Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky lapatinibu s paklitaxelem u rakoviny vaječníků

17. června 2025 aktualizováno: Frederick R. Ueland, M.D.

Studie fáze I s eskalací dávky o bezpečnosti lapatinibu s paklitaxelem s vysokou dávkou u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Tato studie bude studií fáze I s eskalací dávky lapatinibu a paclitaxelu u karcinomu vaječníků rezistentního na platinu, která stanoví dávku fáze II pro následné studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco upregulace ABCB1 (P-glykoprotein 1) po podání paclitaxelu je dobře známá, v současné době neexistuje žádná klinicky dostupná metoda pro její prevenci nebo překonání. Pro vývoj terapie schopné zabránit upregulaci ABCB1 a rezistenci na paclitaxel bylo v preklinických modelových systémech hodnoceno několik inhibitorů ABCB1 v kombinaci s paclitaxelem. Pulzní dávka lapatinibu a paclitaxelu jsou synergické a inhibice ABCB1 lapatinibem zvyšuje citlivost na paclitaxel. Lapatinib je schválen FDA, je dostupný perorálně a byl dříve studován v kombinaci s týdenním paklitaxelem pro rakovinu prsu v dávkách 1000 mg až 1250 mg denně (7000-8250 mg za týden). Tato studie bude používat dávkování lapatinibu dvakrát denně v počáteční dávce 750 mg po dobu 2 dnů (1500 mg denně a 3000 mg týdenní dávka), což je méně než polovina kontinuální dávky a bylo prokázáno, že dosahuje plazmatických koncentrací za 48 hodin které jsou spojeny se synergií. Proto mohou být tato zjištění převedena do nového, dobře tolerovaného a pohodlného kombinovaného režimu s významným potenciálem pro klinickou aktivitu. Tato studie bude studií fáze I s eskalací dávky lapatinibu a paclitaxelu u karcinomu vaječníků rezistentního na platinu, která stanoví dávku fáze II pro následné studie účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom vaječníků, který se recidivuje do 12 měsíců po chemoterapii na bázi platiny
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně na začátku
  • schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na lapatinib nebo paklitaxel
  • nekontrolované interkurentní onemocnění
  • užívání léků, které inhibují nebo indukují CYP3A4
  • malabsorpční syndrom
  • městnavé srdeční selhání
  • příjem jakýchkoli jiných protirakovinných zkoumaných látek
  • základní neuropatie vyšší než 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lapatinib - Skupina 1
Pacienti v této skupině budou dostávat lapatinib (750 mg PO BID) a paclitaxel (80 mg/m2).
Lék: Lapatinib a paklitaxel
Účastníci budou dostávat lapatinib dvakrát denně, počínaje dva dny před léčbou paklitaxelem.
Experimentální: Lapatinib - skupina 2
Pacienti v této skupině budou dostávat lapatinib (1500 mg PO BID) a paclitaxel (80 mg/m2).
Lék: Lapatinib a paklitaxel
Účastníci budou dostávat lapatinib dvakrát denně, počínaje dva dny před léčbou paklitaxelem.
Experimentální: Lapatinib - skupina 3
Pacienti v této skupině obdrží lapatinib (2000 mg PO BID) a paclitaxel (80 mg/m2).
Lék: Lapatinib a paklitaxel
Účastníci budou dostávat lapatinib dvakrát denně, počínaje dva dny před léčbou paklitaxelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese.
Časové okno: Jeden rok
Počet pacientů s přežitím bez progrese v jednom roce.
Jeden rok
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 4 týdny
Toxicita omezující dávku (DLT) se vypočítá jako celkový počet pacientů, kteří se zažívají DLT děleny celkovým počtem léčených.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické koncentraci lapatinib cyklu 1
Časové okno: 15 dní (8. a 15. den)
Plazmatické koncentrace lapatinibu se měří ve dnech 8 a 15 před podáním paclitaxelu
15 dní (8. a 15. den)
Změna v plazmatické koncentraci cyklu lapatinibu 2
Časové okno: 15 dní (8. a 15. den)
Plazmatické koncentrace lapatinibu se měří ve dnech 8 a 15 před podáním paclitaxelu
15 dní (8. a 15. den)
Změna v plazmatické koncentraci cyklu lapatinibu 3
Časové okno: 15 dní (8. a 15. den)
Plazmatické koncentrace lapatinibu se měří ve dnech 8 a 15 před podáním paclitaxelu
15 dní (8. a 15. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABCB1 výraz
Časové okno: 15 dní (v den 1, 8 a 15)
Hladiny exprese ABCB1 (RNA bez buněk) budou měřeny pomocí sekvenování Nanostring.
15 dní (v den 1, 8 a 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederick R. Ueland, M.D.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Ueland, MD, Markey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20-GYN-06
  • 5P30CA177558-10 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lapatinib a paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit