SYNCHRONISE: LVO Triage Momento y estudio de resultados
Estudio observacional de detección automatizada para identificación, triaje e intervención oportuna en oclusiones de grandes vasos - SYNCHRONIZE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico, no aleatorizado, de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cuyas tomografías computarizadas son analizadas por Viz LVO para ayudar a los médicos a tomar decisiones de clasificación de accidentes cerebrovasculares. Los resultados del estudio se compararán con una cohorte de centros de inscripción antes de la implementación de Viz LVO que servirá como control histórico. Los datos se recopilarán retrospectivamente desde el momento de la presentación hasta los 90 días posteriores al alta.
El estudio incluirá pacientes sometidos a estudios de imagen por sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo LVO. El grupo de intervención posterior a Viz LVO consistirá en pacientes que se presentaron o fueron transferidos a un centro de intervención, desde un centro no intervencionista, luego del análisis de imágenes por Viz LVO. Los datos se recopilarán retrospectivamente en pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad desde la fecha de implementación hasta 5 años después de la implementación.
El grupo de control consistirá en pacientes que se presentaron o fueron transferidos a un centro intervencionista, desde un centro no intervencionista, para evaluación antes de la implementación de Viz LVO. Los datos se recopilarán en pacientes consecutivos desde un día antes de la implementación, hasta 2 años antes de la implementación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Viz.ai Clinical Affairs
- Número de teléfono: 6503044355
- Correo electrónico: evens@viz.ai
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Reclutamiento
- Wellstar Neurosurgery
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Contacto:
- Dr. Rishi Gupta, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Semmes-Murphey
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Contacto:
- Lucas Elijovich, MD
- Correo electrónico: lelijovich@semmes-murphey.com
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Contacto:
- Amanda Nolte, MS
- Correo electrónico: annolte@semmes-murphey.com
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Valley Baptist Medical Center
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Contacto:
- Dr. Ameer Hassan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Signos y síntomas compatibles con el diagnóstico de accidente cerebrovascular oclusivo de grandes vasos
- Pretratamiento National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Aspectos Puntuación ≥6
- El paciente debe tener una sospecha de LVO en M1.
- Paciente con intención de tratar con trombectomía mecánica con confirmación de LVO por el informe radiográfico de CT/CTA con el diagnóstico de lectura.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a una imagen cerebral (es decir, alergia grave al medio de contraste, claustrofobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Visualización previa
Datos de pacientes de implementación de LVO de Pre-Viz utilizados como un conjunto de datos de control
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Posterior a la visualización
Datos de pacientes recopilados después de la implementación de Viz LVO
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Viz LVO es una herramienta de flujo de trabajo paralelo solo de notificación para uso de redes hospitalarias y médicos capacitados para identificar y comunicar imágenes de pacientes específicos a un especialista, independientemente del flujo de trabajo estándar de atención. Viz LVO utiliza un algoritmo de inteligencia artificial para analizar imágenes en busca de hallazgos que sugieran una condición clínica preespecificada y para notificar a un especialista médico apropiado sobre estos hallazgos en paralelo con la interpretación de imágenes estándar de atención. La identificación de hallazgos sospechosos no es para uso diagnóstico más allá de la notificación. Específicamente, el dispositivo analiza las imágenes de angiografía por TC del cerebro adquiridas en el entorno agudo y envía notificaciones a un especialista neurovascular de que se ha identificado una sospecha de oclusión de un vaso grande y recomienda la revisión de esas imágenes. Las imágenes se pueden previsualizar a través de una aplicación móvil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia de pacientes: tiempo desde la TC/CTA radial hasta la puerta de salida
Periodo de tiempo: hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo en minutos desde la imagen CT/CTA hasta el momento en que sale del centro del radio
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hasta 1 día (1440 minutos)
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Pacientes no transferidos: Tiempo desde la puerta del Hub hasta la punción en la ingle
Periodo de tiempo: hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo en minutos desde la llegada a un centro central hasta la hora de inicio del tratamiento
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hasta 1 día (1440 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde Spoke Door-In hasta Door-Out (DIDO)
Periodo de tiempo: hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo en minutos desde la llegada al hospital radial hasta la salida al hospital central
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hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo desde Spoke CT/CTA hasta la notificación al especialista
Periodo de tiempo: hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo en minutos desde la toma de imágenes CT/CTA hasta el momento en que se notificó a un intervencionista
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hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo desde Spoke CT/CTA hasta punción inguinal
Periodo de tiempo: hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo en minutos desde la imagen CT/CTA hasta la hora de inicio del tratamiento
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hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo desde la puerta del radio hasta la punción en la ingle
Periodo de tiempo: hasta 1 día (1440 minutos)
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Tiempo en minutos desde la salida hasta el hospital central hasta la hora de inicio del tratamiento
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hasta 1 día (1440 minutos)
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Duración de la estancia en la UCI/Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta, hasta 30 días
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Número de días de hospitalización en UCI y número total de días de hospitalización
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Ingreso hospitalario al alta, hasta 30 días
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Escala de Rankin modificada (mRS) al alta y a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
Una puntuación de 0 es un paciente sin síntomas residuales.
Las puntuaciones aumentan con la gravedad a 5, lo que equivale a una discapacidad grave.
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90 dias
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) al alta
Periodo de tiempo: En la fecha del alta, hasta 30 días
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La escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia , disartria y pérdida sensorial.
Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades.
Las calificaciones de cada ítem se puntúan en una escala de 3 a 5 puntos, siendo 0 lo normal, y hay una asignación para los ítems que no se pueden evaluar.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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En la fecha del alta, hasta 30 días
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Disposición del paciente al alta y 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se recopilarán datos sobre si el paciente fue dado de alta o no a su domicilio u otro tipo de centro asistencial, y dónde se encuentra 90 días después del alta hospitalaria
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Investigador principal: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIZ-LVO-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .