同步：LVO 分类时间和结果研究
2022年4月26日 更新者：Viz.ai, Inc.
自动检测识别、分类和及时干预大血管闭塞的观察研究 - SYNCHRONIZE
本研究的目的是评估 Viz LVO 在具有非介入和介入（辐条和枢纽）卒中中心的医院系统中对疑似急性缺血性卒中患者进行机械血栓切除术的时间和结果的影响。
研究概览
详细说明
这是急性缺血性中风患者的多中心、非随机观察研究，其 CTA 扫描由 Viz LVO 分析，以支持临床医生做出中风分类决策。 研究结果将与 Viz LVO 实施前来自注册中心的队列进行比较，后者将作为历史对照。 数据将从呈现时到出院后 90 天进行回顾性收集。
该研究将包括接受疑似 LVO 急性缺血性中风影像学检查的患者。 Viz LVO 后干预组将由在 Viz LVO 图像分析后从非介入中心就诊或转移到介入中心的患者组成。 从实施之日起至实施后 5 年，将对符合资格标准的连续患者进行回顾性收集。
对照组将由在实施 Viz LVO 之前从非介入中心就诊或转移到介入中心进行评估的患者组成。 将从实施前一天开始收集连续患者的数据，最远可追溯到实施前 2 年
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viz.ai Clinical Affairs
- 电话号码：6503044355
- 邮箱：evens@viz.ai
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- 招聘中
- Wellstar Neurosurgery
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接触：
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Semmes-Murphey
-
接触：
- Lucas Elijovich, MD
- 邮箱：lelijovich@semmes-murphey.com
-
接触：
- Amanda Nolte, MS
- 邮箱：annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- 招聘中
- Valley Baptist Medical Center
-
接触：
- Dr. Ameer Hassan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准的连续患者接受机械血栓切除术的疑似 LVO 急性缺血性卒中影像学检查
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 与大血管闭塞性中风的诊断一致的体征和症状
- 治疗前美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 6
- 方面得分≥6
- 患者必须在 M1 中有疑似 LVO。
- 有意通过机械血栓切除术治疗并通过 CT/CTA 放射学报告和阅读诊断确认 LVO 的患者。
排除标准：
- 无法进行大脑成像（即 严重造影剂过敏，幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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可视化前
Pre-Viz LVO 实施患者数据用作控制数据集
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可视化后
Viz LVO 实施后收集的患者数据
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Viz LVO 是一种仅用于通知的并行工作流工具，供医院网络和训练有素的临床医生使用，以识别特定患者的图像并将其传达给专家，独立于护理工作流的标准。 Viz LVO 使用人工智能算法来分析图像以寻找暗示预先指定的临床状况的发现，并在护理图像解释标准的同时将这些发现通知适当的医学专家。 可疑发现的识别不用于通知以外的诊断用途。 具体来说，该设备分析在急性环境中获取的大脑 CT 血管造影图像，并向神经血管专家发送通知，告知其已识别出疑似大血管闭塞，并建议对这些图像进行检查。 可以通过移动应用程序预览图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移患者：从辐条 CT/CTA 到出院的时间
大体时间：最多 1 天（1440 分钟）
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从 CT/CTA 成像到离开辐条中心的时间（分钟）
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最多 1 天（1440 分钟）
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非转移患者：从 Hub 门到腹股沟穿刺的时间
大体时间：最多 1 天（1440 分钟）
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从到达枢纽中心到开始治疗的时间（分钟）
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最多 1 天（1440 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从辐条进门到出门的时间（DIDO）
大体时间：最多 1 天（1440 分钟）
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从到达辐条医院到离开中心医院的时间（以分钟为单位）
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最多 1 天（1440 分钟）
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从口语 CT/CTA 到专家通知的时间
大体时间：最多 1 天（1440 分钟）
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从 CT/CTA 成像到通知介入医生的时间（以分钟为单位）
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最多 1 天（1440 分钟）
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从 Spoke CT/CTA 到腹股沟穿刺的时间
大体时间：最多 1 天（1440 分钟）
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从 CT/CTA 成像到开始治疗的时间（分钟）
|
最多 1 天（1440 分钟）
|
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从辐条门到腹股沟穿刺的时间
大体时间：最多 1 天（1440 分钟）
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从出发到中心医院到开始治疗的时间（分钟）
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最多 1 天（1440 分钟）
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ICU 住院时间/总住院时间
大体时间：医院承认出院，最多 30 天
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ICU住院天数和总住院天数
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医院承认出院，最多 30 天
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出院和 90 天时的改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：90天
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改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
0 分表示患者没有残留症状。
分数随着严重程度增加到 5，等于严重残疾。
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90天
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出院时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：在出院之日，最多 30 天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗塞对意识、语言、忽视、视野缺损、眼外运动、运动强度、共济失调水平的影响、构音障碍和感觉丧失。
训练有素的观察员会评估专利回答问题和执行活动的能力。
每个项目的评分按 3 到 5 分制评分，0 分为正常，并且对无法测试的项目有一定的余地。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示严重程度越高。
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在出院之日，最多 30 天
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出院时和 90 天时的患者处置
大体时间：90天
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将收集有关患者是否出院到家中或其他类型的护理机构以及出院后 90 天他们所在位置的数据
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Thomas Devlin、CHI Memorial
- 首席研究员：Dr. Ameer Hassan、Valley Baptist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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