Ibrutinib-Monotherapie im Vergleich zu Venetoclax mit fester Dauer plus Obinutuzumab im Vergleich zu Ibrutinib mit fester Dauer plus Venetoclax bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (CLL17)
27. April 2026 aktualisiert von: German CLL Study Group
Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Studie der Phase 3 mit Ibrutinib-Monotherapie im Vergleich zu Venetoclax mit fester Dauer plus Obinutuzumab im Vergleich zu Ibrutinib mit fester Dauer plus Venetoclax bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Ibrutinib-Monotherapie mit Venetoclax mit fester Dauer plus Obinutuzumab und mit Ibrutinib mit fester Dauer plus Venetoclax zu vergleichen, indem das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
897
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Augsburg, Deutschland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Deutschland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Deutschland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
-
Bremen, Deutschland, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Cologne, Deutschland, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Dortmund, Deutschland, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden, Deutschland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden, Deutschland, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Deutschland, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach, Deutschland, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Deutschland, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Deutschland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar, Deutschland, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm, Deutschland, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hanover, Deutschland, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne, Deutschland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Deutschland, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena, Deutschland, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Deutschland, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Landshut, Deutschland, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig, Deutschland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Deutschland, 4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo, Deutschland, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg, Deutschland, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck, Deutschland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Deutschland, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Deutschland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen, Deutschland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Deutschland, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
-
München, Deutschland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Deutschland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Deutschland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Deutschland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ravensburg, Deutschland, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Deutschland, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
-
Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Saarbrücken, Deutschland, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Siegburg, Deutschland, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Deutschland, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weiden, Deutschland, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dänemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Holstebro, Dänemark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, 29
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finnland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Italien, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Italien, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
-
Roma, Italien, 168
- Gmelli University Hospital
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Niederlande, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
-
Amsterdam, Niederlande, 1091AC
- OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Arnhem, Niederlande, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
-
Breda, Niederlande, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Niederlande, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Doetinchem, Niederlande, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Niederlande, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ede, Niederlande, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Niederlande, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Niederlande, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leeuwarden, Niederlande, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiderdorp, Niederlande, 2353GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Niederlande, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Niederlande, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Schiedam, Niederlande, 3118JH
- Franciscus Vlietland
-
Tiel, Niederlande, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Utrecht, Niederlande, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Niederlande, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
-
Zwolle, Niederlande, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegen, 372
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norwegen, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Schweden, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
-
Falun, Schweden, 79182
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Schweden, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Schweden, 30185
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Linköping, Schweden, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå, Schweden, 97180
- Sunderby Hospital
-
Lund, Schweden, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Schweden, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Schweden, 43281
- Hallands sjukhus
-
Örebro, Schweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Brig, Schweiz, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- HFR Fribourg Hôpital cantonal
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Schweiz, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, Schweiz, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital Thun
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Österreich, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte CLL, die gemäß iwCLL-Kriterien behandelt werden muss.
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
Angemessene Knochenmarkfunktion unabhängig von Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Screenings wie folgt, es sei denn, die Zytopenie ist auf CLL zurückzuführen:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l
- Thrombozytenzahlen ≥ 30 × 109/l; in Fällen von Thrombozytopenie, die eindeutig auf CLL zurückzuführen ist (nach Ermessen des Prüfarztes), sollte die Thrombozytenzahl ≥ 10 × 109/l betragen
- Gesamthämoglobin ≥ 9 g/dl (ohne Transfusionsunterstützung, es sei denn, Anämie ist auf CLL zurückzuführen)
GFR > 30 ml/min direkt gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault (für Männer: GFR ≈ ((140 - Alter) x Körpergewicht)/ (72 x Kreatinin), für Frauen x 0, 85 ) oder eine ebenso genaue Methode.
a. Bei Patienten mit Kreatininwerten im Normbereich ist die Berechnung der Clearance nicht erforderlich. Dehydrierte Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min können geeignet sein, wenn eine wiederholte Schätzung nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr > 30 ml/min beträgt.
- Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch ein Gesamtbilirubin ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2,5 x des institutionellen ULN-Werts, es sei denn, dies ist direkt auf die CLL des Patienten oder das Gilbert-Syndrom zurückzuführen.
- Negativer serologischer Test auf Hepatitis B (HbsAg-negativ und Anti-HBc-negativ; Patienten, die positiv auf Anti-HBc sind, können eingeschlossen werden, wenn die PCR für HBV-DNA negativ ist und die HBV-DNA-PCR jeden Monat bis 12 Monate nach dem letzten Behandlungszyklus durchgeführt wird), negativ Testen auf Hepatitis-C-RNA innerhalb von 6 Wochen vor der Anmeldung zum Studien-Screening (d. h. PCR nur bei positiver Serologie erforderlich).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Vorangegangene CLL-spezifische Therapien (außer Kortikosteroidbehandlung aufgrund notwendiger Sofortintervention; innerhalb der letzten 10 Tage vor Beginn der Studienbehandlung sind nur Dosisäquivalente bis 20 mg Prednisolon zulässig).
- Transformation von CLL (Richter-Transformation). Bei Verdacht auf eine Richter-Transformation sollte eine PET-CT und/oder Biopsie durchgeführt werden, um eine Transformation auszuschließen.
- Patienten mit PML in der Vorgeschichte.
- Ein individueller Organ-/Systembeeinträchtigungs-Score von 4 gemäß der CIRS-Definition, der die Fähigkeit einschränkt, das Studienmedikament oder eine andere lebensbedrohliche Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Organsystemfunktionsstörung zu erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten gefährden könnte die Sicherheit beeinträchtigen oder die Resorption oder den Metabolismus der Studienmedikamente beeinträchtigen (z. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder gestörte Resorption im Magen-Darm-Trakt).
- Andere bösartige Erkrankungen als CLL, die derzeit systemische Therapien erfordern und zuvor nicht mit kurativer Absicht behandelt wurden (es sei denn, die maligne Erkrankung befindet sich aufgrund des Ermessens des behandelnden Arztes in einer stabilen Remission oder zeigt nach einer kurativen Behandlung Anzeichen einer Progression).
- Unkontrollierte oder aktive Infektion.
- Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Erfordernis einer Therapie mit starken CYP3A4- und CYP3A5-Hemmern/-Induktoren (inkl. bis zu 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung).
- Gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder Phenprocoumon (alternative Gerinnungshemmer sind erlaubt (z. DOAK), aber die Patienten müssen angemessen über das potenzielle Blutungsrisiko unter der Behandlung mit Ibrutinib informiert werden).
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für das Studienscreening.
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen
- Kind B / C Leberzirrhose
- Verwendung von Prüfsubstanzen, die das Studienmedikament innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für das Studienscreening beeinträchtigen könnten.
- Impfung mit Lebendimpfstoffen 28 Tage vor Anmeldung zum Studienscreening.
- Größere Operation weniger als 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper, bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel.
- Schwangere Frauen und stillende Mütter (ein negativer Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erforderlich; weitere Schwangerschaftstests werden monatlich durchgeführt).
Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn:
- chirurgisch steril oder ≥ 2 Jahre nach Beginn der Menopause
- bereit sind, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl Index
- Rechtsunfähigkeit.
- Gefangene oder Subjekte, die durch behördliche oder gerichtliche Anordnung institutionalisiert werden.
- Personen, die in Abhängigkeit vom Sponsor oder einem Prüfer stehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ich (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o. wird bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Fortschreiten der CLL oder dem Ende der Studie verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Zyklen 1 - X: 420 mg täglich, d1-28 p.o.
Andere Namen:
|
|
Experimental: VG (Obinutuzumab + Venetoclax)
12 Zyklen (q 28d): Obinutuzumab i.v.
+ Venetoclax p.o. wird über 6 Zyklen verabreicht, gefolgt von 6 weiteren Zyklen Venetoclax allein
|
Arm-VG Zyklus 1: 20 mg (2 tabl. bei 10 mg), d22-28 p.o. Zyklus 2: 50 mg (1 Tabl. bei 50 mg), d1-7; 100 mg (1 Tabl. bei 100 mg), d8-14; 200 mg (2 Tabl. bei 100 mg), d15-21; 400 mg (4 Tabl. bei 100 mg), d22-28 p.o. Zyklen 3-12: 400 mg (4 tabl. bei 100 mg), d1-28 p.o. Arm VI Zyklus 4: 20 mg (2 tabl. bei 10 mg), d1-7; 50 mg (1 Tabl. bei 50 mg), d8-14; 100 mg (1 Tabl. bei 100 mg), d15-21; 200 mg (2 Tabl. bei 100 mg), d22-28 p.o. Zyklen 5-15: 400 mg (4 tabl. bei 100 mg), d1-28 p.o.
Andere Namen:
Zyklus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) oder 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 i.v.
Zyklus 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Andere Namen:
|
|
Experimental: VI (Venetoclax + Ibrutinib)
15 Zyklen (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. wird über insgesamt 12 Zyklen mit einer vorherigen Ibrutinib-Monotherapie-Einleitung von 3 Zyklen verabreicht
|
Zyklen 1 - X: 420 mg täglich, d1-28 p.o.
Andere Namen:
Arm-VG Zyklus 1: 20 mg (2 tabl. bei 10 mg), d22-28 p.o. Zyklus 2: 50 mg (1 Tabl. bei 50 mg), d1-7; 100 mg (1 Tabl. bei 100 mg), d8-14; 200 mg (2 Tabl. bei 100 mg), d15-21; 400 mg (4 Tabl. bei 100 mg), d22-28 p.o. Zyklen 3-12: 400 mg (4 tabl. bei 100 mg), d1-28 p.o. Arm VI Zyklus 4: 20 mg (2 tabl. bei 10 mg), d1-7; 50 mg (1 Tabl. bei 50 mg), d8-14; 100 mg (1 Tabl. bei 100 mg), d15-21; 200 mg (2 Tabl. bei 100 mg), d22-28 p.o. Zyklen 5-15: 400 mg (4 tabl. bei 100 mg), d1-28 p.o.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls (bestimmt nach den Standard-iwCLL-Richtlinien) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis zu 80 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raten nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankung (uMRD) im peripheren Blut (PB) und Knochenmark (BM)
Zeitfenster: Bei finalem Restaging (RE): 18 Monate nach Behandlungsbeginn und zusätzlicher BM-Beurteilung ca. 12 Monate nach RE
|
Nicht nachweisbare MRD (uMRD) ist definiert als
|
Bei finalem Restaging (RE): 18 Monate nach Behandlungsbeginn und zusätzlicher BM-Beurteilung ca. 12 Monate nach RE
|
|
MRD-Werte in PB zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
|
MRD ist definiert als die Anzahl von CLL-Zellen, die im peripheren Blut (PB) oder im Knochenmark (BM) nachgewiesen werden können.
MRD-Werte werden in negative (
|
Bis zu 80 Monate
|
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Beim finalen Restaging (RE): 18 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi) oder ein partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erreicht haben.
|
Beim finalen Restaging (RE): 18 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
CR/CRi-Rate
Zeitfenster: Beim finalen Restaging (RE): 18 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Anteil der Patienten, die eine CR oder CRi als bestes Ansprechen erreicht haben (= Anzahl der Patienten mit CR oder CRi des besten Ansprechens dividiert durch die Anzahl der Intention-to-treat-Population (ITT)-Population)
|
Beim finalen Restaging (RE): 18 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Auftreten von Sicherheitsparametern wie unerwünschte Ereignisse (AE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem/besonderem Interesse (AEPI/AESI)
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
|
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung
UEs und AEPIs/AESIs
|
Bis zu 80 Monate
|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
|
Ereignisfreies Überleben (EFS) (I vs. VG und I vs. VI)
|
Bis zu 80 Monate
|
|
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
|
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
|
Bis zu 80 Monate
|
|
PFS2
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
|
Progressionsfreies Überleben 2 (d. h.
PFS nach Zweitlinienbehandlung)
|
Bis zu 80 Monate
|
|
Sicherheitsparameter TLS
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
|
Risikokategorie des Tumorlysesyndroms (TLS) nach G- oder I-Einleitung (vor dem Anstieg von Venetoclax)
|
Bis zu 80 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, B-Zell
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Venetoklax
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CLL17
- 2019-003854-99 (EudraCT-Nummer)
- 2022-500439-35-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .