Ibrutinib monoterapi versus fast varighet Venetoclax Plus Obinutuzumab versus fast varighet Ibrutinib Plus Venetoclax hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (CLL17)
27. april 2026 oppdatert av: German CLL Study Group
En fase 3 multisenter, randomisert, prospektiv, åpen studie av Ibrutinib monoterapi versus fast varighet Venetoclax Plus Obinutuzumab versus fast varighet Ibrutinib Plus Venetoclax hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kontinuerlig ibrutinib monoterapi med fast varighet venetoklaks pluss obinutuzumab og fast varighet ibrutinib pluss venetoklaks ved å måle progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med tidligere ubehandlet KLL.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
897
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St. Jan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Lillebaelt Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 29
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center Ein Kerem University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 9513
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 202132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Perugia, Italia, 6123
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 161
- Umberto I - Policlinico di Roma - Sapienza Università
-
Roma, Italia, 168
- Gmelli University Hospital
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Nederland, 1815JD
- Nordwest Ziekenhuisgroep, Locatie Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland, 1091AC
- OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Arnhem, Nederland, 6815AD
- Rijnstate, Locatie Arnhem
-
Breda, Nederland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederland, 2625AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
Doetinchem, Nederland, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ede, Nederland, 6716RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Groningen, Nederland, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederland, 3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Leeuwarden, Nederland, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiderdorp, Nederland, 2353GA
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Schiedam, Nederland, 3118JH
- Franciscus Vlietland
-
Tiel, Nederland, 4002WP
- Ziekenhuis Rivierenland Tiel
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Nederland, 5912BL
- VieCuri Medish Centrum
-
Zwolle, Nederland, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 372
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spania, 8908
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Residencia Sanitaria La Fe - Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Brig, Sveits, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Sveits, 1708
- HFR Fribourg Hôpital cantonal
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Liestal, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, Sveits, 8596
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, Sveits, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Sveits, 3600
- Spital Thun
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 50182
- Soedra Aelvsborgs Sjukhus
-
Falun, Sverige, 79182
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Sverige, 41346
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige, 30185
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Linköping, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Luleå, Sverige, 97180
- Sunderby Hospital
-
Lund, Sverige, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Sverige, 43281
- Hallands sjukhus
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätsmedizin - Campus Virchow Klinikum
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Ev. Diakoniekrankenhaus
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40593
- Sana Krankenhaus Benrath
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- ISP Erlangen Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Uniklinikum Gießen und Marburg
-
Goslar, Tyskland, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hanover, Tyskland, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum - MediProjekt
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Tyskland, 56727
- MVZ Hämatologie Onkologie Koblenz
-
Landshut, Tyskland, 84036
- H.O.T Onkologie Praxis Landshut
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 4289
- Onkopraxis Probstheida
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Klinikum Lippe Lemgo
-
Limburg, Tyskland, 65549
- St Vincenz Krankenhaus
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Innere Medizin - Hämatologie und Onkologie
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Tyskland, 80804
- München Klinik Schwabing
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet München - Grosshadern Campus
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Barmherzigen Brüder Krankenhaus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie & Onkologie - OncoPro GbR
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- OnkoSaar Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Zentrum für abulante Hämatologie und Onkologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weiden, Tyskland, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH-Universtitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Ottakring
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert CLL som krever behandling i henhold til iwCLL-kriterier.
- Alder minst 18 år.
- Forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Tilstrekkelig benmargsfunksjon uavhengig av vekstfaktor eller transfusjonsstøtte innen 2 uker etter oppstart av screening som følger, med mindre cytopeni skyldes CLL:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 109/L
- Blodplatetall ≥ 30 × 109/L; i tilfeller av trombocytopeni tydelig på grunn av KLL (etter utrederens skjønn), bør antall blodplater være ≥ 10 × 109/L
- Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL (uten transfusjonsstøtte, med mindre anemi skyldes CLL)
GFR >30 ml/min direkte målt med 24 timers urinsamling, beregnet i henhold til den modifiserte formelen til Cockcroft og Gault (for menn: GFR ≈ ((140 - alder) x kroppsvekt)/ (72 x kreatinin), for kvinner x 0, 85 ) eller en like nøyaktig metode.
en. For pasienter med kreatininverdier innenfor normalområdet er det ikke nødvendig å beregne clearance. Dehydrerte pasienter med en estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min kan være kvalifisert hvis et gjentatt estimat etter tilstrekkelig hydrering er > 30 ml/min.
- Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av total bilirubin ≤ 2 x, ASAT/ALAT ≤ 2,5 x den institusjonelle ULN-verdien, med mindre dette direkte kan tilskrives pasientens KLL eller Gilberts syndrom.
- Negativ serologisk testing for hepatitt B (HbsAg negativ og anti-HBc negativ; pasienter positive for anti-HBc kan inkluderes hvis PCR for HBV DNA er negativ og HBV-DNA PCR utføres hver måned inntil 12 måneder etter siste behandlingssyklus), negativ testing for hepatitt C RNA innen 6 uker før registrering for studiescreening (dvs. PCR bare nødvendig når serologien var positiv).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere CLL-spesifikke terapier (bortsett fra kortikosteroidbehandling gitt på grunn av nødvendig umiddelbar intervensjon; innen de siste 10 dagene før start av studiebehandling er kun doseekvivalenter opptil 20 mg prednisolon tillatt).
- Transformasjon av CLL (Richter-transformasjon). Ved mistanke om transformasjon av Richter bør PET-CT og/eller biopsi utføres for å utelukke transformasjon.
- Pasienter med en historie med PML.
- En individuell organ-/systemnedsettelsesscore på 4, vurdert av CIRS-definisjonen, som begrenser muligheten til å motta studiebehandlingen eller enhver annen livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientene ' sikkerhet eller forstyrre absorpsjon eller metabolisme av studiemedikamentene (f.eks. manglende evne til å svelge tabletter eller nedsatt resorpsjon i mage-tarmkanalen).
- Andre maligniteter enn KLL som for tiden krever systemisk terapi, ikke behandles med kurativ hensikt før (med mindre den ondartede sykdommen er i stabil remisjon på grunn av skjønn fra behandlende lege eller viser tegn på progresjon etter kurativ behandling.
- Ukontrollert eller aktiv infeksjon.
- Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Behov for behandling med sterke CYP3A4- og CYP3A5-hemmere/induktorer (inkl. opptil 7 dager før studiebehandlingsstart).
- Antikoagulantbehandling med warfarin eller fenprokumon, (alternativ antikoagulasjon er tillatt (f.eks. DOACs), men pasienter må informeres ordentlig om potensiell risiko for blødning under behandling med ibrutinib).
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før registrering for studiescreening.
- Kjente blødningsforstyrrelser
- Barn B/C levercirrhose
- Bruk av undersøkelsesmidler som kan forstyrre studiemedisinen innen 28 dager før registrering for studiescreening.
- Vaksinasjon med levende vaksiner 28 dager før registrering for studiescreening.
- Større operasjon mindre enn 30 dager før start av studiebehandling.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer, kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter.
- Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst virkestoff eller overfor noen av hjelpestoffene til et av legemidlene som ble brukt i forsøket.
- Gravide kvinner og ammende mødre (negativ graviditetstest er nødvendig for alle kvinner i fertil alder innen 7 dager før start av studiebehandling; ytterligere graviditetstesting vil bli utført månedlig).
Fertile menn eller kvinner i fertil alder med mindre:
- kirurgisk steril eller ≥ 2 år etter begynnelsen av overgangsalderen
- villig til å bruke to metoder for pålitelig prevensjon, inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode (Pearl Index
- Juridisk inhabilitet.
- Fanger eller undersåtter som er institusjonalisert ved regulering eller rettskjennelse.
- Personer som er i avhengighet til sponsor eller en etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jeg (Ibrutinib)
Ibrutinib p.o. vil bli administrert inntil uakseptabel toksisitet, progresjon av KLL eller slutten av forsøket, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sykluser 1 - X: 420 mg daglig, d1-28 p.o.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VG (Obinutuzumab + Venetoclax)
12 sykluser (q 28d): Obinutuzumab i.v.
+ Venetoclax p.o. vil bli administrert i 6 sykluser, etterfulgt av 6 ekstra sykluser med Venetoclax alene
|
Arm VG Syklus 1: 20 mg (2 tb. ved 10 mg), d22-28 p.o. Syklus 2: 50 mg (1 tb. ved 50 mg), dl-7; 100 mg (1 tb. ved 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tab. ved 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tab. ved 100 mg), d22-28 p.o. Syklus 3-12: 400 mg (4 tabletter. ved 100 mg), d1-28 p.o. Arm VI Syklus 4: 20 mg (2 tb. ved 10 mg), dl-7; 50 mg (1 tb. ved 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tb. ved 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tab. ved 100 mg), d22-28 p.o. Syklus 5-15: 400 mg (4 tabletter. ved 100 mg), d1-28 p.o.
Andre navn:
Syklus 1: (100 mg, d1 + 900 mg, d2) eller 1000 mg, d1; 1000 mg, d8 + d15 i.v.
Syklus 2 - 6: 1000 mg, d1 i.v.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VI (Venetoclax + Ibrutinib)
15 sykluser (q 28d): Ibrutinib p.o. + Venetoclax p.o. vil bli administrert i totalt 12 sykluser med en tidligere Ibrutinib monoterapi innledning på 3 sykluser
|
Sykluser 1 - X: 420 mg daglig, d1-28 p.o.
Andre navn:
Arm VG Syklus 1: 20 mg (2 tb. ved 10 mg), d22-28 p.o. Syklus 2: 50 mg (1 tb. ved 50 mg), dl-7; 100 mg (1 tb. ved 100 mg), d8-14; 200 mg (2 tab. ved 100 mg), d15-21; 400 mg (4 tab. ved 100 mg), d22-28 p.o. Syklus 3-12: 400 mg (4 tabletter. ved 100 mg), d1-28 p.o. Arm VI Syklus 4: 20 mg (2 tb. ved 10 mg), dl-7; 50 mg (1 tb. ved 50 mg), d8-14; 100 mg (1 tb. ved 100 mg), d15-21; 200 mg (2 tab. ved 100 mg), d22-28 p.o. Syklus 5-15: 400 mg (4 tabletter. ved 100 mg), d1-28 p.o.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 80 måneder
|
Tid fra randomisering til den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall (bestemt ved bruk av standard iwCLL-retningslinjer), eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil 80 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av uoppdagbar minimal restsykdom (uMRD) i perifert blod (PB) og benmarg (BM)
Tidsramme: Ved endelig gjenoppretting (RE): 18 måneder etter behandlingsstart og ytterligere BM-vurdering ca. 12 måneder etter RE
|
Uregistrerbar MRD (uMRD) er definert som
|
Ved endelig gjenoppretting (RE): 18 måneder etter behandlingsstart og ytterligere BM-vurdering ca. 12 måneder etter RE
|
|
MRD-nivåer i PB på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Opptil 80 måneder
|
MRD er definert som antall CLL-celler som kan påvises i perifert blod (PB) eller benmarg (BM).
MRD-verdier vil bli kategorisert i negative (
|
Opptil 80 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Ved endelig gjenoppretting (RE): 18 måneder etter behandlingsstart
|
Andel pasienter som har oppnådd en fullstendig respons (CR), en CR med ufullstendig utvinning av benmargen (CRi), eller en delvis respons (PR) som beste respons.
|
Ved endelig gjenoppretting (RE): 18 måneder etter behandlingsstart
|
|
CR/CRi rate
Tidsramme: Ved endelig gjenoppretting (RE): 18 måneder etter behandlingsstart
|
Andel pasienter som har oppnådd en CR eller CRi som beste respons (= antall pasienter med best respons CR eller CRi delt på antallet av intensjon-å-behandle-populasjonen (ITT)-populasjonen)
|
Ved endelig gjenoppretting (RE): 18 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av sikkerhetsparametere som uønskede hendelser (AE) og uønskede hendelser av spesiell/spesiell interesse (AEPI/AESI)
Tidsramme: Opptil 80 måneder
|
Type, hyppighet, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling.av
AE-er og AEPI-er/AESI-er
|
Opptil 80 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 80 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) (I vs VG og I vs VI)
|
Opptil 80 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Opptil 80 måneder
|
Tid til neste behandling (TTNT)
|
Opptil 80 måneder
|
|
PFS2
Tidsramme: Opptil 80 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (dvs.
PFS etter andrelinjebehandling)
|
Opptil 80 måneder
|
|
Sikkerhetsparameter TLS
Tidsramme: Opptil 80 måneder
|
Tumorlysesyndrom (TLS) risikokategori etter G- eller I-innføring (før venetoklax-rampe opp)
|
Opptil 80 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Othman Al-Sawaf, Dr. med., German CLL Study Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, B-celle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Venetoclax
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
- CLL17
- 2019-003854-99 (EudraCT-nummer)
- 2022-500439-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .