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Dosissteigerung von Lapatinib mit Paclitaxel bei Eierstockkrebs

17. Juni 2025 aktualisiert von: Frederick R. Ueland, M.D.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit von Lapatinib mit dosisdichtem Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Lapatinib und Paclitaxel bei platinresistentem Eierstockkrebs, die die Phase-II-Dosis für nachfolgende Wirksamkeitsstudien festlegen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Hochregulation von ABCB1 (P-Glykoprotein 1) nach Verabreichung von Paclitaxel gut bekannt ist, gibt es derzeit keine klinisch verfügbare Methode, um sie zu verhindern oder zu überwinden. Um eine Therapie zu entwickeln, die ABCB1-Hochregulierung und Paclitaxel-Resistenz verhindern kann, wurden mehrere ABCB1-Inhibitoren in Kombination mit Paclitaxel in präklinischen Modellsystemen evaluiert. Lapatinib und Paclitaxel in gepulster Dosierung wirken synergistisch, und die Hemmung von ABCB1 durch Lapatinib erhöht die Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel. Lapatinib ist von der FDA zugelassen, oral verfügbar und wurde zuvor in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel bei Brustkrebs in Dosen von 1000 mg bis 1250 mg täglich (7000-8250 mg pro Woche) untersucht. In dieser Studie wird Lapatinib zweimal täglich mit einer Anfangsdosis von 750 mg für 2 Tage (1500 mg pro Tag und 3000 mg wöchentliche Dosis) verabreicht, was weniger als der Hälfte der kontinuierlichen Dosis entspricht und Plasmakonzentrationen nachweislich nach 48 Stunden erreicht die mit Synergie verbunden sind. Daher können diese Ergebnisse in ein neuartiges, gut verträgliches und praktisches Kombinationsschema mit erheblichem Potenzial für klinische Aktivität umgesetzt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Lapatinib und Paclitaxel bei platinresistentem Eierstockkrebs, die die Phase-II-Dosis für nachfolgende Wirksamkeitsstudien festlegen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigter Eierstockkrebs, der innerhalb von 12 Monaten nach platinbasierter Chemotherapie erneut auftritt
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Angemessene Organ- und Markfunktion zu Studienbeginn
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lapatinib oder Paclitaxel
  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die CYP3A4 hemmen oder induzieren
  • Malabsorptionssyndrom
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Erhalt anderer Prüfpräparate gegen Krebs
  • Baseline-Neuropathie größer als Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lapatinib - Gruppe 1
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Lapatinib (750 mg PO -BID) und Paclitaxel (80 mg/m2).
Arzneimittel: Lapatinib und Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Lapatinib, beginnend zwei Tage vor der Behandlung mit Paclitaxel.
Experimental: Lapatinib - Gruppe 2
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Lapatinib (1500 mg PO -BID) und Paclitaxel (80 mg/m2).
Arzneimittel: Lapatinib und Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Lapatinib, beginnend zwei Tage vor der Behandlung mit Paclitaxel.
Experimental: Lapatinib - Gruppe 3
Patienten in dieser Gruppe erhalten Lapatinib (2000 mg PO -BID) und Paclitaxel (80 mg/m2).
Arzneimittel: Lapatinib und Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Lapatinib, beginnend zwei Tage vor der Behandlung mit Paclitaxel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben nach einem Jahr.
Ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) wird berechnet, wenn die Gesamtzahl der Patienten mit DLTs geteilt durch die behandelte Gesamtzahl ist.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentration des Lapatinib -Zyklus 1
Zeitfenster: 15 Tage (am Tag 8 und 15)
Die Plasmakonzentrationen von Lapatinib werden an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung von Paclitaxel gemessen
15 Tage (am Tag 8 und 15)
Änderung der Plasmakonzentration des Lapatinib -Zyklus 2
Zeitfenster: 15 Tage (am Tag 8 und 15)
Die Plasmakonzentrationen von Lapatinib werden an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung von Paclitaxel gemessen
15 Tage (am Tag 8 und 15)
Änderung der Plasmakonzentration des Lapatinib -Zyklus 3
Zeitfenster: 15 Tage (am Tag 8 und 15)
Die Plasmakonzentrationen von Lapatinib werden an den Tagen 8 und 15 vor der Verabreichung von Paclitaxel gemessen
15 Tage (am Tag 8 und 15)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABCB1-Ausdruck
Zeitfenster: 15 Tage (an Tag 1, 8 und 15)
Die Niveaus der ABCB1-Expression (zellfreie RNA) werden mithilfe der Nanostring-Sequenzierung gemessen.
15 Tage (an Tag 1, 8 und 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Ueland, MD, Markey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20-GYN-06
  • 5P30CA177558-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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