동기화: LVO 분류 타이밍 및 결과 연구
대혈관 폐색의 식별, 분류 및 적시 개입을 위한 자동 감지에 대한 관찰 연구 - SYNCHRONIZE
연구 개요
상세 설명
이것은 CTA 스캔을 Viz LVO로 분석하여 임상의가 뇌졸중 분류 결정을 내리는 데 도움을 주는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 다기관 비무작위 관찰 연구입니다. 연구 결과는 Viz LVO 구현 이전에 등록 센터의 코호트와 비교되어 과거 대조군 역할을 합니다. 데이터는 제출 시점부터 퇴원 후 90일까지 소급하여 수집됩니다.
이 연구에는 의심되는 LVO 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 영상 촬영을 받는 환자가 포함될 것입니다. Post-Viz LVO 개입 그룹은 Viz LVO의 이미지 분석에 따라 비중재 센터에서 중재 센터로 이동했거나 이전을 받은 환자로 구성됩니다. 데이터는 시행일로부터 시행 후 최대 5년까지 적격성 기준을 충족하는 연속 환자에 대해 소급적으로 수집됩니다.
대조군은 Viz LVO를 구현하기 전에 평가를 위해 비중재 센터에서 중재 센터로 이송되었거나 이전을 받은 환자로 구성됩니다. 시행 1일 전부터 시행 2년 전까지 연속 환자에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viz.ai Clinical Affairs
- 전화번호: 6503044355
- 이메일: evens@viz.ai
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- 모병
- Wellstar Neurosurgery
-
연락하다:
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Semmes-Murphey
-
연락하다:
- Lucas Elijovich, MD
- 이메일: lelijovich@semmes-murphey.com
-
연락하다:
- Amanda Nolte, MS
- 이메일: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Valley Baptist Medical Center
-
연락하다:
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대혈관 폐쇄성 뇌졸중의 진단과 일치하는 징후 및 증상
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 6의 사전 치료
- 측면 점수 ≥6
- 환자는 M1에 의심되는 LVO가 있어야 합니다.
- 판독 진단과 함께 CT/CTA 방사선 사진 보고서에 의해 LVO가 확인된 기계적 혈전 제거술로 치료할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 뇌 영상 촬영(즉, 심한 조영제 알레르기, 밀실공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프리비즈
제어 데이터 세트로 활용되는 Pre-Viz LVO 구현 환자 데이터
|
|
|
포스트 비주얼리제이션
Viz LVO 구현 후 수집된 환자 데이터
|
Viz LVO는 병원 네트워크와 숙련된 임상의가 사용하는 알림 전용 병렬 워크플로 도구로 표준 치료 워크플로와 관계없이 특정 환자의 이미지를 식별하고 전문가에게 전달합니다. Viz LVO는 인공 지능 알고리즘을 사용하여 미리 지정된 임상 조건을 암시하는 소견에 대한 이미지를 분석하고 치료 표준 이미지 해석과 병행하여 이러한 소견을 적절한 의료 전문가에게 알립니다. 의심되는 소견의 식별은 통지 이외의 진단 용도로 사용되지 않습니다. 특히, 이 장치는 급성 상황에서 획득한 뇌의 CT 혈관 조영 영상을 분석하고 대혈관 폐쇄가 의심되는 신경혈관 전문의에게 알림을 보내고 해당 영상의 검토를 권장합니다. 이미지는 모바일 애플리케이션을 통해 미리 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이송 환자: 스포크 CT/CTA에서 외출까지의 시간
기간: 최대 1일(1440분)
|
CT/CTA 이미징에서 스포크 센터를 떠나는 시간까지의 시간(분)
|
최대 1일(1440분)
|
|
비이동 환자: 허브 문에서 사타구니 천자까지의 시간
기간: 최대 1일(1440분)
|
허브 센터 도착부터 치료 시작 시간까지의 시간(분)
|
최대 1일(1440분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스포크 도어 인에서 도어 아웃까지의 시간(DIDO)
기간: 최대 1일(1440분)
|
스포크 병원 도착부터 허브 병원 출발까지의 시간(분)
|
최대 1일(1440분)
|
|
Spoke CT/CTA에서 전문가 알림까지의 시간
기간: 최대 1일(1440분)
|
CT/CTA 촬영에서 중재시술자에게 통보된 시간까지의 시간(분)
|
최대 1일(1440분)
|
|
Spoke CT/CTA에서 사타구니 천자까지의 시간
기간: 최대 1일(1440분)
|
CT/CTA 영상에서 치료 시작 시간까지의 시간(분)
|
최대 1일(1440분)
|
|
스포크 도어에서 사타구니 천자까지의 시간
기간: 최대 1일(1440분)
|
출발에서 허브 병원까지 치료 시작 시간까지의 시간(분)
|
최대 1일(1440분)
|
|
ICU 체류 기간/총 체류 기간
기간: 병원에서 퇴원 인정, 최대 30일
|
중환자실 입원 일수 및 총 입원 일수
|
병원에서 퇴원 인정, 최대 30일
|
|
퇴원 시 및 90일 동안 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90일
|
Modified Rankin Score(mRS)는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
0점은 잔류 증상이 없는 환자입니다.
점수는 중증도에 따라 5로 증가하며 이는 중증 장애와 같습니다.
|
90일
|
|
퇴원 시 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 퇴원일로부터 30일 이내
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 외안구 운동, 운동 강도, 운동 실조 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. , 구음 장애 및 감각 상실.
훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 3~5점 척도(일반적으로 0점)로 점수가 매겨지며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
|
퇴원일로부터 30일 이내
|
|
퇴원 및 90일 시 환자 처분
기간: 90일
|
환자가 집으로 퇴원했는지 또는 다른 유형의 요양 시설로 퇴원했는지 여부와 퇴원 후 90일 동안 환자가 어디에 있는지에 대한 데이터가 수집됩니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- 수석 연구원: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .