Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki lapatynibu z paklitakselem w raku jajnika

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Frederick R. Ueland, M.D.

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa stosowania lapatynibu z paklitakselem w dużej dawce u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę

Ta próba będzie badaniem fazy I zwiększania dawki lapatynibu i paklitakselu w przypadku raka jajnika opornego na platynę, które ustali dawkę fazy II do kolejnych badań skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż regulacja w górę ABCB1 (P-glikoproteiny 1) po podaniu paklitakselu jest dobrze znana, obecnie nie ma dostępnej klinicznie metody zapobiegania lub przezwyciężania tego zjawiska. Aby opracować terapię zdolną do zapobiegania regulacji w górę ABCB1 i oporności na paklitaksel, oceniono kilka inhibitorów ABCB1 w połączeniu z paklitakselem w przedklinicznych systemach modelowych. Lapatinib i paklitaksel w dawce pulsacyjnej działają synergistycznie, a hamowanie ABCB1 przez lapatynib zwiększa wrażliwość na paklitaksel. Lapatynib jest zatwierdzony przez FDA, dostępny doustnie i wcześniej badany w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem w leczeniu raka piersi w dawkach od 1000 mg do 1250 mg na dobę (7000-8250 mg na tydzień). W badaniu tym będzie stosowane dawkowanie lapatynibu dwa razy dziennie w dawce początkowej 750 mg przez 2 dni (1500 mg na dobę i 3000 mg na tydzień), co stanowi mniej niż połowę dawki ciągłej i wykazano, że osiąga stężenie w osoczu po 48 godzinach kojarzone z synergią. Dlatego odkrycia te można przełożyć na nowy, dobrze tolerowany i wygodny schemat skojarzony o znacznym potencjale aktywności klinicznej. Ta próba będzie badaniem fazy I zwiększania dawki lapatynibu i paklitakselu w przypadku raka jajnika opornego na platynę, które ustali dawkę fazy II do kolejnych badań skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jajnika, u którego wystąpił nawrót w ciągu 12 miesięcy chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Odpowiednia czynność narządu i szpiku na początku badania
  • możliwość podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na lapatynib lub paklitaksel
  • niekontrolowana współistniejąca choroba
  • przyjmowanie leków, które hamują lub indukują CYP3A4
  • zespół złego wchłaniania
  • zastoinowa niewydolność serca
  • otrzymywania jakichkolwiek innych badanych leków przeciwnowotworowych
  • wyjściowa neuropatia większa niż stopnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatinib - grupa 1
Pacjenci w tej grupie otrzymają lapatynib (750 mg POD) i paklitaksel (80 mg/m2).
Lek: Lapatynib i paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać lapatynib dwa razy dziennie, rozpoczynając dwa dni przed leczeniem paklitakselem.
Eksperymentalny: Lapatinib - grupa 2
Pacjenci w tej grupie otrzymają lapatynib (1500 mg POD) i paklitaksel (80 mg/m2).
Lek: Lapatynib i paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać lapatynib dwa razy dziennie, rozpoczynając dwa dni przed leczeniem paklitakselem.
Eksperymentalny: Lapatinib - grupa 3
Pacjenci w tej grupie otrzymają lapatynib (2000 mg PO -lid) i paklitaksel (80 mg/m2).
Lek: Lapatynib i paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać lapatynib dwa razy dziennie, rozpoczynając dwa dni przed leczeniem paklitakselem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Rok
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji w ciągu jednego roku.
Rok
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest obliczana jako całkowita liczba pacjentów doświadczających DLT podzielonych przez całkowitą liczbę leczonych.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w osoczu cyklu lapatynibu 1
Ramy czasowe: 15 dni (w dniu 8 i 15)
Stężenia lapatynibu w osoczu będą mierzone w dniach 8 i 15 przed podaniem paklitakselu
15 dni (w dniu 8 i 15)
Zmiana stężenia w osoczu cyklu lapatynibu 2
Ramy czasowe: 15 dni (w dniu 8 i 15)
Stężenia lapatynibu w osoczu będą mierzone w dniach 8 i 15 przed podaniem paklitakselu
15 dni (w dniu 8 i 15)
Zmiana stężenia w osoczu cyklu lapatynibu 3
Ramy czasowe: 15 dni (w dniu 8 i 15)
Stężenia lapatynibu w osoczu będą mierzone w dniach 8 i 15 przed podaniem paklitakselu
15 dni (w dniu 8 i 15)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenie ABCB1
Ramy czasowe: 15 dni (w dniu 1, 8 i 15)
Poziomy ekspresji ABCB1 (bezkomórkowego RNA) będą mierzone za pomocą sekwencjonowania nanostringów.
15 dni (w dniu 1, 8 i 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Ueland, MD, Markey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20-GYN-06
  • 5P30CA177558-10 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Lapatynib i paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj