SYNCHRONIZACE: LVO Triage Timing and Outcome Study
Observační studie automatizované detekce pro identifikaci, třídění a včasnou intervenci u okluzí velkých cév – SYNCHRONIZACE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou observační studii pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, jejichž CTA skeny jsou analyzovány pomocí Viz LVO na podporu lékařů při rozhodování o třídění cévní mozkové příhody. Výsledky studie budou porovnány s kohortou z registračních center před implementací Viz LVO, která bude sloužit jako historická kontrola. Údaje budou shromažďovány zpětně od okamžiku prezentace do 90 dnů po propuštění.
Studie bude zahrnovat pacienty podstupující zobrazovací vyšetření pro podezření na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu LVO. Intervenční skupina po Viz LVO se bude skládat z pacientů, kteří byli buď předloženi do intervenčního centra nebo podstoupili přesun do intervenčního centra z neintervenčního centra, po analýze obrazu pomocí Viz LVO. Údaje budou shromažďovány retrospektivně o po sobě jdoucích pacientech splňujících kritéria způsobilosti od data implementace až do 5 let po implementaci.
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů, kteří byli buď předloženi do intervenčního centra nebo podstoupili přesun do intervenčního centra z neintervenčního centra k vyhodnocení před implementací Viz LVO. Údaje budou shromažďovány u po sobě jdoucích pacientů od jednoho dne před implementací až do 2 let před implementací
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viz.ai Clinical Affairs
- Telefonní číslo: 6503044355
- E-mail: evens@viz.ai
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Nábor
- Wellstar Neurosurgery
-
Kontakt:
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nábor
- Semmes-Murphey
-
Kontakt:
- Lucas Elijovich, MD
- E-mail: lelijovich@semmes-murphey.com
-
Kontakt:
- Amanda Nolte, MS
- E-mail: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Valley Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Známky a příznaky odpovídající diagnóze okluzivní mrtvice velké cévy
- Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) před léčbou ≥ 6
- Skóre aspektů ≥6
- Pacient musí mít podezření na LVO v M1.
- Pacient s úmyslem léčit mechanickou trombektomií s potvrzením LVO CT/CTA rentgenovou zprávou s diagnózou čtení.
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit zobrazení mozku (tj. těžká alergie na kontrastní látky, klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před viz
Pacientská data před zavedením LVO použitá jako kontrolní soubor dat
|
|
|
Post-Viz
Údaje o pacientech shromážděné po provedení Viz LVO
|
Viz LVO je pouze oznamovací nástroj pro paralelní pracovní postup, který používají sítě nemocnic a vyškolení lékaři k identifikaci a předávání snímků konkrétních pacientů specialistovi, nezávisle na standardním pracovním postupu péče. Viz LVO používá algoritmus umělé inteligence k analýze snímků na zjištění naznačující předem specifikovaný klinický stav a k informování příslušného lékaře o těchto nálezech souběžně s interpretací snímků standardní péče. Identifikace podezřelých nálezů není pro diagnostické použití mimo oznámení. Zařízení konkrétně analyzuje snímky z CT angiogramu mozku získané v akutním stavu a odesílá upozornění neurovaskulárnímu specialistovi, že bylo identifikováno podezření na okluzi velké cévy, a doporučuje kontrolu těchto snímků. Obrázky je možné prohlížet prostřednictvím mobilní aplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přemístění pacientů: Čas od mluveného CT/CTA k odchodu
Časové okno: až 1 den (1440 minut)
|
Čas v minutách od zobrazení CT/CTA do času opuštění paprskového centra
|
až 1 den (1440 minut)
|
|
Nepřevozní pacienti: Čas od dveří Hubu k punkci do třísla
Časové okno: až 1 den (1440 minut)
|
Čas v minutách od příjezdu do centra do začátku léčby
|
až 1 den (1440 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od Spoke Door-In to Door-Out (DIDO)
Časové okno: až 1 den (1440 minut)
|
Čas v minutách od příjezdu do nemocnice s mluveným jazykem do odjezdu do hlavní nemocnice
|
až 1 den (1440 minut)
|
|
Doba od Mluveného CT/CTA do upozornění specialisty
Časové okno: až 1 den (1440 minut)
|
Doba v minutách od zobrazení CT/CTA do doby, kdy byl intervenční lékař informován
|
až 1 den (1440 minut)
|
|
Čas od Spoke CT/CTA do punkce třísel
Časové okno: až 1 den (1440 minut)
|
Čas v minutách od zobrazení CT/CTA do začátku léčby
|
až 1 den (1440 minut)
|
|
Čas od Spoke Door po punkci do třísla
Časové okno: až 1 den (1440 minut)
|
Čas v minutách od odjezdu do centrální nemocnice do začátku léčby
|
až 1 den (1440 minut)
|
|
Délka pobytu na JIP/celková délka pobytu
Časové okno: Nemocnice připouští propuštění, až 30 dní
|
Počet dní v nemocnici na JIP a celkový počet dní v nemocnici
|
Nemocnice připouští propuštění, až 30 dní
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) při vybití a 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace.
Skóre 0 je pacient bez reziduálních symptomů.
Skóre se zvyšuje se závažností na 5, což se rovná těžkému postižení.
|
90 dní
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) při propuštění
Časové okno: V den propuštění do 30 dnů
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie. dysartrie a ztráta smyslů.
Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti.
Hodnocení pro každou položku je hodnoceno na 3- až 5bodové stupnici, přičemž 0 jako obvykle, a je zde povolenka pro netestovatelné položky.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
V den propuštění do 30 dnů
|
|
Dispozice pacienta při propuštění a 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Údaje o tom, zda byl pacient propuštěn do domova nebo jiného typu pečovatelského zařízení a kde se nachází, budou shromažďovány 90 dní po propuštění z nemocnice.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIZ-LVO-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .