Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYNKROONI: LVO Triage Timeing and Outcome Study

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Viz.ai, Inc.

Havaintotutkimus automaattisesta havaitsemisesta suurten alusten tukkeumien tunnistamiseksi, lajitteluksi ja oikea-aikaiseksi puuttumiseksi - SYNKRONOI

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Viz LVO:n vaikutusta sairaalajärjestelmissä, joissa on ei-interventio- ja interventiokeskuksia (puola- ja napa-halvauskeskuksia) potilaiden ajoitukseen ja tuloksiin, joilla epäillään akuuttia iskeemistä aivohalvausta, joka on tarkoitettu mekaaniseen trombektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus akuuteista iskeemisistä aivohalvauspotilaista, joiden CTA-skannaukset Viz LVO analysoi avuksi kliinikoille aivohalvausluokituspäätösten tekemisessä. Tutkimustuloksia verrataan kohorttiin ilmoittautuneista keskuksista ennen Viz LVO:n käyttöönottoa, joka toimii historiallisena vertailuna. Tietoja kerätään takautuvasti esittämishetkestä 90 päivään vastuuvapauden jälkeen.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään kuvantaminen epäillyn LVO-akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi. Viz LVO:n jälkeinen interventioryhmä koostuu potilaista, jotka joko saapuivat interventiokeskukseen tai joille on siirretty ei-interventiokeskuksesta Viz LVO:n kuva-analyysin jälkeen. Tietoja kerätään takautuvasti peräkkäisistä kelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista täytäntöönpanopäivästä 5 vuoden ajan täytäntöönpanon jälkeen.

Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka joko saapuivat interventiokeskukseen tai jotka siirrettiin ei-interventiokeskuksesta arvioitavaksi ennen Viz LVO:n käyttöönottoa. Tietoja kerätään peräkkäisistä potilaista yhdeltä päivästä ennen käyttöönottoa, jopa 2 vuotta ennen käyttöönottoa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Viz.ai Clinical Affairs
  • Puhelinnumero: 6503044355
  • Sähköposti: evens@viz.ai

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Rekrytointi
        • Wellstar Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Rishi Gupta, MD
    • Tennessee
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Rekrytointi
        • Valley Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Ameer Hassan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät peräkkäiset potilaat, joille tehdään kuvantaminen epäillyn LVO-akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka on indikoitu mekaaniseen trombektomiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Merkit ja oireet, jotka vastaavat suuren verisuonen okklusiivisen aivohalvauksen diagnoosia
  • Ennen hoitoa National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Aspektit Pisteet ≥6
  • Potilaalla on oltava epäilty LVO M1:ssä.
  • Potilas, jolla on tarkoitus hoitaa mekaaninen trombektomia ja LVO vahvistus CT/CTA-radiografiaraportilla ja lukudiagnoosilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida tehdä aivokuvausta (esim. vaikea varjoaineallergia, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pre-Vis
Ennen Viz LVO -toteutusta potilastietoja käytetään kontrollitietojoukona
Post-Vis
Potilastiedot kerättiin Viz LVO:n käyttöönoton jälkeen
Laite: Viz LVO (De Novo Number DEN170073)

Viz LVO on vain ilmoituksia varten tarkoitettu rinnakkainen työnkulkutyökalu, jota käyttävät sairaalaverkostot ja koulutetut lääkärit tunnistamaan ja välittämään kuvia tietyistä potilaista asiantuntijalle riippumatta hoidon työnkulun standardista.

Viz LVO käyttää tekoälyalgoritmia kuvien analysoimiseen ennalta määrättyyn kliiniseen tilaan viittaavien löydösten varalta ja ilmoittaa näistä löydöksistä asianmukaiselle lääketieteen erikoislääkärille rinnakkain hoitokuvan tulkinnan kanssa. Epäiltyjen löydösten tunnistaminen ei ole diagnostista käyttöä varten ilmoittamisen lisäksi. Tarkemmin sanottuna laite analysoi CT-angiogrammia aivoista, jotka on otettu akuutissa ympäristössä, ja lähettää hermo- ja verisuoniasiantuntijalle ilmoituksen, että epäilty suuren suonen tukkeuma on tunnistettu, ja suosittelee näiden kuvien tarkistamista. Kuvia voi esikatsella mobiilisovelluksen kautta.

Muut nimet:
  • Ottaa yhteyttä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden siirto: Aika pinnan CT/CTA:sta ovesta ulostuloon
Aikaikkuna: jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika minuutteina CT/CTA-kuvauksesta pinnan keskeltä lähtemiseen
jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Potilaat, jotka eivät siirry: Aika keskiovesta nivuspunktioon
Aikaikkuna: jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika minuuteissa keskuskeskukseen saapumisesta hoidon alkamisaikaan
jopa 1 päivä (1440 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika puhuja-ovesta sisään-ovelle (DIDO)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika minuutteina saapumisesta keskussairaalaan lähtöön keskussairaalaan
jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika puhe-CT/CTA:sta asiantuntijailmoitukseen
Aikaikkuna: jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika minuutteina CT/CTA-kuvauksesta siihen, kun interventioterapeutille ilmoitettiin
jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika pinnan CT/CTA:sta nivuspunktioon
Aikaikkuna: jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika minuutteina CT/CTA-kuvauksesta hoidon aloitusaikaan
jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika pinoovesta nivuspunktioon
Aikaikkuna: jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
Aika minuuteissa lähdöstä keskussairaalaan hoidon alkamisaikaan
jopa 1 päivä (1440 minuuttia)
ICU-oleskelun pituus / oleskelun kokonaispituus
Aikaikkuna: Sairaala sallitaan kotiutuksen, jopa 30 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä teho-osastolla ja sairaalapäivien kokonaismäärä
Sairaala sallitaan kotiutuksen, jopa 30 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) purkautumisessa ja 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat. Pistemäärä 0 tarkoittaa potilasta, jolla ei ole jäännösoireita. Pisteet kasvavat vaikeusasteen mukaan 5:een, mikä vastaa vakavaa vammaa.
90 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vastuuvapauden yhteydessä
Aikaikkuna: Purkamispäivänä enintään 30 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja sensorinen menetys. Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja. Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 pisteen asteikolla, jossa 0 on normaalisti, ja testaamattomien kohteiden arvo on sallittu. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Purkamispäivänä enintään 30 päivää
Potilaan asema kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Tietoja kerätään siitä, onko potilas kotiutettu kotiinsa tai muuhun hoitolaitokseen ja missä hän sijaitsee 90 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viz.ai, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
  • Päätutkija: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIZ-LVO-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa