Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af Lapatinib med Paclitaxel ved ovariecancer

17. juni 2025 opdateret af: Frederick R. Ueland, M.D.

Et fase I-dosis-eskaleringsstudie om sikkerheden af ​​lapatinib med dosistæt paclitaxel hos patienter med platinresistent ovariecancer

Dette forsøg vil være et fase I dosis-eskaleringsstudie af lapatinib og paclitaxel til platinresistent ovariecancer, som vil etablere fase II-dosis for efterfølgende effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens ABCB1 (P-glycoprotein 1) opregulering efter paclitaxel administration er velkendt, er der i øjeblikket ingen klinisk tilgængelig metode til at forebygge eller overvinde det. For at udvikle en terapi, der kan forhindre ABCB1-opregulering og paclitaxel-resistens, er adskillige ABCB1-hæmmere blevet evalueret i kombination med paclitaxel i prækliniske modelsystemer. Pulserende dosis lapatinib og paclitaxel er synergistiske, og lapatinibs hæmning af ABCB1 øger følsomheden over for paclitaxel. Lapatinib er FDA godkendt, oralt tilgængeligt og tidligere undersøgt i kombination med ugentlig paclitaxel til brystkræft i doser på 1000 mg til 1250 mg dagligt (7000-8250 mg pr. uge). Dette forsøg vil bruge to gange daglig dosering af lapatinib med en startdosis på 750 mg i 2 dage (1500 mg dagligt og 3000 mg ugentlig dosis), hvilket er mindre end halvdelen af ​​den kontinuerlige dosis og har vist sig at opnå plasmakoncentrationer efter 48 timer der er forbundet med synergi. Derfor kan disse resultater oversættes til et nyt, veltolereret og bekvemt kombinationsregime med betydeligt potentiale for klinisk aktivitet. Dette forsøg vil være et fase I dosis-eskaleringsstudie af lapatinib og paclitaxel til platinresistent ovariecancer, som vil etablere fase II-dosis for efterfølgende effektforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet ovariecancer, der gentager sig inden for 12 måneder efter platinbaseret kemoterapi
  • ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion ved baseline
  • mulighed for at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for lapatinib eller paclitaxel
  • ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • modtager medicin, der hæmmer eller inducerer CYP3A4
  • malabsorptionssyndrom
  • kongestiv hjertesvigt
  • modtagelse af andre anti-cancer undersøgelsesmidler
  • baseline neuropati større end grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lapatinib - gruppe 1
Patienter i denne gruppe vil modtage lapatinib (750 mg PO -bud) og paclitaxel (80 mg/m2).
Medicin: Lapatinib og Paclitaxel
Deltagerne vil modtage Lapatinib to gange dagligt, begyndende to dage før Paclitaxel-behandling.
Eksperimentel: Lapatinib - gruppe 2
Patienter i denne gruppe vil modtage lapatinib (1500 mg PO -bud) og paclitaxel (80 mg/m2).
Medicin: Lapatinib og Paclitaxel
Deltagerne vil modtage Lapatinib to gange dagligt, begyndende to dage før Paclitaxel-behandling.
Eksperimentel: Lapatinib - gruppe 3
Patienter i denne gruppe vil modtage lapatinib (2000 mg PO -bud) og paclitaxel (80 mg/m2).
Medicin: Lapatinib og Paclitaxel
Deltagerne vil modtage Lapatinib to gange dagligt, begyndende to dage før Paclitaxel-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse.
Tidsramme: Et år
Antal patienter med progressionsfri overlevelse på et år.
Et år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) beregnes som det samlede antal patienter, der oplever DLT'er divideret med det samlede antal behandlede.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af lapatinib -cyklus 1
Tidsramme: 15 dage (på dag 8 og 15)
Plasmakoncentrationer af lapatinib måles på dag 8 og 15 før paclitaxel -administration
15 dage (på dag 8 og 15)
Ændring i plasmakoncentration af lapatinib -cyklus 2
Tidsramme: 15 dage (på dag 8 og 15)
Plasmakoncentrationer af lapatinib måles på dag 8 og 15 før paclitaxel -administration
15 dage (på dag 8 og 15)
Ændring i plasmakoncentration af lapatinib -cyklus 3
Tidsramme: 15 dage (på dag 8 og 15)
Plasmakoncentrationer af lapatinib måles på dag 8 og 15 før paclitaxel -administration
15 dage (på dag 8 og 15)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABCB1 udtryk
Tidsramme: 15 dage (på dag 1, 8 og 15)
Niveauer af ABCB1-ekspression (cellefrit RNA) vil blive målt ved hjælp af Nanostring-sekventering.
15 dage (på dag 1, 8 og 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Ueland, MD, Markey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20-GYN-06
  • 5P30CA177558-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Lapatinib og Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner