SYNCHRONISE: LVO Triage Timing and Outcome Study
Studio osservazionale del rilevamento automatico per l'identificazione, il triage e l'intervento tempestivo nelle occlusioni dei grandi vasi - SYNCHRONIZE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, non randomizzato su pazienti con ictus ischemico acuto le cui scansioni CTA vengono analizzate da Viz LVO per supportare i medici nel prendere decisioni di triage dell'ictus. I risultati dello studio saranno confrontati con una coorte di centri di arruolamento prima dell'implementazione di Viz LVO che servirà come controllo storico. I dati saranno raccolti retrospettivamente dal momento della presentazione fino a 90 giorni dopo la dimissione.
Lo studio includerà pazienti sottoposti a imaging per un sospetto ictus ischemico acuto LVO. Il gruppo di intervento post-Viz LVO sarà composto da pazienti che si sono presentati o sono stati trasferiti a un centro interventistico, da un centro non interventistico, a seguito dell'analisi delle immagini da parte di Viz LVO. I dati saranno raccolti in modo retrospettivo su pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità dalla data di implementazione fino a 5 anni dopo l'implementazione.
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che si sono presentati o sono stati trasferiti a un centro interventistico, da un centro non interventistico, per la valutazione prima dell'implementazione di Viz LVO. I dati saranno raccolti su pazienti consecutivi da un giorno prima dell'implementazione, fino a 2 anni prima dell'implementazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Viz.ai Clinical Affairs
- Numero di telefono: 6503044355
- Email: evens@viz.ai
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Reclutamento
- Wellstar Neurosurgery
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Contatto:
- Dr. Rishi Gupta, MD
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Reclutamento
- Semmes-Murphey
-
Contatto:
- Lucas Elijovich, MD
- Email: lelijovich@semmes-murphey.com
-
Contatto:
- Amanda Nolte, MS
- Email: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Reclutamento
- Valley Baptist Medical Center
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Contatto:
- Dr. Ameer Hassan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Segni e sintomi coerenti con la diagnosi di ictus occlusivo di un grosso vaso
- Pre-trattamento National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Aspetti Punteggio ≥6
- Il paziente deve avere un sospetto LVO in M1.
- Paziente con intenzione di trattare con trombectomia meccanica con conferma di LVO dal referto radiografico TC/TCA con diagnosi di lettura.
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi a un imaging cerebrale (ad es. grave allergia al mezzo di contrasto, claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pre-Viz
Dati del paziente di implementazione LVO pre-Viz utilizzati come set di dati di controllo
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Post-Viz
Dati dei pazienti raccolti dopo l'implementazione LVO post-Viz
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Viz LVO è uno strumento di flusso di lavoro parallelo di sola notifica che può essere utilizzato da reti ospedaliere e medici qualificati per identificare e comunicare immagini di pazienti specifici a uno specialista, indipendentemente dal flusso di lavoro standard di cura. Viz LVO utilizza un algoritmo di intelligenza artificiale per analizzare le immagini alla ricerca di risultati indicativi di una condizione clinica pre-specificata e per informare uno specialista medico appropriato di questi risultati parallelamente all'interpretazione delle immagini standard di cura. L'identificazione di risultati sospetti non è per uso diagnostico oltre la notifica. Nello specifico, il dispositivo analizza le immagini angiografiche TC del cervello acquisite in ambito acuto e invia notifiche a uno specialista neurovascolare che è stata identificata una sospetta occlusione di un grosso vaso e raccomanda la revisione di tali immagini. Le immagini possono essere visualizzate in anteprima tramite un'applicazione mobile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasferire i pazienti: tempo dal raggio CT/CTA all'uscita
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo in minuti dall'imaging TC/CTA al tempo che lascia il centro del raggio
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fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Pazienti non trasferiti: tempo dalla porta dell'Hub alla puntura dell'inguine
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo in minuti dall'arrivo in un centro hub all'ora di inizio del trattamento
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fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo da Spoke Door-In a Door-Out (DIDO)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo in minuti dall'arrivo allo spoke hospital alla partenza per l'hub hospital
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fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo da Spoke CT/CTA alla notifica dello specialista
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo in minuti dall'imaging TC/CTA al momento in cui è stato notificato un interventista
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fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo da Spoke CT/CTA alla puntura dell'inguine
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo in minuti dall'imaging TC/CTA all'ora di inizio del trattamento
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fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo dalla porta dei raggi alla puntura dell'inguine
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Tempo in minuti dalla partenza all'ospedale hub all'ora di inizio del trattamento
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fino a 1 giorno (1440 minuti)
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Durata della degenza in terapia intensiva/durata totale della degenza
Lasso di tempo: Ospedale ricoverato alla dimissione, fino a 30 giorni
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Numero di giorni di degenza in terapia intensiva e numero totale di giorni di degenza
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Ospedale ricoverato alla dimissione, fino a 30 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione e a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono.
Un punteggio pari a 0 è un paziente senza sintomi residui.
I punteggi aumentano con la gravità fino a 5 che equivale a disabilità grave.
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90 giorni
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alla dimissione
Lasso di tempo: Alla data di dimissione, fino a 30 giorni
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale.
Un osservatore qualificato valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività.
Le valutazioni per ogni elemento vengono valutate su una scala da 3 a 5 punti, con 0 come normale, e c'è un'indennità per elementi non verificabili.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Alla data di dimissione, fino a 30 giorni
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Disposizione del paziente alla dimissione ea 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verranno raccolti dati sul fatto che il paziente sia stato o meno dimesso a casa sua o in un altro tipo di struttura di cura e dove si trovino 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Investigatore principale: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIZ-LVO-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ictus, ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud