SYNCHRONISER : Étude du calendrier et des résultats du triage LVO
Étude observationnelle de la détection automatisée pour l'identification, le triage et l'intervention rapide dans les occlusions de gros vaisseaux - SYNCHRONIZE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique et non randomisée de patients victimes d'un AVC ischémique aigu dont les scans CTA sont analysés par Viz LVO pour aider les cliniciens à prendre des décisions de triage d'AVC. Les résultats de l'étude seront comparés à une cohorte de centres d'inscription avant la mise en œuvre de Viz LVO qui servira de contrôle historique. Les données seront recueillies rétrospectivement à partir du moment de la présentation jusqu'à 90 jours après la sortie.
L'étude inclura des patients subissant une imagerie pour une suspicion d'AVC ischémique aigu LVO. Le groupe d'intervention post-Viz LVO sera composé de patients qui se sont présentés ou ont subi un transfert vers un centre interventionnel, à partir d'un centre non interventionnel, après analyse d'image par Viz LVO. Les données seront collectées rétrospectivement sur des patients consécutifs répondant aux critères d'éligibilité à partir de la date de mise en œuvre jusqu'à 5 ans après la mise en œuvre.
Le groupe témoin sera composé de patients qui se sont présentés ou ont été transférés dans un centre interventionnel, à partir d'un centre non interventionnel, pour une évaluation avant la mise en œuvre de Viz LVO. Les données seront collectées sur des patients consécutifs à partir d'un jour avant la mise en œuvre, jusqu'à 2 ans avant la mise en œuvre
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viz.ai Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: 6503044355
- E-mail: evens@viz.ai
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Recrutement
- Wellstar Neurosurgery
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Contact:
- Dr. Rishi Gupta, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Recrutement
- Semmes-Murphey
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Contact:
- Lucas Elijovich, MD
- E-mail: lelijovich@semmes-murphey.com
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Contact:
- Amanda Nolte, MS
- E-mail: annolte@semmes-murphey.com
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Recrutement
- Valley Baptist Medical Center
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Contact:
- Dr. Ameer Hassan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Signes et symptômes compatibles avec le diagnostic d'AVC occlusif d'un gros vaisseau
- Pré-traitement National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Note d'aspect ≥6
- Le patient doit avoir un LVO suspecté en M1.
- Patient ayant l'intention de traiter par thrombectomie mécanique avec confirmation de LVO par le rapport radiographique CT/CTA avec le diagnostic de lecture.
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir une imagerie cérébrale (c.-à-d. allergie sévère aux produits de contraste, claustrophobie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré-visualisation
Les données patient de la mise en œuvre de l'OLV avant la visualisation sont utilisées comme ensemble de données de contrôle
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Post-visualisation
Données des patients collectées après la mise en œuvre de Viz LVO
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Viz LVO est un outil de flux de travail parallèle de notification uniquement destiné aux réseaux hospitaliers et aux cliniciens formés pour identifier et communiquer des images de patients spécifiques à un spécialiste, indépendamment du flux de travail standard de soins. Viz LVO utilise un algorithme d'intelligence artificielle pour analyser les images à la recherche de résultats évocateurs d'un état clinique pré-spécifié et pour informer un spécialiste médical approprié de ces résultats parallèlement à l'interprétation d'images standard. L'identification des résultats suspects n'est pas destinée à un usage diagnostique au-delà de la notification. Plus précisément, l'appareil analyse les images d'angiographie CT du cerveau acquises dans un contexte aigu et envoie des notifications à un spécialiste neurovasculaire qu'une occlusion suspectée de gros vaisseau a été identifiée et recommande l'examen de ces images. Les images peuvent être prévisualisées via une application mobile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transférer les patients : temps écoulé entre le CT/CTA du rayon et la sortie
Délai: jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Temps en minutes entre l'imagerie CT/CTA et le temps quittant le centre du rayon
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jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Patients non transférés : temps entre la porte du hub et la ponction à l'aine
Délai: jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Temps en minutes entre l'arrivée d'un centre hub et l'heure de début du traitement
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jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps entre la porte d'entrée et la sortie de rayon (DIDO)
Délai: jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Temps en minutes entre l'arrivée à l'hôpital satellite et le départ à l'hôpital central
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jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Délai entre le CT/CTA parlé et la notification au spécialiste
Délai: jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Temps en minutes entre l'imagerie CT/CTA et le moment où un interventionniste a été notifié
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jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Temps entre le rayon CT/CTA et la ponction à l'aine
Délai: jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Temps en minutes entre l'imagerie CT/CTA et l'heure de début du traitement
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jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Temps entre la porte à rayons et la ponction à l'aine
Délai: jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Temps en minutes entre le départ de l'hôpital central et l'heure de début du traitement
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jusqu'à 1 jour (1440 minutes)
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Durée du séjour aux soins intensifs/durée totale du séjour
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs et nombre total de jours d'hospitalisation
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Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie et à 90 jours
Délai: 90 jours
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Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
Un score de 0 correspond à un patient sans symptômes résiduels.
Les scores augmentent avec la gravité jusqu'à 5, ce qui équivaut à une incapacité grave.
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90 jours
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Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) à la sortie
Délai: À la date de sortie, jusqu'à 30 jours
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet d'un infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte de champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie , dysarthrie et perte sensorielle.
Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités.
Les notes pour chaque élément sont notées sur une échelle de 3 à 5 points, avec 0 comme normal, et il y a une tolérance pour les éléments non testables.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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À la date de sortie, jusqu'à 30 jours
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Disposition du patient à la sortie et 90 jours
Délai: 90 jours
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Des données seront recueillies pour savoir si le patient a été renvoyé ou non à son domicile ou dans un autre type d'établissement de soins, et où il se trouve 90 jours après la sortie de l'hôpital
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Thomas Devlin, CHI Memorial
- Chercheur principal: Dr. Ameer Hassan, Valley Baptist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIZ-LVO-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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