové okno: Až 80 měsíců
Přežití bez progrese 2 (tj. PFS po léčbě druhé linie)
Až 80 měsíců
Bezpečnostní parametr TLS
Časové okno: Až 80 měsíců
Kategorie rizika syndromu rozpadu nádoru (TLS) po zavedení G nebo I (před nárůstem venetoklaxu)
Až 80 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German CLL Study Group

Spolupracovníci

AbbVie
Hoffmann-La Roche
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Cancer Trials Ireland
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)
Nordic CLL Study Group (NCLLSG)
Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA)
Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC)
The Israeli CLL Study Group (ICLLSG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL17
  • 2019-003854-99 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500439-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit