SYNCHRONISEREN: LVO Triage Timing en Outcome Study
Observationeel onderzoek naar geautomatiseerde detectie voor identificatie, triage en tijdige interventie bij occlusies van grote bloedvaten - SYNCHRONIZE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde observationele studie in meerdere centra van acute ischemische beroertepatiënten van wie de CTA-scans worden geanalyseerd door Viz LVO om clinici te ondersteunen bij het nemen van beslissingen over de triage van een beroerte. De onderzoeksresultaten zullen worden vergeleken met een cohort van inschrijvende centra voorafgaand aan de implementatie van Viz LVO, dat zal dienen als een historische controle. Gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld vanaf het moment van presentatie tot 90 dagen na ontslag.
De studie omvat patiënten die beeldvorming ondergaan voor een vermoedelijke LVO acute ischemische beroerte. De post-Viz LVO-interventiegroep zal bestaan uit patiënten die zich hebben aangemeld bij of zijn overgeplaatst naar een interventiecentrum, vanuit een niet-interventioneel centrum, na beeldanalyse door Viz LVO. Er zullen retrospectief gegevens worden verzameld over opeenvolgende patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria vanaf de datum van implementatie tot 5 jaar na implementatie.
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die zich presenteerden bij of werden overgebracht naar een interventioneel centrum, vanuit een niet-interventioneel centrum, voor evaluatie voorafgaand aan de implementatie van Viz LVO. Er worden gegevens verzameld over opeenvolgende patiënten vanaf één dag voorafgaand aan de implementatie tot 2 jaar voorafgaand aan de implementatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viz.ai Clinical Affairs
- Telefoonnummer: 6503044355
- E-mail: evens@viz.ai
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Werving
- Wellstar Neurosurgery
-
Contact:
- Dr. Rishi Gupta, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Werving
- Semmes-Murphey
-
Contact:
- Lucas Elijovich, MD
- E-mail: lelijovich@semmes-murphey.com
-
Contact:
- Amanda Nolte, MS
- E-mail: annolte@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Werving
- Valley Baptist Medical Center
-
Contact:
- Dr. Ameer Hassan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een occlusieve beroerte van een groot vat
- Voorbehandeling National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Aspecten Score ≥6
- Patiënt moet een vermoedelijke LVO in M1 hebben.
- Patiënt met een intentie om te behandelen met mechanische trombectomie met bevestiging van LVO door het CT/CTA-radiografische rapport met de leesdiagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen beeldvorming van de hersenen ondergaan (d.w.z. ernstige allergie voor contrastmiddelen, claustrofobie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-Viz
Pre-Viz LVO-implementatiepatiëntgegevens gebruikt als controlegegevensset
|
|
|
Post-Viz
Patiëntgegevens verzameld na de implementatie van Viz LVO
|
Viz LVO is een parallelle workflowtool voor gebruik door ziekenhuisnetwerken en getrainde clinici om beelden van specifieke patiënten te identificeren en door te geven aan een specialist, onafhankelijk van de standaardzorgworkflow. Viz LVO gebruikt een algoritme voor kunstmatige intelligentie om beelden te analyseren op bevindingen die wijzen op een vooraf gespecificeerde klinische aandoening en om een geschikte medisch specialist op de hoogte te stellen van deze bevindingen, parallel aan de standaardinterpretatie van de zorgbeelden. Identificatie van vermoedelijke bevindingen is niet voor diagnostisch gebruik na kennisgeving. Het apparaat analyseert met name CT-angiogrambeelden van de hersenen die zijn verkregen in de acute setting en stuurt meldingen naar een neurovasculaire specialist dat er een vermoedelijke occlusie van grote bloedvaten is vastgesteld en beveelt beoordeling van die beelden aan. Afbeeldingen kunnen worden bekeken via een mobiele applicatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten overbrengen: tijd van spaak-CT/CTA tot door-out
Tijdsspanne: tot 1 dag (1440 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf CT/CTA-beeldvorming tot tijd bij het verlaten van het spaakcentrum
|
tot 1 dag (1440 minuten)
|
|
Patiënten die niet worden overgeplaatst: Tijd van Hub-deur tot liespunctie
Tijdsspanne: tot 1 dag (1440 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf aankomst in een hubcentrum tot starttijd van de behandeling
|
tot 1 dag (1440 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van Spoke Door-In tot Door-Out (DIDO)
Tijdsspanne: tot 1 dag (1440 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf aankomst in spaakziekenhuis tot vertrek naar hubziekenhuis
|
tot 1 dag (1440 minuten)
|
|
Tijd vanaf gesproken CT/CTA tot specialistmelding
Tijdsspanne: tot 1 dag (1440 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf CT/CTA-beeldvorming tot het tijdstip waarop een interventionist op de hoogte werd gebracht
|
tot 1 dag (1440 minuten)
|
|
Tijd van spaak CT/CTA tot liespunctie
Tijdsspanne: tot 1 dag (1440 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf CT/CTA-beeldvorming tot starttijd van de behandeling
|
tot 1 dag (1440 minuten)
|
|
Tijd van spaakdeur tot liespunctie
Tijdsspanne: tot 1 dag (1440 minuten)
|
Tijd in minuten vanaf vertrek naar hubziekenhuis tot starttijd van behandeling
|
tot 1 dag (1440 minuten)
|
|
Duur van IC-verblijf/Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: Ziekenhuis toegeven aan ontslag, tot 30 dagen
|
Aantal ziekenhuisdagen op de IC en het totaal aantal ziekenhuisdagen
|
Ziekenhuis toegeven aan ontslag, tot 30 dagen
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) bij ontslag en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 wordt meestal toegevoegd voor patiënten die overlijden.
Een score van 0 is een patiënt zonder restsymptomen.
Scores nemen toe met de ernst tot 5, wat gelijk staat aan ernstige invaliditeit.
|
90 dagen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bij ontslag
Tijdsspanne: Op ontslagdatum maximaal 30 dagen
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksschaal voor beroertes die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie te evalueren. , dysartrie en sensorisch verlies.
Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren.
Beoordelingen voor elk item worden gescoord op een schaal van 3 tot 5 punten, met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Op ontslagdatum maximaal 30 dagen
|
|
Patiëntgedrag bij ontslag en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Er worden gegevens verzameld over het feit of de patiënt al dan niet naar zijn huis of een ander type zorginstelling is ontslagen, en waar hij zich 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis bevindt
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIZ-LVO-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .