SYNCHRONISE: исследование сроков и результатов сортировки LVO
Наблюдательное исследование автоматизированного обнаружения для идентификации, сортировки и своевременного вмешательства при окклюзиях крупных сосудов - SYNCHRONIZE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое нерандомизированное обсервационное исследование пациентов с острым ишемическим инсультом, чьи КТА-сканы анализируются с помощью Viz LVO, чтобы помочь клиницистам в принятии решений по сортировке инсульта. Результаты исследования будут сравниваться с когортой из центров регистрации до внедрения Viz LVO, что будет служить историческим контролем. Данные будут собираться ретроспективно с момента поступления в течение 90 дней после выписки.
В исследование будут включены пациенты, проходящие визуализацию по поводу подозрения на острый ишемический инсульт левого желудочка. Группа вмешательства после Viz LVO будет состоять из пациентов, которые поступили или были переведены в интервенционный центр из неинтервенционного центра после анализа изображений с помощью Viz LVO. Данные будут собираться ретроспективно о последовательных пациентах, отвечающих критериям приемлемости, с даты внедрения до 5 лет после внедрения.
Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые поступили или были переведены в интервенционный центр из неинтервенционного центра для оценки перед внедрением Viz LVO. Данные будут собираться о последовательных пациентах за один день до внедрения и за 2 года до внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viz.ai Clinical Affairs
- Номер телефона: 6503044355
- Электронная почта: evens@viz.ai
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Рекрутинг
- Wellstar Neurosurgery
-
Контакт:
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Semmes-Murphey
-
Контакт:
- Lucas Elijovich, MD
- Электронная почта: lelijovich@semmes-murphey.com
-
Контакт:
- Amanda Nolte, MS
- Электронная почта: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Рекрутинг
- Valley Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Признаки и симптомы, соответствующие диагнозу окклюзионного инсульта крупных сосудов
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) до лечения ≥ 6
- Оценка аспектов ≥6
- У пациента должно быть подозрение на ЛВО в M1.
- Пациент с намерением провести механическую тромбэктомию с подтверждением ЛВО рентгенографическим заключением КТ/КТА с установленным диагнозом.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти визуализацию головного мозга (т. выраженная аллергия на контрастное вещество, клаустрофобия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительная визуализация
Данные о пациенте для реализации Pre-Viz LVO, используемые в качестве контрольного набора данных
|
|
|
Поствиз
Данные пациентов, собранные после внедрения Viz LVO
|
Viz LVO — это инструмент параллельного рабочего процесса, предназначенный только для уведомлений и предназначенный для использования больничными сетями и обученными клиницистами для идентификации и передачи изображений конкретных пациентов специалисту независимо от стандарта рабочего процесса. Viz LVO использует алгоритм искусственного интеллекта для анализа изображений на наличие результатов, указывающих на предварительно заданное клиническое состояние, и для уведомления соответствующего медицинского специалиста об этих результатах параллельно со стандартной интерпретацией изображений. Выявление подозрительных находок не предназначено для диагностического использования без уведомления. В частности, устройство анализирует изображения КТ-ангиограммы головного мозга, полученные в неотложных состояниях, и отправляет уведомления специалисту по нейроваскулярным заболеваниям о выявлении подозрения на окклюзию крупных сосудов и рекомендует просмотреть эти изображения. Изображения можно просматривать через мобильное приложение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача пациентов: время от лучевой КТ/КТА до выписки
Временное ограничение: до 1 дня (1440 минут)
|
Время в минутах от КТ/КТА до выхода из центра спиц
|
до 1 дня (1440 минут)
|
|
Пациенты без перевода: время от двери центра до паховой пункции
Временное ограничение: до 1 дня (1440 минут)
|
Время в минутах от прибытия в узловой центр до времени начала лечения
|
до 1 дня (1440 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от входа спицы до выхода двери (DIDO)
Временное ограничение: до 1 дня (1440 минут)
|
Время в минутах от прибытия в центральную больницу до отправления в узловую больницу
|
до 1 дня (1440 минут)
|
|
Время от Spoke CT/CTA до уведомления специалиста
Временное ограничение: до 1 дня (1440 минут)
|
Время в минутах от КТ/КТА до уведомления интервенциониста
|
до 1 дня (1440 минут)
|
|
Время от CT/CTA до паховой пункции
Временное ограничение: до 1 дня (1440 минут)
|
Время в минутах от КТ/КТА до начала лечения
|
до 1 дня (1440 минут)
|
|
Время от двери со спицами до прокола паха
Временное ограничение: до 1 дня (1440 минут)
|
Время в минутах от отправления в узловую больницу до начала лечения
|
до 1 дня (1440 минут)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: Госпитализация при выписке, до 30 дней
|
Количество дней в стационаре в отделении интенсивной терапии и общее количество дней в стационаре
|
Госпитализация при выписке, до 30 дней
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) при выписке и через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Обычно для пациентов с истекшим сроком жизни добавляется отдельная категория из 6 баллов.
0 баллов – пациент без остаточных симптомов.
Баллы увеличиваются с увеличением тяжести до 5, что соответствует тяжелой инвалидности.
|
90 дней
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) при выписке
Временное ограничение: На дату выписки, до 30 дней
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого инфаркта мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию. , дизартрия и потеря чувствительности.
Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия.
Оценки по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5 баллов, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
На дату выписки, до 30 дней
|
|
Состояние пациента при выписке и 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Будут собраны данные о том, был ли пациент выписан домой или в учреждение другого типа, и где он находится через 90 дней после выписки из больницы.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Главный следователь: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIZ-LVO-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .