SYNCHRONISE: LVO Triage Timing and Outcome Study
Estudo observacional de detecção automatizada para identificação, triagem e intervenção oportuna em oclusões de grandes vasos - SYNCHRONIZE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico e não randomizado de pacientes com AVC isquêmico agudo cujos exames de CTA são analisados pelo Viz LVO para apoiar os médicos na tomada de decisões de triagem de AVC. Os resultados do estudo serão comparados a uma coorte de centros de inscrição antes da implementação do Viz LVO, que servirá como controle histórico. Os dados serão coletados retrospectivamente desde o momento da apresentação até 90 dias após a alta.
O estudo incluirá pacientes submetidos a exames de imagem para suspeita de AVC isquêmico agudo do LVO. O grupo de intervenção pós-Viz LVO consistirá em pacientes que se apresentaram ou foram transferidos para um centro intervencionista, de um centro não intervencionista, após análise de imagem pelo Viz LVO. Os dados serão coletados retrospectivamente em pacientes consecutivos que atendem aos critérios de elegibilidade desde a data de implementação até 5 anos após a implementação.
O grupo controle será composto por pacientes que se apresentaram ou foram transferidos para um centro intervencionista, de um centro não intervencionista, para avaliação antes da implementação do Viz LVO. Os dados serão coletados em pacientes consecutivos desde um dia antes da implementação até 2 anos antes da implementação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viz.ai Clinical Affairs
- Número de telefone: 6503044355
- E-mail: evens@viz.ai
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Recrutamento
- Wellstar Neurosurgery
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Contato:
- Dr. Rishi Gupta, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Semmes-Murphey
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Contato:
- Lucas Elijovich, MD
- E-mail: lelijovich@semmes-murphey.com
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Contato:
- Amanda Nolte, MS
- E-mail: annolte@semmes-murphey.com
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Valley Baptist Medical Center
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Contato:
- Dr. Ameer Hassan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Sinais e sintomas compatíveis com o diagnóstico de AVC oclusivo de grandes vasos
- Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) pré-tratamento ≥ 6
- Pontuação de Aspectos ≥6
- O paciente deve ter suspeita de LVO em M1.
- Paciente com intenção de tratar com trombectomia mecânica com confirmação de LVO pelo laudo radiográfico de CT/CTA com o diagnóstico de leitura.
Critério de exclusão:
- Incapaz de passar por uma imagem cerebral (ou seja, alergia severa ao meio de contraste, claustrofobia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-visualização
Dados do paciente de implementação de pré-visualização LVO utilizados como um conjunto de dados de controle
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Pós-visualização
Dados do paciente coletados após a implementação do Viz LVO
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O Viz LVO é uma ferramenta de fluxo de trabalho paralelo, apenas para notificação, para uso por redes hospitalares e médicos treinados para identificar e comunicar imagens de pacientes específicos a um especialista, independentemente do padrão de fluxo de trabalho de atendimento. O Viz LVO usa um algoritmo de inteligência artificial para analisar imagens em busca de achados sugestivos de uma condição clínica pré-especificada e para notificar um especialista médico apropriado desses achados em paralelo à interpretação padrão da imagem de tratamento. A identificação de achados suspeitos não é para uso diagnóstico além da notificação. Especificamente, o dispositivo analisa as imagens de angiografia por TC do cérebro adquiridas no cenário agudo e envia notificações a um especialista neurovascular de que uma suspeita de oclusão de um grande vaso foi identificada e recomenda a revisão dessas imagens. As imagens podem ser visualizadas por meio de um aplicativo móvel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transferir pacientes: Tempo desde a CT/CTA do raio até a porta de saída
Prazo: até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo em minutos desde a imagem CT/CTA até o tempo saindo do centro do raio
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até 1 dia (1440 minutos)
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Pacientes não transferidos: Tempo desde a porta do Hub até a punção na virilha
Prazo: até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo em minutos desde a chegada a um centro central até o início do tratamento
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até 1 dia (1440 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo do Raio de Entrada à Porta de Saída (DIDO)
Prazo: até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo em minutos desde a chegada ao hospital spoke até a partida para o hospital central
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até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo desde o Spoke CT/CTA até a Notificação do Especialista
Prazo: até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo em minutos desde a imagem de TC/CTA até o momento em que um intervencionista foi notificado
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até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo de raio CT/CTA para punção na virilha
Prazo: até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo em minutos desde a imagem de TC/CTA até o início do tratamento
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até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo desde a porta do raio até a punção na virilha
Prazo: até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo em minutos desde a partida até o hospital central até o início do tratamento
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até 1 dia (1440 minutos)
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Tempo de Permanência na UTI/Tempo Total de Permanência
Prazo: Admissão hospitalar para alta, até 30 dias
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Número de dias de internação na UTI e total de dias de internação
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Admissão hospitalar para alta, até 30 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) na alta e 90 dias
Prazo: 90 dias
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O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
Uma pontuação de 0 é um paciente sem sintomas residuais.
As pontuações aumentam com a gravidade até 5, o que equivale a incapacidade grave.
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90 dias
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) na Alta
Prazo: Na data da alta, até 30 dias
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia , disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas em uma escala de 3 a 5 pontos, com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Na data da alta, até 30 dias
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Disposição do paciente na alta e 90 dias
Prazo: 90 dias
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Serão coletados dados sobre se o paciente teve ou não alta para sua casa ou outro tipo de estabelecimento de atendimento e onde ele está localizado 90 dias após a alta hospitalar
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Investigador principal: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIZ-LVO-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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