- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608409
Doseskalering av lapatinib med paklitaxel vid äggstockscancer
28 februari 2024 uppdaterad av: Frederick R. Ueland, M.D.
En fas I-dosupptrappningsstudie om säkerheten av lapatinib med dos-tät paklitaxel hos patienter med platinaresistent äggstockscancer
Denna studie kommer att vara en fas I-dosupptrappningsstudie av lapatinib och paklitaxel för platinaresistent äggstockscancer, som kommer att fastställa fas II-dosen för efterföljande effektprövningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om ABCB1 (P-glykoprotein 1) uppreglering efter paklitaxeladministrering är välkänd, finns det för närvarande ingen kliniskt tillgänglig metod för att förhindra eller övervinna den.
För att utveckla en terapi som kan förhindra ABCB1-uppreglering och paklitaxelresistens har flera ABCB1-hämmare utvärderats i kombination med paklitaxel i prekliniska modellsystem.
Pulsad dos lapatinib och paklitaxel är synergistiska och hämning av ABCB1 av lapatinib ökar känsligheten för paklitaxel.
Lapatinib är FDA-godkänt, oralt tillgängligt och har tidigare studerats i kombination med veckovis paklitaxel för bröstcancer i doser på 1000mg till 1250mg dagligen (7000-8250mg per vecka).
Denna prövning kommer att använda lapatinib två gånger dagligen med en startdos på 750 mg under 2 dagar (1500 mg per dag och 3000 mg veckodos), vilket är mindre än hälften av den kontinuerliga dosen och har visat sig uppnå plasmakoncentrationer efter 48 timmar som är förknippade med synergieffekter.
Därför kan dessa fynd översättas till en ny, vältolererad och bekväm kombinationsregim med betydande potential för klinisk aktivitet.
Denna studie kommer att vara en fas I-dosupptrappningsstudie av lapatinib och paklitaxel för platinaresistent äggstockscancer, som kommer att fastställa fas II-dosen för efterföljande effektprövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt eller cytologiskt bekräftad äggstockscancer som återkommer inom 12 månader efter platinabaserad kemoterapi
- ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2
- Tillräcklig organ- och märgfunktion vid baslinjen
- förmåga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot lapatinib eller paklitaxel
- okontrollerad interkurrent sjukdom
- får mediciner som hämmar eller inducerar CYP3A4
- malabsorptionssyndrom
- hjärtsvikt
- tar emot andra läkemedel mot cancer
- baseline neuropati större än grad 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lapatinib - Grupp 1
Patienter i denna grupp kommer att få Lapatinib (500 mg PO BID) och paklitaxel (80 mg/m2).
|
Deltagarna kommer att få Lapatinib två gånger dagligen, med början två dagar före behandling med paklitaxel.
|
Experimentell: Lapatinib - Grupp 2
Patienter i denna grupp kommer att få Lapatinib (750 mg PO BID) och paklitaxel (80 mg/m2).
|
Deltagarna kommer att få Lapatinib två gånger dagligen, med början två dagar före behandling med paklitaxel.
|
Experimentell: Lapatinib - Grupp 3
Patienter i denna grupp kommer att få Lapatinib (1500 mg PO BID) och paklitaxel (80 mg/m2).
|
Deltagarna kommer att få Lapatinib två gånger dagligen, med början två dagar före behandling med paklitaxel.
|
Experimentell: Lapatinib - Grupp 4
Patienter i denna grupp kommer att få Lapatinib (2000 mg PO BID) och paklitaxel (80 mg/m2).
|
Deltagarna kommer att få Lapatinib två gånger dagligen, med början två dagar före behandling med paklitaxel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Ett år
|
Andel patienter med progressionsfri överlevnad vid ett år.
|
Ett år
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 4 veckor
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) beräknas som det totala antalet patienter som upplever DLT dividerat med det totala antalet behandlade.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i plasmakoncentrationen av lapatinib.
Tidsram: 15 dagar (dag 1, 8 och 15)
|
Plasmakoncentrationer av lapatinib kommer att mätas på dag 1, 8 och 15.
|
15 dagar (dag 1, 8 och 15)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ABCB1 uttryck
Tidsram: 15 dagar (dag 1, 8 och 15)
|
Nivåer av ABCB1-uttryck (cellfritt RNA) kommer att mätas med Nanostring-sekvensering.
|
15 dagar (dag 1, 8 och 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Ueland, MD, Markey Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Lapatinib
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20-GYN-06
- 5P30CA177558-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
Kliniska prövningar på Lapatinib och Paclitaxel
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeoplasmer, bröstFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterGlaxoSmithKlineIndragenBlåscancer | Urothelial cancerFörenta staterna
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Qianfoshan Hospital; The Second...Rekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCancerFörenta staterna
-
Institut Paoli-CalmettesUpphängd
-
German Breast GroupAvslutadMetastaserad bröstcancerTyskland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineIndragenFriska ämnenFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineAvslutadÄggstockscancerFörenta staterna