맹검 구강 건조 스프레이 교차 연구
두경부암 생존자의 방사선 조사 후 구강 건조증에 대한 두 개의 구강 스프레이 평가: 무작위, 이중 맹검 임상 시험
두경부의 암종에 대해 방사선을 받은 환자의 구강 건조증 증상 완화에 있어 두 가지 구강 스프레이의 효과를 확인합니다.
두경부의 암종에 대해 방사선을 받은 환자의 구강건조증 증상을 완화하기 위해 두 가지 구강 스프레이를 사용한 후 환자의 삶의 질과 구강 산도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수사관들은 피츠버그 대학 메디컬 센터 두경부 생존 클리닉에서 방사선 유발 구강건조증 증상을 보이는 환자들이 젤, 치약, 그리고 껌. 연구자들은 두경부 암종에 대한 방사선 치료를 완료한 환자의 구강 건조증에 대한 구강 스프레이의 효과를 구체적으로 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 구강 건조증에 대한 Biotene 구강 제품의 효과를 평가하기 위한 임상 시험이 있었지만 Refresh 구강 세정제/구강 스프레이는 동종의 다른 제제와 비교하여 그 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험을 거치지 않은 새로운 구강 린스 포뮬러입니다. 연구자들은 두 스프레이의 효능을 서로 그리고 물과 비교하기 위해 이 무작위 통제 실험을 진행했습니다. Biotene 스프레이는 FDA에서 의료 기기 제품으로 승인되었습니다. 현재 Refresh mouth spray는 FD&C Act에 해당합니다.
머리와 목에 방사선을 받은 환자의 구강건조증에 대한 Biotene 구강청결제의 효과에 대한 예비 데이터가 있습니다. Biotene 제품(구강청정제, 껌, 치약)에 대한 2상 연구는 조사 후 구강 건조증의 많은 증상을 개선하는 데 효과적이었습니다. 수많은 다른 연구에서 구강 세척제와 국소 건조 제품이 구강건조증 증상을 개선한다는 사실이 밝혀졌습니다.
Xerostomia 또는 구강 건조증은 두경부암 방사선 요법의 빈번한 부작용으로, 침샘이 치료 중에 종종 손상되기 때문입니다. 방사선 요법은 암 치료에 성공할 수 있지만 방사선 조사 후 구강 건조증은 구강 불편뿐만 아니라 식사, 언어 및 구강 위생 문제를 유발하여 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 구강 건조증의 치료 효과는 제한적이지만, 다양한 구강 세척제가 일부 환자의 주요 증상 개선으로 이어졌습니다. 이 연구는 구강 건조증에 사용되는 대중적이고 확립된 구강 스프레이와 기존 공식과 비교되지 않은 새로운 구강 스프레이의 효능에 대해 언급함으로써 기존 문헌에 추가될 것입니다. 이러한 구강 스프레이를 평가하는 이중 맹검 무작위 통제 시험은 방사선 유발 구강 건조증이 있는 두경부 암종 생존자를 위한 두 공식의 가치에 대한 정보를 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 구강, 구인두, 후두 및 하인두 암종
- 치료 목적으로 1차 방사선을 받은 자(20분할에서 >50 Gray)
- 6개월 이전에 완료한 방사선 치료
- 구강 건조증을 지지하는 사람
제외 기준:
- 전이 또는 재발성 질병의 증거
- 필로카르핀, 항우울제, 항콜린제 또는 타액 분비에 영향을 미치는 기타 약물의 현재 사용
- 쇼그렌 증후군과 같은 구강 건조증과 관련된 의학적 상태를 문서화한 사람
- 호흡기 질환 치료를 위해 구강 흡입제를 사용하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Biotene 스프레이에 이어 Refresh 스프레이
Biotene 스프레이에 이어 Refresh 스프레이 암은 먼저 Biotene 스프레이를 사용하여 2주 시험을 완료한 다음 Refresh 스프레이를 사용하여 2주 시험을 완료하라는 요청을 받을 것입니다.
(적절한 1주일 휴약 기간이 완료된 후)
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구강 수분 공급 스프레이
다른 이름들:
구강 수분 공급 스프레이
다른 이름들:
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다른: Refresh 스프레이, 그 다음 Biotene 스프레이
새로 고침 스프레이에 이어 Biotene 스프레이 암은 먼저 새로 고침 스프레이를 사용하여 2주 시험을 완료한 다음 두 번째로 Biotene 스프레이를 사용하여 2주 시험을 완료하라는 요청을 받습니다.
(적절한 1주일 휴약 기간이 완료된 후)
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구강 수분 공급 스프레이
다른 이름들:
구강 수분 공급 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증
기간: 2주 체험 기간
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각 연구 기간이 끝날 때마다 온라인 설문지를 실시했습니다. 설문지에는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 파생된 연속 변수가 포함되었습니다. Qualtrics를 통해 참가자가 설문지를 작성하여 문서화합니다. 건조함은 0~100점 척도로 측정되었습니다. "지난 3일 동안 전반적으로 입이나 혀의 상태는 다음과 같습니다. '매우 건조함' = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = '전혀 건조하지 않음' |
2주 체험 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증으로 인한 수면 장애
기간: 2주 체험
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구강 건조로 인한 수면 장애는 Qualtrics를 통해 참가자가 작성한 설문지를 통해 기록되었습니다. 수면 장애는 0~100점 척도로 측정됩니다. “지난 3일 동안 입과 혀가 말라서 잠을 이루기가 얼마나 힘들었나요? 잠에 드는 것이 얼마나 어려웠는지, 수면 시간과 질, 잠에서 깨서 술을 마시거나 소변을 보는 빈도 등의 요인을 고려하십시오. 매우 어려움 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 쉬움" (점수가 높을수록 결과가 좋음) |
2주 체험
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구강 건조증으로 인한 말하기 어려움
기간: 2주 체험
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구강 건조로 인한 말하기 어려움은 Qualtrics를 통해 참가자의 설문지 작성을 통해 기록되었습니다.
말하기 어려움은 '지난 3일 동안 입과 혀가 건조해져서 물을 마시지 않고 말하는 것이 얼마나 어려웠습니까?'를 0~100점 척도로 측정합니다.
매우 어렵다 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 쉬움"
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2주 체험
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구강 건조로 인한 미각 변화/손상
기간: 2주 체험
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미각의 변화/손상은 참가자가 Qualtrics를 통해 실시하는 설문지 작성을 통해 기록됩니다.
미각 변화/손상은 0-100점 척도로 측정됩니다. "지난 3일 동안 미각이 손상되었거나 영향을 받았습니까?
크게 손상/영향을 받음 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 손상되지 않음/영향을 받음"
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2주 체험
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구강 건조로 인한 삼키기 및 씹기 어려움
기간: 2주 체험
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구강 건조로 인한 삼키기 및 씹기 어려움은 Qualtrics를 통해 참가자의 설문지 작성을 통해 기록됩니다.
삼키기 및 씹기 어려움은 0~100점 척도로 측정됩니다. "지난 3일 동안 입과 혀의 건조함으로 인해 전반적으로 음식을 씹고 삼키는 것이 얼마나 어려웠습니까?
매우 어렵다 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 쉬움"
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2주 체험
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타액 PH
기간: 2주 체험
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PH 원하는 결과로 중성 PH 7을 사용하여 0(가장 산성)부터 14(가장 염기성)까지의 로그 척도로 산도를 측정합니다.
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2주 체험
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치과 보철물 착용의 어려움(해당되는 경우)
기간: 6주
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치과 보철물 착용의 어려움(해당되는 경우)은 Qualtrics를 통해 참가자가 설문지를 작성하여 문서화합니다.
치과 보철물 착용 난이도는 0~100점 척도로 측정됩니다. “평소 틀니를 착용하고 계시다면, 입과 혀의 건조함으로 인해 지난 3일 동안 틀니 착용이 얼마나 어려웠습니까?
(평소에 의치를 착용하지 않거나 구강건조와 관련되지 않은 다른 이유로 의치를 착용할 수 없는 경우에는 "해당 없음"으로 표시하십시오.) 매우 어려움 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 쉬움 해당 없음
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Warde P, Kroll B, O'Sullivan B, Aslanidis J, Tew-George E, Waldron J, Maxymiw W, Liu FF, Payne D, Cummings B. A phase II study of Biotene in the treatment of postradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. Support Care Cancer. 2000 May;8(3):203-8. doi: 10.1007/s005200050286.
- Eisbruch A, Rhodus N, Rosenthal D, Murphy B, Rasch C, Sonis S, Scarantino C, Brizel D. How should we measure and report radiotherapy-induced xerostomia? Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):226-34. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00033-X.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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