SYNCHRONISE: LVO トリアージのタイミングと結果の研究
大型血管閉塞の識別、トリアージ、およびタイムリーな介入のための自動検出の観察研究 - SYNCHRONIZE
調査の概要
詳細な説明
これは、CTA スキャンが Viz LVO によって分析され、臨床医が脳卒中トリアージの決定を下すのを支援する、急性虚血性脳卒中患者の多施設非無作為化観察研究です。 研究結果は、Viz LVO 実装前の登録センターからのコホートと比較され、過去の対照として機能します。 データは、発表時から退院後 90 日までさかのぼって収集されます。
この研究には、LVO急性虚血性脳卒中が疑われる画像検査を受けている患者が含まれます。 ポスト Viz LVO 介入グループは、Viz LVO による画像解析の後、非介入センターから介入センターに来院したか、または転院した患者で構成されます。 データは、実施日から実施後 5 年まで適格基準を満たす連続した患者についてさかのぼって収集されます。
対照群は、Viz LVO の実施前の評価のために、非介入センターから介入センターに来院したか、または転院した患者で構成されます。 データは、実施の 1 日前から実施の 2 年前までさかのぼって、連続した患者について収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Viz.ai Clinical Affairs
- 電話番号：6503044355
- メール：evens@viz.ai
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- 募集
- Wellstar Neurosurgery
-
コンタクト：
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Semmes-Murphey
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コンタクト：
- Lucas Elijovich, MD
- メール：lelijovich@semmes-murphey.com
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コンタクト：
- Amanda Nolte, MS
- メール：annolte@semmes-murphey.com
-
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Valley Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大血管閉塞性脳卒中の診断と一致する徴候と症状
- 治療前の国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）≧6
- アスペクトスコア≧6
- -患者はM1にLVOが疑われる必要があります。
- -CT / CTA X線撮影レポートと読み取り診断によるLVOの確認を伴う機械的血栓切除術で治療する意図のある患者。
除外基準:
- 脳の画像検査を受けることができない（つまり、 重度の造影剤アレルギー、閉所恐怖症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレビズ
コントロールデータセットとして利用される Pre-Viz LVO 実装の患者データ
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ポスト Viz
Viz LVO 実装後に収集された患者データ
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Viz LVO は、病院のネットワークや訓練を受けた臨床医が特定の患者の画像を特定し、標準的なケア ワークフローとは無関係に専門家に伝えるために使用する、通知のみの並列ワークフロー ツールです。 Viz LVO は、人工知能アルゴリズムを使用して、事前に指定された臨床状態を示唆する所見の画像を分析し、標準治療の画像解釈と並行して、これらの所見を適切な医療専門家に通知します。 疑わしい所見の特定は、通知を超えて診断に使用するためのものではありません。 具体的には、デバイスは、急性期に取得された脳の CT 血管造影画像を分析し、大血管閉塞の疑いがあることを神経血管専門医に通知し、それらの画像の再検討を推奨します。 画像は、モバイル アプリケーションを介してプレビューできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の移動: スポーク CT/CTA からドアアウトまでの時間
時間枠：最大1日（1440分）
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CT/CTA イメージングからスポークの中心を離れるまでの時間 (分)
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最大1日（1440分）
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非転送患者: ハブのドアから鼠径部の穿刺までの時間
時間枠：最大1日（1440分）
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ハブセンター到着から治療開始までの分単位の時間
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最大1日（1440分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スポークドアインからドアアウトまでの時間 (DIDO)
時間枠：最大1日（1440分）
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スポーク病院に到着してからハブ病院に出発するまでの分単位の時間
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最大1日（1440分）
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スポーク CT/CTA からスペシャリストへの通知までの時間
時間枠：最大1日（1440分）
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CT/CTA 画像からインターベンション担当医に通知されるまでの時間 (分単位)
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最大1日（1440分）
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スポーク CT/CTA から鼠径部穿刺までの時間
時間枠：最大1日（1440分）
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CT/CTA撮影から治療開始までの時間（分）
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最大1日（1440分）
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スポークドアから股間穿刺までの時間
時間枠：最大1日（1440分）
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拠点病院への出発から治療開始までの分単位の時間
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最大1日（1440分）
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ICU滞在期間/総滞在期間
時間枠：病院は退院を認め、最大30日
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ICU入院日数と総入院日数
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病院は退院を認め、最大30日
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退院時および 90 日間の修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：90日
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Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
スコア 0 は、残存症状のない患者です。
スコアは、重度の障害に等しい 5 まで重症度とともに増加します。
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90日
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退院時の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：退院日から30日まで
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、構音障害、および感覚喪失。
訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。
各項目の評価は 3 から 5 点のスケールで採点され、通常は 0 であり、テストできない項目の許容範囲があります。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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退院日から30日まで
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退院時および 90 日間の患者の処置
時間枠：90日
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患者が自宅または別の種類のケア施設に退院したかどうか、および退院後 90 日後にどこにいるかについてのデータが収集されます。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Thomas Devlin、CHI Memorial
- 主任研究者：Dr. Ameer Hassan、Valley Baptist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。