Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibin annoksen nostaminen paklitakselin kanssa munasarjasyövän hoidossa

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Frederick R. Ueland, M.D.

Vaiheen I annoksen korotustutkimus lapatinibin turvallisuudesta annostiheän paklitakselin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämä tutkimus on lapatinibin ja paklitakselin faasin I annoskorotustutkimus platinaresistentille munasarjasyövälle, joka määrittää vaiheen II annoksen myöhempiä tehokkuustutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ABCB1:n (P-glykoproteiini 1) noususäätely paklitakselin antamisen jälkeen on hyvin tunnettua, ei tällä hetkellä ole kliinisesti saatavilla olevaa menetelmää sen ehkäisemiseksi tai voittamiseksi. Jotta voitaisiin kehittää hoito, joka pystyy estämään ABCB1:n noususäätelyn ja paklitakseliresistenssin, useita ABCB1-estäjiä on arvioitu yhdessä paklitakselin kanssa prekliinisissä mallijärjestelmissä. Pulssiannos lapatinibi ja paklitakseli ovat synergistisiä, ja lapatinibin aiheuttama ABCB1:n esto lisää herkkyyttä paklitakselille. Lapatinibi on FDA:n hyväksymä, suun kautta saatava, ja sitä on aiemmin tutkittu yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa rintasyövän hoidossa annoksilla 1000-1250mg päivittäin (7000-8250mg viikossa). Tässä tutkimuksessa käytetään lapatinibin kahdesti vuorokaudessa aloitusannostusta 750 mg 2 päivän ajan (1500 mg päivässä ja 3000 mg viikoittain), mikä on alle puolet jatkuvasta annoksesta ja sen on osoitettu saavuttavan plasmapitoisuudet 48 tunnin kuluttua. jotka liittyvät synergiaan. Siksi nämä havainnot voidaan muuntaa uudeksi, hyvin siedetyksi ja käteväksi yhdistelmähoito-ohjelmaksi, jolla on merkittävä potentiaali kliiniseen aktiivisuuteen. Tämä tutkimus on lapatinibin ja paklitakselin faasin I annoskorotustutkimus platinaresistentille munasarjasyövälle, joka määrittää vaiheen II annoksen myöhempiä tehokkuustutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Markey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, joka uusiutuu 12 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta lähtötilanteessa
  • kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys lapatinibille tai paklitakselille
  • hallitsematon väliaikainen sairaus
  • lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ää
  • imeytymishäiriö
  • sydämen vajaatoiminta
  • saada muita syöpää ehkäiseviä tutkimusaineita
  • perustason neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinib - ryhmä 1
Tämän ryhmän potilaat saavat lapatinibia (750 mg PO -tarjousta) ja paklitakselia (80 mg/m2).
Lääke: Lapatinibi ja paklitakseli
Osallistujat saavat lapatinibia kahdesti päivässä, alkaen kaksi päivää ennen paklitakselihoitoa.
Kokeellinen: Lapatinib - ryhmä 2
Tämän ryhmän potilaat saavat lapatinibia (1500 mg PO -tarjousta) ja paklitakselia (80 mg/m2).
Lääke: Lapatinibi ja paklitakseli
Osallistujat saavat lapatinibia kahdesti päivässä, alkaen kaksi päivää ennen paklitakselihoitoa.
Kokeellinen: Lapatinib - ryhmä 3
Tämän ryhmän potilaat saavat lapatinibia (2000 mg PO -tarjousta) ja paklitakselia (80 mg/m2).
Lääke: Lapatinibi ja paklitakseli
Osallistujat saavat lapatinibia kahdesti päivässä, alkaen kaksi päivää ennen paklitakselihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen yhden vuoden kuluttua.
Yksi vuosi
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) lasketaan DLT: n potilaiden kokonaismääränä jaettuna hoidetulla kokonaismäärällä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapatinibisyklin 1 plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 päivää (päivinä 8 ja 15)
Lapatinibin plasmapitoisuudet mitataan päivinä 8 ja 15 ennen paklitakselin antamista
15 päivää (päivinä 8 ja 15)
Lapatinibisyklin 2 plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 päivää (päivinä 8 ja 15)
Lapatinibin plasmapitoisuudet mitataan päivinä 8 ja 15 ennen paklitakselin antamista
15 päivää (päivinä 8 ja 15)
Lapatinibisyklin 3 plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 päivää (päivinä 8 ja 15)
Lapatinibin plasmapitoisuudet mitataan päivinä 8 ja 15 ennen paklitakselin antamista
15 päivää (päivinä 8 ja 15)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABCB1-lauseke
Aikaikkuna: 15 päivää (päivinä 1, 8 ja 15)
ABCB1:n ilmentymistasot (soluton RNA) mitataan käyttämällä Nanostring-sekvensointia.
15 päivää (päivinä 1, 8 ja 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frederick R. Ueland, M.D.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Ueland, MD, Markey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20-GYN-06
  • 5P30CA177558-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa