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Ibrutinib in monoterapia rispetto a Venetoclax a durata fissa più Obinutuzumab rispetto a Ibrutinib a durata fissa più Venetoclax in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata (CLL17)

27 aprile 2026 aggiornato da: German CLL Study Group

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto di Ibrutinib in monoterapia rispetto a Venetoclax a durata fissa più Obinutuzumab rispetto a Ibrutinib a durata fissa più Venetoclax in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della monoterapia continua con ibrutinib con venetoclax più obinutuzumab a durata fissa e ibrutinib più venetoclax a durata fissa misurando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con CLL precedentemente non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

897

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Universtitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St. Jan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Lillebaelt Vejle Sygehus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 29
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
      • Bremen, Germania, 28239
        • Ev. Diakoniekrankenhaus
      • Cologne, Germania, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Dresden, Germania, 1307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Germania, 40593
        • Sana Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Germania, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Germania, 91052
        • ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73728
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania, 35392
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Goslar, Germania, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hanover, Germania, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Herne, Germania, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Homburg, Germania, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Germania, 7747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Praxis für Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Germania, 56727
        • MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
      • Landshut, Germania, 84036
        • H.O.T Onkologie Praxis Landshut
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Germania, 4289
        • Onkopraxis Probstheida
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Klinikum Lippe Lemgo
      • Limburg, Germania, 65549
        • St Vincenz Krankenhaus
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Germania, 35037
        • Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Germania, 80804
        • München Klinik Schwabing
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Münster, Germania, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Barmherzigen Brüder Krankenhaus
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weiden, Germania, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 9513
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 202132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Perugia, Italia, 6123
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 161
        • Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
      • Roma, Italia, 168
        • Gmelli University Hospital
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 372
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Olanda, 1815JD
        • Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda, 1091AC
        • OLVG Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Arnhem, Olanda, 6815AD
        • Rijnstate, Locatie Arnhem
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Olanda, 2625AD
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda, 7009BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda, 6716RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Groningen, Olanda, 9728NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda, 3844DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Leeuwarden, Olanda, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiderdorp, Olanda, 2353GA
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6532SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Schiedam, Olanda, 3118JH
        • Franciscus Vlietland
      • Tiel, Olanda, 4002WP
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Olanda, 5912BL
        • VieCuri Medish Centrum
      • Zwolle, Olanda, 8025AB
        • Isala Zwolle
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 50182
        • Soedra Aelvsborgs Sjukhus
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falu lasarett
      • Gothenburg, Svezia, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Luleå, Svezia, 97180
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Svezia, 43281
        • Hallands Sjukhus
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Örebro university hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Brig, Svizzera, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg Hôpital cantonal
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Spital Thun
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CLL documentato che richiede un trattamento secondo i criteri iwCLL.
  2. Età almeno 18 anni.
  3. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  4. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo indipendente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale entro 2 settimane dall'inizio dello screening come segue, a meno che la citopenia non sia dovuta a CLL:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L
    2. Conta piastrinica ≥ 30 × 109/L; nei casi di trombocitopenia chiaramente dovuta a CLL (a discrezione dello sperimentatore), la conta piastrinica deve essere ≥ 10 × 109/L
    3. Emoglobina totale ≥ 9 g/dL (senza supporto trasfusionale, a meno che l'anemia non sia dovuta a CLL)

  6. GFR >30ml/min misurato direttamente con la raccolta delle urine delle 24 ore, calcolato secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault (per gli uomini: GFR ≈ ((140 - età) x peso corporeo)/ (72 x creatinina), per le donne x 0, 85 ) o un metodo altrettanto accurato.

    un. Per i pazienti con valori di creatinina entro il range normale il calcolo della clearance non è necessario. I pazienti disidratati con una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min possono essere idonei se una stima ripetuta dopo un'adeguata idratazione è > 30 ml/min.

  7. Adeguata funzionalità epatica come indicato da una bilirubina totale ≤ 2 x, AST/ALT ≤ 2,5 x il valore ULN istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile alla CLL del paziente o alla sindrome di Gilbert.
  8. Test sierologico negativo per l'epatite B (HbsAg negativo e anti-HBc negativo; i pazienti positivi per anti-HBc possono essere inclusi se la PCR per HBV DNA è negativa e la PCR per HBV-DNA viene eseguita ogni mese fino a 12 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento), negativo test per l'RNA dell'epatite C entro 6 settimane prima della registrazione per lo screening dello studio (ad es. PCR richiesta solo quando la sierologia era positiva).
  9. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente terapia specifica per LLC (ad eccezione del trattamento con corticosteroidi somministrato a causa di un intervento immediato necessario; negli ultimi 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, sono consentiti solo dosi equivalenti fino a 20 mg di prednisolone).
  2. Trasformazione di LLC (trasformazione Richter). Quando si sospetta la trasformazione di Richter, la PET-TC e/o la biopsia devono essere eseguite per escludere la trasformazione.
  3. Pazienti con una storia di PML.
  4. Un punteggio di compromissione di un singolo organo/sistema di 4 come valutato dalla definizione CIRS che limita la capacità di ricevere il trattamento in studio o qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere i pazienti ' sicurezza o interferire con l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci in studio (ad es. incapacità di deglutire le compresse o riassorbimento alterato nel tratto gastrointestinale).
  5. Neoplasie diverse dalla CLL che attualmente richiedono terapie sistemiche, non trattate prima con intento curativo (a meno che la malattia maligna non sia in remissione stabile a discrezione del medico curante o mostri segni di progressione dopo il trattamento curativo.
  6. Infezione incontrollata o attiva.
  7. Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Necessità di terapia con forti inibitori/induttori di CYP3A4 e CYP3A5 (incl. fino a 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio).
  9. Terapia anticoagulante con warfarin o fenprocumone, (è consentita la terapia anticoagulante alternativa (es. DOAC), ma i pazienti devono essere adeguatamente informati del potenziale rischio di sanguinamento durante il trattamento con ibrutinib).
  10. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della registrazione per lo screening dello studio.
  11. Disturbi emorragici noti
  12. Bambino B / C cirrosi epatica
  13. Uso di agenti sperimentali che potrebbero interferire con il farmaco in studio entro 28 giorni prima della registrazione per lo screening dello studio.
  14. Vaccinazione con vaccini vivi 28 giorni prima della registrazione per lo screening dello studio.
  15. Intervento chirurgico maggiore meno di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  16. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini, nota sensibilità o allergia ai prodotti murini.
  17. Ipersensibilità nota a qualsiasi principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di uno dei farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  18. Donne in gravidanza e madri che allattano (è richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; ulteriori test di gravidanza saranno eseguiti mensilmente).

  19. Uomini o donne fertili in età fertile a meno che:

    1. chirurgicamente sterile o ≥ 2 anni dopo l'inizio della menopausa
    2. disposti a utilizzare due metodi contraccettivi affidabili, incluso un metodo contraccettivo altamente efficace (Pearl Index
  20. Incapacità legale.
  21. Detenuti o soggetti istituzionalizzati per ordine normativo o giudiziale.
  22. Persone che dipendono dallo sponsor o da un ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o. sarà somministrato fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, progressione della CLL o fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Biologico: Ibrutinib
Cicli 1 - X: 420 mg al giorno, d1-28 p.o.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Sperimentale: VG (Obinutuzumab + Venetoclax)
12 cicli (q 28 giorni): Obinutuzumab i.v. + Venetoclax p.o. verrà somministrato per 6 cicli, seguiti da 6 cicli aggiuntivi di solo Venetoclax
Biologico: Venetoclax

Braccio V.G

Ciclo 1: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d22-28 p.o.

Ciclo 2: 50 mg (1 cpr. a 50 mg), d1-7; 100 mg (1 compressa. a 100 mg), d8-14; 200 mg (2 compresse. a 100 mg), d15-21; 400 mg (4 compresse. a 100 mg), d22-28 p.o.

Cicli 3-12: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o.

Braccio VI

Ciclo 4: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d1-7; 50 mg (1 compressa. a 50 mg), d8-14; 100 mg (1 compressa. a 100 mg), d15-21; 200 mg (2 compresse. a 100 mg), d22-28 p.o.

Cicli 5-15: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o.

Altri nomi:
  • ABT-199, Venclixto
Biologico: Obinutuzumab
Ciclo 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) o 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 i.v. Ciclo 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Altri nomi:
  • GA101, Gazyvaro
Sperimentale: VI (Venetoclax + Ibrutinib)
15 cicli (q 28 gg): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. verrà somministrato per un totale di 12 cicli con un precedente lead-in in monoterapia con Ibrutinib di 3 cicli
Biologico: Ibrutinib
Cicli 1 - X: 420 mg al giorno, d1-28 p.o.
Altri nomi:
  • Ibruvica
Biologico: Venetoclax

Braccio V.G

Ciclo 1: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d22-28 p.o.

Ciclo 2: 50 mg (1 cpr. a 50 mg), d1-7; 100 mg (1 compressa. a 100 mg), d8-14; 200 mg (2 compresse. a 100 mg), d15-21; 400 mg (4 compresse. a 100 mg), d22-28 p.o.

Cicli 3-12: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o.

Braccio VI

Ciclo 4: 20 mg (2 tabl. a 10 mg), d1-7; 50 mg (1 compressa. a 50 mg), d8-14; 100 mg (1 compressa. a 100 mg), d15-21; 200 mg (2 compresse. a 100 mg), d22-28 p.o.

Cicli 5-15: 400 mg (4 tabl. a 100 mg), d1-28 p.o.

Altri nomi:
  • ABT-199, Venclixto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione o recidiva (determinata utilizzando le linee guida standard iwCLL) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 80 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di malattia residua minima non rilevabile (uMRD) nel sangue periferico (PB) e nel midollo osseo (BM)
Lasso di tempo: Alla ristadiazione finale (RE): 18 mesi dopo l'inizio del trattamento e ulteriore valutazione del midollo osseo ca. 12 mesi dopo RE
MRD non rilevabile (uMRD) è definito come
Alla ristadiazione finale (RE): 18 mesi dopo l'inizio del trattamento e ulteriore valutazione del midollo osseo ca. 12 mesi dopo RE
Livelli di MRD in PB in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
MRD è definito come il numero di cellule CLL che possono essere rilevate nel sangue periferico (PB) o nel midollo osseo (BM). I valori MRD saranno classificati in negativi (
Fino a 80 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Alla ristadiazione finale (RE): 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una CR con recupero incompleto del midollo osseo (CRi) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta.
Alla ristadiazione finale (RE): 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso CR/CRi
Lasso di tempo: Alla ristadiazione finale (RE): 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una CR o CRi come migliore risposta (= numero di pazienti con migliore risposta CR o CRi diviso per il numero della popolazione per intenzione di trattare (ITT))
Alla ristadiazione finale (RE): 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Incidenza di parametri di sicurezza quali eventi avversi (AE) ed eventi avversi di particolare/speciale interesse (AEPI/AESI)
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Tipo, frequenza, gravità e rapporto con il trattamento in studio AE e AEPI/AESI
Fino a 80 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (I vs VG e I vs VI)
Fino a 80 mesi
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Fino a 80 mesi
PFS2
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2 (es. PFS dopo il trattamento di seconda linea)
Fino a 80 mesi
Parametro di sicurezza TLS
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Categoria di rischio della sindrome da lisi tumorale (TLS) dopo l'introduzione G o I (prima dell'avvio di venetoclax)
Fino a 80 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German CLL Study Group

Collaboratori

AbbVie
Hoffmann-La Roche
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Cancer Trials Ireland
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)
Nordic CLL Study Group (NCLLSG)
Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA)
Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC)
The Israeli CLL Study Group (ICLLSG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL17
  • 2019-003854-99 (Numero EudraCT)
  • 2022-500439-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoide cronica

Prove cliniche su Ibrutinib

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