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Aumento della dose di lapatinib con paclitaxel nel carcinoma ovarico

17 giugno 2025 aggiornato da: Frederick R. Ueland, M.D.

Uno studio di fase I di aumento della dose sulla sicurezza di lapatinib con paclitaxel dose-denso in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

Questo studio sarà uno studio di dose-escalation di fase I di lapatinib e paclitaxel per il carcinoma ovarico resistente al platino, che stabilirà la dose di fase II per i successivi studi di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la sovraregolazione di ABCB1 (P-glicoproteina 1) dopo la somministrazione di paclitaxel sia ben nota, attualmente non esiste un metodo clinicamente disponibile per prevenirla o superarla. Per sviluppare una terapia in grado di prevenire la sovraregolazione di ABCB1 e la resistenza al paclitaxel, diversi inibitori di ABCB1 sono stati valutati in combinazione con paclitaxel in sistemi modello preclinici. Lapatinib e paclitaxel a dose pulsata sono sinergici e l'inibizione di ABCB1 da parte di lapatinib aumenta la sensibilità al paclitaxel. Lapatinib è approvato dalla FDA, disponibile per via orale e precedentemente studiato in combinazione con paclitaxel settimanale per il cancro al seno a dosi da 1000 mg a 1250 mg al giorno (7000-8250 mg a settimana). Questo studio utilizzerà la somministrazione di lapatinib due volte al giorno a una dose iniziale di 750 mg per 2 giorni (1500 mg al giorno e 3000 mg alla settimana), che è meno della metà della dose continua e ha dimostrato di raggiungere concentrazioni plasmatiche a 48 ore associati alla sinergia. Pertanto, questi risultati possono essere tradotti in un regime di combinazione nuovo, ben tollerato e conveniente con un potenziale significativo per l'attività clinica. Questo studio sarà uno studio di dose-escalation di fase I di lapatinib e paclitaxel per il carcinoma ovarico resistente al platino, che stabilirà la dose di fase II per i successivi studi di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico confermato istologicamente o citologicamente che recidiva entro 12 mesi dalla chemioterapia a base di platino
  • Performance status ECOG minore o uguale a 2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo al basale
  • capacità di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità a lapatinib o paclitaxel
  • malattia intercorrente incontrollata
  • ricevere farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4
  • sindrome da malassorbimento
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • ricevere qualsiasi altro agente sperimentale antitumorale
  • neuropatia basale superiore al grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lapatinib - Gruppo 1
I pazienti di questo gruppo riceveranno lapatinib (BID PO di 750 mg) e paclitaxel (80 mg/m2).
Droga: Lapatinib e Paclitaxel
I partecipanti riceveranno Lapatinib due volte al giorno, a partire da due giorni prima del trattamento con Paclitaxel.
Sperimentale: Lapatinib - Gruppo 2
I pazienti di questo gruppo riceveranno lapatinib (BID PO di 1500 mg) e paclitaxel (80 mg/m2).
Droga: Lapatinib e Paclitaxel
I partecipanti riceveranno Lapatinib due volte al giorno, a partire da due giorni prima del trattamento con Paclitaxel.
Sperimentale: Lapatinib - Gruppo 3
I pazienti di questo gruppo riceveranno lapatinib (2000mg PO BID) e paclitaxel (80 mg/m2).
Droga: Lapatinib e Paclitaxel
I partecipanti riceveranno Lapatinib due volte al giorno, a partire da due giorni prima del trattamento con Paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Un anno
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione a un anno.
Un anno
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 4 settimane
La tossicità limitante della dose (DLT) viene calcolata come il numero totale di pazienti che vivono DLT divisi per il numero totale curato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica del ciclo di lapatinib 1
Lasso di tempo: 15 giorni (il giorno 8 e 15)
Le concentrazioni plasmatiche di lapatinib saranno misurate nei giorni 8 e 15 prima della somministrazione di paclitaxel
15 giorni (il giorno 8 e 15)
Cambiamento nella concentrazione plasmatica del ciclo di lapatinib 2
Lasso di tempo: 15 giorni (il giorno 8 e 15)
Le concentrazioni plasmatiche di lapatinib saranno misurate nei giorni 8 e 15 prima della somministrazione di paclitaxel
15 giorni (il giorno 8 e 15)
Cambiamento nella concentrazione plasmatica del ciclo di lapatinib 3
Lasso di tempo: 15 giorni (il giorno 8 e 15)
Le concentrazioni plasmatiche di lapatinib saranno misurate nei giorni 8 e 15 prima della somministrazione di paclitaxel
15 giorni (il giorno 8 e 15)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione ABCB1
Lasso di tempo: 15 giorni (il giorno 1, 8 e 15)
I livelli di espressione di ABCB1 (cell-free RNA) saranno misurati utilizzando il sequenziamento Nanostring.
15 giorni (il giorno 1, 8 e 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Ueland, MD, Markey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20-GYN-06
  • 5P30CA177558-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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