SYNCHRONIZACJA: Badanie czasu i wyników segregacji LVO
Badanie obserwacyjne automatycznego wykrywania w celu identyfikacji, segregacji i szybkiej interwencji w przypadku niedrożności dużych naczyń – SYNCHRONIZUJ
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, których skany CTA są analizowane przez Viz LVO w celu wsparcia klinicystów w podejmowaniu decyzji dotyczących segregacji udarów. Wyniki badania zostaną porównane z kohortą z ośrodków rejestrujących przed wdrożeniem Viz LVO, która posłuży jako kontrola historyczna. Dane będą gromadzone retrospektywnie od momentu przedstawienia do 90 dni po wypisie.
Badanie obejmie pacjentów poddawanych obrazowaniu w przypadku podejrzenia ostrego udaru niedokrwiennego LVO. Grupa interwencyjna po Viz LVO będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się lub zostali przeniesieni do ośrodka interwencyjnego, z ośrodka nieinterwencyjnego, po analizie obrazu przeprowadzonej przez Viz LVO. Dane będą gromadzone retrospektywnie na temat kolejnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne od daty wdrożenia do 5 lat po wdrożeniu.
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się lub zostali przeniesieni do ośrodka interwencyjnego z ośrodka nieinterwencyjnego w celu oceny przed wdrożeniem Viz LVO. Dane będą zbierane o kolejnych pacjentach od jednego dnia przed wdrożeniem, aż do 2 lat wstecz przed wdrożeniem
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viz.ai Clinical Affairs
- Numer telefonu: 6503044355
- E-mail: evens@viz.ai
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Rekrutacyjny
- Wellstar Neurosurgery
-
Kontakt:
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Rekrutacyjny
- Semmes-Murphey
-
Kontakt:
- Lucas Elijovich, MD
- E-mail: lelijovich@semmes-murphey.com
-
Kontakt:
- Amanda Nolte, MS
- E-mail: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Valley Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Oznaki i objawy zgodne z rozpoznaniem udaru zarostowego dużego naczynia
- Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) przed leczeniem ≥ 6
- Ocena aspektów ≥6
- Pacjent musi mieć podejrzenie LVO w M1.
- Pacjent z zamiarem leczenia trombektomią mechaniczną z potwierdzeniem LVO w protokole radiograficznym CT/CTA z rozpoznaniem odczytowym.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się obrazowaniu mózgu (tj. ciężka alergia na środek kontrastowy, klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pre-Viz
Dane pacjenta sprzed wdrożenia LVO wykorzystane jako zbiór danych kontrolnych
|
|
|
Post-Viz
Dane pacjentów zebrane po wdrożeniu Viz LVO
|
Viz LVO jest narzędziem służącym wyłącznie do powiadamiania, równoległym przepływem pracy, używanym przez sieci szpitali i przeszkolonych klinicystów do identyfikowania i przekazywania obrazów określonych pacjentów specjalistom, niezależnie od standardowego przepływu pracy. Mianowicie LVO wykorzystuje algorytm sztucznej inteligencji do analizowania obrazów pod kątem wyników sugerujących wcześniej określony stan kliniczny i powiadamiania odpowiedniego specjalisty medycznego o tych wynikach równolegle do standardowej interpretacji obrazu. Identyfikacja podejrzanych wyników nie służy do celów diagnostycznych poza powiadomieniem. W szczególności urządzenie analizuje obrazy angiogramu CT mózgu uzyskane w ostrym stanie i wysyła powiadomienia do specjalisty nerwowo-naczyniowego, że zidentyfikowano podejrzenie niedrożności dużego naczynia i zaleca przegląd tych obrazów. Obrazy można przeglądać za pomocą aplikacji mobilnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przenoszenie pacjentów: Czas od CT/CTA szprychy do wyjścia
Ramy czasowe: do 1 dnia (1440 minut)
|
Czas w minutach od obrazowania CT/CTA do czasu opuszczenia centrum szprychy
|
do 1 dnia (1440 minut)
|
|
Pacjenci nieprzenoszący: czas od drzwi Hub do nakłucia pachwiny
Ramy czasowe: do 1 dnia (1440 minut)
|
Czas w minutach od przybycia do centrum do rozpoczęcia leczenia
|
do 1 dnia (1440 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wejścia szprychy do wyjścia drzwi (DIDO)
Ramy czasowe: do 1 dnia (1440 minut)
|
Czas w minutach od przybycia do szpitala szprychowego do wyjazdu do szpitala centralnego
|
do 1 dnia (1440 minut)
|
|
Czas od CT/CTA Spoke do powiadomienia specjalisty
Ramy czasowe: do 1 dnia (1440 minut)
|
Czas w minutach od obrazowania CT/CTA do czasu powiadomienia interwencjonisty
|
do 1 dnia (1440 minut)
|
|
Czas od CT/CTA szprychy do nakłucia pachwiny
Ramy czasowe: do 1 dnia (1440 minut)
|
Czas w minutach od obrazowania CT/CTA do czasu rozpoczęcia leczenia
|
do 1 dnia (1440 minut)
|
|
Czas od szprych do przebicia pachwiny
Ramy czasowe: do 1 dnia (1440 minut)
|
Czas w minutach od wyjazdu do szpitala głównego do rozpoczęcia leczenia
|
do 1 dnia (1440 minut)
|
|
Długość pobytu na OIOM/Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: Szpital dopuszcza do wypisu, do 30 dni
|
Liczba dni pobytu w szpitalu na OIT i łączna liczba dni pobytu w szpitalu
|
Szpital dopuszcza do wypisu, do 30 dni
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przy wypisie i 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
Wynik 0 to pacjent bez objawów resztkowych.
Wyniki rosną wraz z ciężkością do 5, co oznacza poważną niepełnosprawność.
|
90 dni
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) przy wypisie
Ramy czasowe: W dniu wypisu do 30 dni
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru, stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartria i utrata czucia.
Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności.
Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5 punktów, gdzie 0 jest normalne, i istnieje dodatek dla elementów, których nie można przetestować.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
W dniu wypisu do 30 dni
|
|
Dyspozycja pacjenta przy wypisie i 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zostaną zebrane dane na temat tego, czy pacjent został wypisany do domu lub innej placówki opieki i gdzie się znajduje 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Główny śledczy: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIZ-LVO-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .