Monoterapia com Ibrutinibe versus Venetoclax de duração fixa mais Obinutuzumabe versus Ibrutinibe de duração fixa mais Venetoclax em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente (CLL17)
5 de março de 2024 atualizado por: German CLL Study Group
Um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo e aberto de Fase 3 de monoterapia com Ibrutinibe versus Venetoclax de duração fixa mais Obinutuzumabe versus Ibrutinibe de duração fixa mais Venetoclax em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da monoterapia contínua com ibrutinibe com venetoclax de duração fixa mais obinutuzumabe e ibrutinibe de duração fixa mais venetoclax medindo a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com LLC não tratados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
897
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Othman Al-Sawaf, Dr. med.
- Número de telefone: +49 221 478 88220
- E-mail: othman.al-sawaf@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
-
Bremen, Alemanha, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Dortmund, Alemanha, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden, Alemanha, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden, Alemanha, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Alemanha, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach, Alemanha, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Alemanha, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen, Alemanha, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Alemanha, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar, Alemanha, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Alemanha, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemanha, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne, Alemanha, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Alemanha, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena, Alemanha, 7747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Alemanha, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Köln, Alemanha, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Landshut, Alemanha, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Alemanha, 4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo, Alemanha, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg, Alemanha, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck, Alemanha, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Alemanha, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Alemanha, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen, Alemanha, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Alemanha, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
-
München, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Alemanha, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ravensburg, Alemanha, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Alemanha, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Saarbrücken, Alemanha, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Siegburg, Alemanha, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Alemanha, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weiden, Alemanha, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanha, 8908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 29
- Helsinki university hospital
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
-
Amsterdam, Holanda, 1091AC
- OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische centra
-
Arnhem, Holanda, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
-
Breda, Holanda, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holanda, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holanda, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holanda, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Holanda, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Holanda, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Holanda, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leeuwarden, Holanda, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiderdorp, Holanda, 2353GA
- Alrijne ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Schiedam, Holanda, 3118JH
- Franciscus Vlietland
-
Tiel, Holanda, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Holanda, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
-
Zwolle, Holanda, 8025AB
- Isala Zwolle
-
s-Hertogenbosch, Holanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Itália, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itália, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Itália, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Itália, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
-
Roma, Itália, 168
- Gmelli University Hospital
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noruega, 372
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Suécia, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
-
Falun, Suécia, 79182
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Suécia, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Suécia, 30185
- Hallands Sjukhus Halmstad
-
Linköping, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå, Suécia, 97180
- Sunderby Hospital
-
Lund, Suécia, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Suécia, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Suécia, 43281
- Hallands Sjukhus
-
Örebro, Suécia, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
Brig, Suíça, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Fribourg, Suíça, 1708
- HFR Fribourg Hôpital Cantonal
-
Geneve, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Suíça, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, Suíça, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Suíça, 3600
- Spital Thun
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Áustria, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LLC documentada que requer tratamento de acordo com os critérios iwCLL.
- Idade de pelo menos 18 anos.
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Função adequada da medula óssea independente do fator de crescimento ou suporte transfusional dentro de 2 semanas após o início da triagem, como segue, a menos que a citopenia seja devida à LLC:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 30 × 109/L; em casos de trombocitopenia claramente devido à LLC (a critério do investigador), a contagem de plaquetas deve ser ≥ 10 × 109/L
- Hemoglobina total ≥ 9 g/dL (sem suporte transfusional, a menos que a anemia seja causada por LLC)
TFG >30ml/min medida diretamente com coleta de urina de 24h, calculada de acordo com a fórmula modificada de Cockcroft e Gault (para homens: TFG ≈ ((140 - idade) x peso corporal)/ (72 x creatinina), para mulheres x 0, 85 ) ou um método igualmente preciso.
uma. Para pacientes com valores de creatinina dentro da faixa normal, o cálculo do clearance não é necessário. Pacientes desidratados com depuração de creatinina estimada inferior a 30 ml/min podem ser elegíveis se uma estimativa repetida após hidratação adequada for > 30 ml/min.
- Função hepática adequada indicada por bilirrubina total ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2,5 x o valor LSN institucional, a menos que seja diretamente atribuível à LLC do paciente ou à Síndrome de Gilbert.
- Teste sorológico negativo para hepatite B (HbsAg negativo e anti-HBc negativo; pacientes positivos para anti-HBc podem ser incluídos se PCR para HBV DNA for negativo e HBV-DNA PCR for realizado mensalmente até 12 meses após o último ciclo de tratamento), negativo teste para RNA de hepatite C dentro de 6 semanas antes do registro para triagem do estudo (ou seja, A PCR só é necessária quando a sorologia for positiva).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho 0-2.
Critério de exclusão:
- Quaisquer terapias anteriores específicas para LLC (exceto tratamento com corticosteróide administrado devido à intervenção imediata necessária; nos últimos 10 dias antes do início do tratamento do estudo, apenas doses equivalentes de até 20 mg de prednisolona são permitidas).
- Transformação de CLL (transformação de Richter). Quando houver suspeita de transformação de Richter, PET-CT e/ou biópsia devem ser realizados para descartar a transformação.
- Pacientes com história de LMP.
- Uma pontuação individual de comprometimento de órgão/sistema de 4, conforme avaliado pela definição do CIRS, limitando a capacidade de receber o tratamento do estudo ou qualquer outra doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer os pacientes ' segurança ou interferir com a absorção ou metabolismo dos medicamentos do estudo (por exemplo, incapacidade de engolir comprimidos ou reabsorção prejudicada no trato gastrointestinal).
- Malignidades diferentes da LLC que atualmente requerem terapias sistêmicas, não sendo tratadas com intenção curativa antes (a menos que a doença maligna esteja em remissão estável devido ao critério do médico assistente ou mostre sinais de progressão após o tratamento curativo.
- Infecção descontrolada ou ativa.
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Requisito de terapia com fortes inibidores/indutores de CYP3A4 e CYP3A5 (incl. até 7 dias antes do início do tratamento do estudo).
- Terapia anticoagulante com varfarina ou femprocumon, (anticoagulação alternativa é permitida (p. DOACs), mas os pacientes devem ser devidamente informados sobre o risco potencial de sangramento durante o tratamento com ibrutinibe).
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes do registro para a triagem do estudo.
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Criança B/C cirrose hepática
- Uso de agentes experimentais que possam interferir com o medicamento do estudo dentro de 28 dias antes do registro para a triagem do estudo.
- Vacinação com vacinas vivas 28 dias antes do registro para a triagem do estudo.
- Cirurgia de grande porte menos de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos, sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de um dos medicamentos usados no estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes (um teste de gravidez negativo é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo; mais testes de gravidez serão realizados mensalmente).
Homens ou mulheres férteis com potencial para engravidar, a menos que:
- cirurgicamente estéril ou ≥ 2 anos após o início da menopausa
- dispostos a usar dois métodos de contracepção confiáveis, incluindo um método contraceptivo altamente eficaz (Pearl Index
- Incapacidade jurídica.
- Presos ou sujeitos internados por ordem regulamentar ou judicial.
- Pessoas que dependem do patrocinador ou de um investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: I (Ibrutinibe)
Ibrutinibe p.o. será administrado até a ocorrência de toxicidade inaceitável, progressão da LLC ou final do ensaio, o que ocorrer primeiro.
|
Ciclos 1 - X: 420 mg diariamente, d1-28 p.o.
Outros nomes:
|
|
Experimental: VG (Obinutuzumabe + Venetoclax)
12 ciclos (q 28d): Obinutuzumab i.v.
+ Venetoclax p.o. será administrado por 6 ciclos, seguidos por 6 ciclos adicionais de Venetoclax sozinho
|
Braço VG Ciclo 1: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d22-28 p.o. Ciclo 2: 50 mg (1 tabl. a 50 mg), d1-7; 100 mg (1 comprimido. a 100 mg), d8-14; 200 mg (2 comp. a 100 mg), d15-21; 400 mg (4 comp. a 100 mg), d22-28 p.o. Ciclos 3-12: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o. Braço VI Ciclo 4: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d1-7; 50 mg (1 comprimido. a 50 mg), d8-14; 100 mg (1 comprimido. a 100 mg), d15-21; 200 mg (2 comp. a 100 mg), d22-28 p.o. Ciclos 5-15: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o.
Outros nomes:
Ciclo 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) ou 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 i.v.
Ciclo 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Outros nomes:
|
|
Experimental: VI (Venetoclax + Ibrutinibe)
15 ciclos (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. será administrado por um total de 12 ciclos com uma introdução anterior de monoterapia com Ibrutinibe de 3 ciclos
|
Ciclos 1 - X: 420 mg diariamente, d1-28 p.o.
Outros nomes:
Braço VG Ciclo 1: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d22-28 p.o. Ciclo 2: 50 mg (1 tabl. a 50 mg), d1-7; 100 mg (1 comprimido. a 100 mg), d8-14; 200 mg (2 comp. a 100 mg), d15-21; 400 mg (4 comp. a 100 mg), d22-28 p.o. Ciclos 3-12: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o. Braço VI Ciclo 4: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d1-7; 50 mg (1 comprimido. a 50 mg), d8-14; 100 mg (1 comprimido. a 100 mg), d15-21; 200 mg (2 comp. a 100 mg), d22-28 p.o. Ciclos 5-15: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: Até 80 meses
|
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou recaída (determinado usando as diretrizes padrão iwCLL) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até 80 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de doença residual mínima indetectável (uMRD) no sangue periférico (PB) e na medula óssea (BM)
Prazo: No reestadiamento final (RE): 18 meses após o início do tratamento e avaliação adicional de BM aprox. 12 meses após RE
|
MRD indetectável (uMRD) é definido como
|
No reestadiamento final (RE): 18 meses após o início do tratamento e avaliação adicional de BM aprox. 12 meses após RE
|
|
Níveis de MRD em PB em diferentes momentos
Prazo: Até 80 meses
|
MRD é definido como o número de células LLC que podem ser detectadas no sangue periférico (PB) ou na medula óssea (BM).
Os valores de MRD serão categorizados em negativos (
|
Até 80 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No reestadiamento final (RE): 18 meses após o início do tratamento
|
Proporção de pacientes que atingiram uma resposta completa (CR), uma CR com recuperação incompleta da medula óssea (CRi) ou uma resposta parcial (PR) como melhor resposta.
|
No reestadiamento final (RE): 18 meses após o início do tratamento
|
|
Taxa CR/CRi
Prazo: No reestadiamento final (RE): 18 meses após o início do tratamento
|
Proporção de pacientes que alcançaram um CR ou CRi como melhor resposta (= número de pacientes com melhor resposta CR ou CRi dividido pelo número da população com intenção de tratar (ITT))
|
No reestadiamento final (RE): 18 meses após o início do tratamento
|
|
Incidência de parâmetros de segurança, como eventos adversos (AE) e eventos adversos de interesse particular/especial (AEPI/AESI)
Prazo: Até 80 meses
|
Tipo, frequência, gravidade e relação com o tratamento do estudo.
EAs e AEPIs/AESIs
|
Até 80 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Venetoclax
- Obinutuzumabe
- Ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- CLL17
- 2019-003854-99 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ibrutinibe
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.Ativo, não recrutandoLinfoma de Células do MantoEspanha
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAtivo, não recrutandoLeucemia Linfocítica Crônica em Recaída | Leucemia linfocítica crônica em remissãoHolanda, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbbVie; Pharmacyclics LLC.Ativo, não recrutandoWaldenstrom Macroglobulinemia | Mutação do Gene MYD88Estados Unidos