SYNKRONISERING: LVO Triage Timing och resultatstudie
Observationsstudie av automatiserad detektion för identifiering, triage och snabba ingripanden vid ocklusioner av stora kärl - SYNKRONISERA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-center, icke-randomiserad observationell studie av akuta ischemiska strokepatienter vars CTA-skanningar analyseras av Viz LVO för att stödja kliniker i att fatta beslut om stroketriage. Studieresultaten kommer att jämföras med en kohort från inskrivningscentra innan Viz LVO-implementering som kommer att fungera som en historisk kontroll. Data kommer att samlas in retroaktivt från presentationstillfället till 90 dagar efter utskrivning.
Studien kommer att omfatta patienter som genomgår bildbehandling för en misstänkt LVO akut ischemisk stroke. Interventionsgruppen efter Viz LVO kommer att bestå av patienter som antingen presenterats för eller genomgått förflyttning till ett interventionscenter, från ett icke-interventionscenter, efter bildanalys av Viz LVO. Data kommer att samlas in retrospektivt om på varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna från implementeringsdatum upp till 5 år efter implementering.
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som antingen presenterats för eller genomgått förflyttning till ett interventionscenter, från ett icke-interventionscenter, för utvärdering innan implementeringen av Viz LVO. Data kommer att samlas in om på varandra följande patienter från en dag före implementering, tillbaka så långt som 2 år före implementering
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Viz.ai Clinical Affairs
- Telefonnummer: 6503044355
- E-post: evens@viz.ai
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Rekrytering
- Wellstar Neurosurgery
-
Kontakt:
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Rekrytering
- Semmes-Murphey
-
Kontakt:
- Lucas Elijovich, MD
- E-post: lelijovich@semmes-murphey.com
-
Kontakt:
- Amanda Nolte, MS
- E-post: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Rekrytering
- Valley Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen av en ocklusiv stroke med stora kärl
- Förbehandling National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Aspekter Poäng ≥6
- Patienten måste ha en misstänkt LVO i M1.
- Patient med avsikt att behandla med mekanisk trombektomi med bekräftelse av LVO genom CT/CTA-röntgenrapport med läsdiagnos.
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå en hjärnavbildning (dvs. svår kontrastmedelallergi, klaustrofobi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Före Viz
Pre-Viz LVO-implementering patientdata som används som en kontrolldatauppsättning
|
|
|
Post-Viz
Patientdata insamlade efter LVO-implementering
|
Viz LVO är ett parallellt arbetsflödesverktyg som endast avser meddelanden för användning av sjukhusnätverk och utbildade kliniker för att identifiera och kommunicera bilder av specifika patienter till en specialist, oberoende av standarden på vårdflödet. Viz LVO använder en algoritm för artificiell intelligens för att analysera bilder för fynd som tyder på ett i förväg specificerat kliniskt tillstånd och för att meddela en lämplig medicinsk specialist om dessa fynd parallellt med bildtolkning av standardvård. Identifiering av misstänkta fynd är inte för diagnostiskt bruk utöver anmälan. Specifikt analyserar enheten CT-angiogrambilder av hjärnan som tagits i den akuta miljön och skickar meddelanden till en neurovaskulär specialist om att en misstänkt ocklusion av stora kärl har identifierats och rekommenderar granskning av dessa bilder. Bilder kan förhandsgranskas via en mobilapplikation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transferpatienter: Tid från eker-CT/CTA till dörr-out
Tidsram: upp till 1 dag (1440 minuter)
|
Tid i minuter från CT/CTA-avbildning till det att den lämnar ekercentrum
|
upp till 1 dag (1440 minuter)
|
|
Patienter som inte förflyttas: Tid från navdörr till punktering i ljumsken
Tidsram: upp till 1 dag (1440 minuter)
|
Tid i minuter från ankomst till ett navcenter till starttid för behandling
|
upp till 1 dag (1440 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från talade dörr-in till dörr-ut (DIDO)
Tidsram: upp till 1 dag (1440 minuter)
|
Tid i minuter från ankomst till spokesjukhuset till avgång till navsjukhuset
|
upp till 1 dag (1440 minuter)
|
|
Tid från Spoke CT/CTA till specialistmeddelande
Tidsram: upp till 1 dag (1440 minuter)
|
Tid i minuter från CT/CTA-avbildning till att en interventionalist underrättades
|
upp till 1 dag (1440 minuter)
|
|
Tid från Spoke CT/CTA till ljumskepunktion
Tidsram: upp till 1 dag (1440 minuter)
|
Tid i minuter från CT/CTA-avbildning till starttid för behandlingen
|
upp till 1 dag (1440 minuter)
|
|
Tid från ekerdörr till ljumskepunktion
Tidsram: upp till 1 dag (1440 minuter)
|
Tid i minuter från avgång till navsjukhus till starttid för behandling
|
upp till 1 dag (1440 minuter)
|
|
Längd på ICU-vistelse/Total vistelselängd
Tidsram: Sjukhus erkänner till utskrivning, upp till 30 dagar
|
Antal dagar på sjukhus på ICU och totalt antal dagar på sjukhus
|
Sjukhus erkänner till utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Modifierad Rankin Scale (mRS) vid urladdning och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
En poäng på 0 är en patient utan kvarvarande symtom.
Poängen ökar med svårighetsgraden till 5 vilket motsvarar allvarlig funktionsnedsättning.
|
90 dagar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivningsdatum, upp till 30 dagar
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, förlust av synfält, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi , dysartri och sensorisk förlust.
En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter.
Betygen för varje objekt poängsätts på en 3- till 5-gradig skala, med 0 som vanligt, och det finns en tillåtelse för objekt som inte går att testa.
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Vid utskrivningsdatum, upp till 30 dagar
|
|
Patientdisposition vid utskrivning och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Data kommer att samlas in om huruvida patienten skrevs ut till sitt hem eller någon annan typ av vårdinrättning och var de befinner sig 90 dagar efter utskrivningen från sjukhuset
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Huvudutredare: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIZ-LVO-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .