SYNKRONISE: LVO Triage Timing og Outcome Study
Observationsundersøgelse af automatiseret detektion til identifikation, triage og rettidig intervention i store karokklusioner - SYNKRONISER
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, ikke-randomiseret observationsstudie af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hvis CTA-scanninger er analyseret af Viz LVO for at støtte klinikere i at træffe beslutninger om triage af slagtilfælde. Undersøgelsesresultaterne vil blive sammenlignet med en kohorte fra tilmeldingscentre før implementering af Viz LVO, der vil tjene som en historisk kontrol. Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra præsentationstidspunktet til 90 dage efter udskrivelsen.
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der gennemgår billeddiagnostik for et formodet LVO akut iskæmisk slagtilfælde. Post-Viz LVO interventionsgruppen vil bestå af patienter, som enten præsenterede sig for eller gennemgik overførsel til et interventionscenter, fra et ikke-interventionscenter, efter billedanalyse af Viz LVO. Data vil blive indsamlet retrospektivt om på hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne fra implementeringsdatoen op til 5 år efter implementering.
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som enten præsenterede sig for eller blev overført til et interventionscenter, fra et ikke-interventionscenter, til evaluering forud for implementeringen af Viz LVO. Data vil blive indsamlet om på hinanden følgende patienter fra en dag før implementering, tilbage så langt som 2 år før implementering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viz.ai Clinical Affairs
- Telefonnummer: 6503044355
- E-mail: evens@viz.ai
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- Rekruttering
- Wellstar Neurosurgery
-
Kontakt:
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Rekruttering
- Semmes-Murphey
-
Kontakt:
- Lucas Elijovich, MD
- E-mail: lelijovich@semmes-murphey.com
-
Kontakt:
- Amanda Nolte, MS
- E-mail: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Rekruttering
- Valley Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover
- Tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnosen af et okklusivt slagtilfælde med store kar
- Forbehandling National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Aspektscore ≥6
- Patienten skal have mistanke om LVO i M1.
- Patient med intention om at behandle med mekanisk trombektomi med bekræftelse af LVO ved CT/CTA radiografisk rapport med læsediagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå en hjernebilleddannelse (dvs. svær kontrastmiddelallergi, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præ-Viz
Pre-Viz LVO implementering patientdata brugt som et kontroldatasæt
|
|
|
Post-Viz
Patientdata indsamlet efter LVO-implementering
|
Viz LVO er et parallelt arbejdsflowværktøj, der kun kan notificeres, til brug af hospitalsnetværk og uddannede klinikere til at identificere og kommunikere billeder af specifikke patienter til en specialist, uafhængigt af standardbehandlingens arbejdsgange. Viz LVO bruger en kunstig intelligens-algoritme til at analysere billeder for fund, der tyder på en forudbestemt klinisk tilstand, og til at underrette en passende medicinsk specialist om disse resultater parallelt med fortolkning af standardbilleder. Identifikation af formodede fund er ikke til diagnostisk brug ud over anmeldelse. Specifikt analyserer enheden CT-angiogrambilleder af hjernen erhvervet i den akutte situation og sender meddelelser til en neurovaskulær specialist om, at en formodet okklusion af store kar er blevet identificeret, og anbefaler gennemgang af disse billeder. Billeder kan forhåndsvises via en mobilapplikation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførselspatienter: Tid fra talt CT/CTA til dør-ud
Tidsramme: op til 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra CT/CTA-billeddannelse til tidspunktet for at forlade egercentret
|
op til 1 dag (1440 minutter)
|
|
Ikke-overflytningspatienter: Tid fra Hub-dør til lyskepunktur
Tidsramme: op til 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra ankomst et hub center til starttidspunkt for behandling
|
op til 1 dag (1440 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra talte dør-ind til dør-ud (DIDO)
Tidsramme: op til 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra ankomst til spokeshospital til afgang til hub hospital
|
op til 1 dag (1440 minutter)
|
|
Tid fra talt CT/CTA til specialistmeddelelse
Tidsramme: op til 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra CT/CTA-billeddannelse til tidspunkt, hvor en interventionalist blev underrettet
|
op til 1 dag (1440 minutter)
|
|
Tid fra Spoke CT/CTA til lyskepunktur
Tidsramme: op til 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra CT/CTA-billeddannelse til starttidspunkt for behandling
|
op til 1 dag (1440 minutter)
|
|
Tid fra egerdør til lyskepunktur
Tidsramme: op til 1 dag (1440 minutter)
|
Tid i minutter fra afgang til hub-hospital til starttidspunkt for behandling
|
op til 1 dag (1440 minutter)
|
|
Længde af ICU-ophold/Opholdslængde i alt
Tidsramme: Hospital indlægges til udskrivelse, op til 30 dage
|
Antal dage på hospitalet på intensivafdelingen og det samlede antal dage på hospitalet
|
Hospital indlægges til udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) ved udledning og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
En score på 0 er en patient uden resterende symptomer.
Scoren stiger med sværhedsgraden til 5, hvilket er lig med alvorligt handicap.
|
90 dage
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved udskrivelse
Tidsramme: På udskrivelsesdatoen, op til 30 dage
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab.
En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter.
Bedømmelser for hvert emne er scoret på en 3- til 5-trins skala, med 0 som normalt, og der tages højde for uprøvelige emner.
Scoringer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
På udskrivelsesdatoen, op til 30 dage
|
|
Patientdisposition ved udskrivelse og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Der vil blive indsamlet data om, hvorvidt patienten blev udskrevet til sit hjem eller en anden type plejefacilitet, og hvor de befinder sig 90 dage efter hospitalsudskrivning
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Ledende efterforsker: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIZ-LVO-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .