SYNKRONISE: LVO Triage Timing og utfallsstudie
Observasjonsstudie av automatisert deteksjon for identifisering, triage og rettidig intervensjon ved okklusjoner av store fartøyer - SYNKRONISER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-randomisert observasjonsstudie av akutte iskemiske slagpasienter hvis CTA-skanninger er analysert av Viz LVO for å støtte klinikere i å ta beslutninger om hjerneslag. Studieresultatene vil bli sammenlignet med en kohort fra påmeldingssentre før Viz LVO-implementering som vil tjene som en historisk kontroll. Data vil bli samlet inn retrospektivt fra presentasjonstidspunktet til 90 dager etter utskrivning.
Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår bildediagnostikk for et mistenkt LVO akutt iskemisk slag. Post-Viz LVO intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter som enten presenterte seg for eller gjennomgikk overføring til et intervensjonssenter, fra et ikke-intervensjonssenter, etter bildeanalyse av Viz LVO. Data vil bli samlet inn retrospektivt om påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fra implementeringsdatoen til 5 år etter implementering.
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som enten presenterte seg for eller gjennomgikk overføring til et intervensjonssenter, fra et ikke-intervensjonssenter, for evaluering før implementering av Viz LVO. Data vil bli samlet inn om påfølgende pasienter fra én dag før implementering, tilbake så langt som 2 år før implementering
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viz.ai Clinical Affairs
- Telefonnummer: 6503044355
- E-post: evens@viz.ai
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Rekruttering
- Wellstar Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Rekruttering
- Semmes-Murphey
-
Ta kontakt med:
- Lucas Elijovich, MD
- E-post: lelijovich@semmes-murphey.com
-
Ta kontakt med:
- Amanda Nolte, MS
- E-post: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Rekruttering
- Valley Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Tegn og symptomer forenlig med diagnosen av et okklusivt slag med store kar
- Pre-treatment National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Aspekter Poeng ≥6
- Pasienten skal ha mistanke om LVO i M1.
- Pasient med intensjon om å behandle med mekanisk trombektomi med bekreftelse av LVO ved CT/CTA radiografisk rapport med lesediagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå en hjerneavbildning (dvs. alvorlig kontrastmiddelallergi, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Viz
Pasientdata før Viz LVO-implementering brukes som et kontrolldatasett
|
|
|
Post-Viz
Pasientdata samlet inn etter LVO-implementering
|
Viz LVO er et parallell arbeidsflytverktøy for varsling som brukes av sykehusnettverk og trente klinikere for å identifisere og kommunisere bilder av spesifikke pasienter til en spesialist, uavhengig av standard arbeidsflyt. Viz LVO bruker en algoritme for kunstig intelligens for å analysere bilder for funn som tyder på en forhåndsspesifisert klinisk tilstand og for å varsle en passende medisinsk spesialist om disse funnene parallelt med tolkning av standardbilder. Identifikasjon av mistenkte funn er ikke for diagnostisk bruk utover varsling. Spesifikt analyserer enheten CT-angiogrambilder av hjernen tatt i akutte omgivelser og sender varsler til en nevrovaskulær spesialist om at en mistenkt storkarokklusjon er identifisert, og anbefaler gjennomgang av disse bildene. Bilder kan forhåndsvises via en mobilapplikasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføringspasienter: Tid fra talt CT/CTA til dør ut
Tidsramme: opptil 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra CT/CTA-avbildning til tidspunktet forlater eikersenteret
|
opptil 1 dag (1440 minutter)
|
|
Ikke-overføringspasienter: Tid fra Hub-dør til lyskepunktur
Tidsramme: opptil 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra ankomst et knutepunkt til starttidspunkt for behandling
|
opptil 1 dag (1440 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra snakket dør-inn til dør-ut (DIDO)
Tidsramme: opptil 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra ankomst til spokes hospital til avreise til hub sykehus
|
opptil 1 dag (1440 minutter)
|
|
Tid fra Spoke CT/CTA til spesialistvarsling
Tidsramme: opptil 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra CT/CTA-avbildning til tidspunktet for en intervensjonist ble varslet
|
opptil 1 dag (1440 minutter)
|
|
Tid fra Spoke CT/CTA til lyskepunktur
Tidsramme: opptil 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra CT/CTA-avbildning til starttidspunkt for behandling
|
opptil 1 dag (1440 minutter)
|
|
Tid fra eikerdør til lyskepunktur
Tidsramme: opptil 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra avgang til hubsykehus til starttidspunkt for behandling
|
opptil 1 dag (1440 minutter)
|
|
Lengde på ICU-opphold/Total liggetid
Tidsramme: Sykehus innrømmes til utskrivning, inntil 30 dager
|
Antall dager på sykehus i intensivavdelingen og totalt antall dager på sykehus
|
Sykehus innrømmes til utskrivning, inntil 30 dager
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) ved utskrivning og 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
En score på 0 er en pasient uten gjenværende symptomer.
Poengene øker med alvorlighetsgraden til 5 som tilsvarer alvorlig funksjonshemming.
|
90 dager
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved utskrivning
Tidsramme: På utskrivningsdatoen, opptil 30 dager
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap.
En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter.
Rangeringer for hvert element scores på en 3- til 5-punkts skala, med 0 som normalt, og det er en kvote for elementer som ikke kan testes.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
På utskrivningsdatoen, opptil 30 dager
|
|
Pasientdisposisjon ved utskrivelse og 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Det vil bli samlet inn data om hvorvidt pasienten ble skrevet ut til sitt hjem eller en annen type pleieinstitusjon, og hvor de befinner seg 90 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Hovedetterforsker: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIZ-LVO-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .