SYNCHRONISE: LVO-Triage-Timing und Ergebnisstudie
Beobachtungsstudie zur automatisierten Erkennung zur Identifizierung, Triage und rechtzeitigen Intervention bei großen Gefäßverschlüssen - SYNCHRONIZE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, deren CTA-Scans von Viz LVO analysiert werden, um Kliniker bei Entscheidungen zur Schlaganfall-Triage zu unterstützen. Die Studienergebnisse werden mit einer Kohorte von Aufnahmezentren vor der Implementierung von Viz LVO verglichen, die als historische Kontrolle dienen wird. Die Daten werden rückwirkend ab dem Zeitpunkt der Präsentation bis 90 Tage nach der Entlassung erhoben.
Die Studie wird Patienten einschließen, die sich einer Bildgebung für einen vermuteten akuten ischämischen LVO-Schlaganfall unterziehen. Die Post-Viz-LVO-Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die nach der Bildanalyse durch Viz LVO von einem nicht-interventionellen Zentrum entweder in einem Interventionszentrum vorgestellt oder dorthin verlegt wurden. Daten werden rückwirkend zu aufeinanderfolgenden Patienten erhoben, die die Zulassungskriterien ab dem Datum der Umsetzung bis zu 5 Jahre nach der Umsetzung erfüllen.
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die vor der Implementierung von Viz LVO entweder in einem Interventionszentrum von einem nicht-interventionellen Zentrum zur Untersuchung vorgestellt oder dorthin verlegt wurden. Daten werden von aufeinanderfolgenden Patienten ab einem Tag vor der Implementierung bis zurück zu 2 Jahren vor der Implementierung gesammelt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viz.ai Clinical Affairs
- Telefonnummer: 6503044355
- E-Mail: evens@viz.ai
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
- Rekrutierung
- Wellstar Neurosurgery
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Kontakt:
- Dr. Rishi Gupta, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Rekrutierung
- Semmes-Murphey
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Kontakt:
- Lucas Elijovich, MD
- E-Mail: lelijovich@semmes-murphey.com
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Kontakt:
- Amanda Nolte, MS
- E-Mail: annolte@semmes-murphey.com
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Texas
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Rekrutierung
- Valley Baptist Medical Center
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Kontakt:
- Dr. Ameer Hassan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls mit Verschluss eines großen Gefäßes übereinstimmen
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vor der Behandlung ≥ 6
- Aspektpunktzahl ≥6
- Der Patient muss einen Verdacht auf LVO in M1 haben.
- Patient mit Absicht zur Behandlung mit mechanischer Thrombektomie mit Bestätigung von LVO durch den CT/CTA-Röntgenbericht mit Lesediagnose.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich einer Bildgebung des Gehirns zu unterziehen (d. h. schwere Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pre-Viz
Patientendaten vor der Viz-LVO-Implementierung, die als Kontrolldatensatz verwendet werden
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Post-Viz
Patientendaten, die nach der Implementierung von Viz LVO gesammelt wurden
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Viz LVO ist ein paralleles Workflow-Tool, das nur auf Benachrichtigungen basiert und von Krankenhausnetzwerken und geschulten Klinikern verwendet wird, um Bilder bestimmter Patienten zu identifizieren und an einen Spezialisten zu übermitteln, unabhängig vom Standard des Pflegeworkflows. Viz LVO verwendet einen künstlichen Intelligenzalgorithmus, um Bilder auf Befunde zu analysieren, die auf einen vorab festgelegten klinischen Zustand hindeuten, und um einen geeigneten Facharzt über diese Befunde parallel zur Standard-of-Care-Bildinterpretation zu informieren. Die Identifizierung verdächtiger Befunde dient nicht der diagnostischen Verwendung über die Benachrichtigung hinaus. Insbesondere analysiert das Gerät CT-Angiogramm-Bilder des Gehirns, die in der Akutsituation aufgenommen wurden, und sendet Benachrichtigungen an einen neurovaskulären Spezialisten, dass ein vermuteter Verschluss eines großen Gefäßes identifiziert wurde, und empfiehlt die Überprüfung dieser Bilder. Bilder können über eine mobile Anwendung in der Vorschau angezeigt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transferpatienten: Zeit vom Sprach-CT/CTA bis zum Aussteigen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit in Minuten von der CT/CTA-Bildgebung bis zum Verlassen des Speichenzentrums
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bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Nicht-Transfer-Patienten: Zeit von der Nabentür bis zur Leistenpunktion
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit in Minuten von der Ankunft in einem Zentrum bis zum Beginn der Behandlung
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bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von Spoke Door-In bis Door-Out (DIDO)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit in Minuten von der Ankunft im Speichenkrankenhaus bis zur Abreise zum Hub-Krankenhaus
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bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit von Spoke CT/CTA bis Specialist Notification
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit in Minuten von der CT/CTA-Bildgebung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Interventionalist benachrichtigt wurde
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bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit von Speichen-CT/CTA bis Leistenpunktion
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit in Minuten von der CT/CTA-Bildgebung bis zum Beginn der Behandlung
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bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit von der Speichentür bis zur Leistenpunktion
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Zeit in Minuten vom Abflug zum Hub-Krankenhaus bis zum Beginn der Behandlung
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bis zu 1 Tag (1440 Minuten)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
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Anzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation und Gesamtzahl der Krankenhaustage
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Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Entlassung und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen.
Ein Score von 0 ist ein Patient ohne Restsymptome.
Die Werte steigen mit dem Schweregrad auf 5, was einer schweren Behinderung entspricht.
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90 Tage
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bei der Entlassung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 30 Tage
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Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust.
Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen.
Die Bewertungen für jedes Element werden auf einer 3- bis 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht testbare Elemente.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Am Tag der Entlassung bis zu 30 Tage
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Patientenverfügung bei Entlassung und 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
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Es werden Daten darüber erhoben, ob der Patient nach Hause oder in eine andere Pflegeeinrichtung entlassen wurde und wo er sich 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus befindet
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Hauptermittler: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIZ-LVO-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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