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난소암에서 파클리탁셀과 함께 라파티닙의 용량 증량

2025년 6월 17일 업데이트: Frederick R. Ueland, M.D.

백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 용량 밀도가 높은 파클리탁셀과 라파티닙의 안전성에 관한 1상 용량 증량 연구

이 시험은 백금 저항성 난소암에 대한 라파티닙과 파클리탁셀의 1상 용량 증량 연구이며, 후속 효능 시험을 위한 2상 용량을 설정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파클리탁셀 투여 후 ABCB1(P-당단백질 1) 상향 조절이 잘 알려져 있지만, 이를 예방하거나 극복하기 위한 임상적으로 이용 가능한 방법은 현재 없습니다. ABCB1 상향조절 및 파클리탁셀 내성을 예방할 수 있는 요법을 개발하기 위해 전임상 모델 시스템에서 여러 ABCB1 억제제를 파클리탁셀과 조합하여 평가했습니다. 펄스 용량 라파티닙과 파클리탁셀은 시너지 효과가 있으며 라파티닙에 의한 ABCB1의 억제는 파클리탁셀에 대한 민감도를 증가시킵니다. Lapatinib은 FDA 승인을 받았고 경구 투여가 가능하며 이전에는 유방암에 대한 매주 1000mg~1250mg(주당 7000~8250mg) 용량의 파클리탁셀과 병용하여 연구되었습니다. 이 시험은 2일 동안 750mg의 시작 용량(1일 1500mg 및 매주 3000mg 용량)으로 라파티닙을 1일 2회 투여하는데, 이는 연속 용량의 절반 미만이며 48시간에서 혈장 농도에 도달하는 것으로 나타났습니다. 시너지와 관련된 것입니다. 따라서 이러한 발견은 임상 활동에 상당한 잠재력을 가진 새롭고 내약성이 우수하며 편리한 병용 요법으로 해석될 수 있습니다. 이 시험은 백금 저항성 난소암에 대한 라파티닙과 파클리탁셀의 1상 용량 증량 연구이며, 후속 효능 시험을 위한 2상 용량을 설정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 백금 기반 화학 요법의 12개월 이내에 재발하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소암
  • ECOG 수행 상태 2 이하
  • 기준선에서 적절한 장기 및 골수 기능
  • 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 라파티닙 또는 파클리탁셀에 대한 과민성
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • CYP3A4를 억제하거나 유도하는 약물 복용
  • 흡수장애 증후군
  • 울혈 성 심부전증
  • 다른 항암 연구 약물을 받고 있는 경우
  • 1등급보다 큰 베이스라인 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파 티닙 - 그룹 1
이 그룹의 환자는 Lapatinib (750mg PO BID) 및 파클리탁셀 (80mg/m2)을 받게됩니다.
의약품: 라파티닙과 파클리탁셀
참가자는 파클리탁셀 치료 2일 전에 시작하여 매일 2회 라파티닙을 받게 됩니다.
실험적: 라파 티닙 - 그룹 2
이 그룹의 환자는 Lapatinib (1500mg PO BID) 및 파클리탁셀 (80mg/m2)을 받게됩니다.
의약품: 라파티닙과 파클리탁셀
참가자는 파클리탁셀 치료 2일 전에 시작하여 매일 2회 라파티닙을 받게 됩니다.
실험적: 라파 티닙 - 그룹 3
이 그룹의 환자는 Lapatinib (2000mg PO BID) 및 파클리탁셀 (80mg/m2)을 받게됩니다.
의약품: 라파티닙과 파클리탁셀
참가자는 파클리탁셀 치료 2일 전에 시작하여 매일 2회 라파티닙을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존.
기간: 1 년
1 년에 무 진행 생존 환자의 수.
1 년
용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 4 주
용량 제한 독성 (DLT)은 DLT를 경험 한 총 환자의 수를 치료 된 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라파 티닙 사이클의 혈장 농도의 변화 1
기간: 15 일 (8 일 및 15 일)
라파 티닙의 혈장 농도는 파클리탁셀 투여 전 8 일 및 15 일에 측정 될 것이다.
15 일 (8 일 및 15 일)
라파 티닙주기 2의 혈장 농도의 변화
기간: 15 일 (8 일 및 15 일)
라파 티닙의 혈장 농도는 파클리탁셀 투여 전 8 일 및 15 일에 측정 될 것이다.
15 일 (8 일 및 15 일)
라파 티닙 사이클의 혈장 농도의 변화 3
기간: 15 일 (8 일 및 15 일)
라파 티닙의 혈장 농도는 파클리탁셀 투여 전 8 일 및 15 일에 측정 될 것이다.
15 일 (8 일 및 15 일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABCB1 식
기간: 15일(1일, 8일, 15일)
ABCB1 발현 수준(무세포 RNA)은 나노스트링 시퀀싱을 사용하여 측정됩니다.
15일(1일, 8일, 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frederick R. Ueland, M.D.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Frederick Ueland, MD, Markey Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20-GYN-06
  • 5P30CA177558-10 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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