Estudo cruzado cego de spray para boca seca
Avaliação de dois sprays bucais para xerostomia pós-irradiação em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego
Identificar a eficácia de dois sprays bucais no alívio dos sintomas de xerostomia em pacientes que receberam radiação para carcinoma de cabeça e pescoço.
Avaliar a qualidade de vida do paciente e a acidez bucal após o uso de dois sprays bucais destinados a aliviar os sintomas de xerostomia em pacientes que receberam radiação para carcinoma de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores observaram que os pacientes da clínica de Sobrevivência de Cabeça e Pescoço do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh com sintomas de xerostomia induzida por radiação expressaram preferência verbal pelos sprays bucais Biotene e Refresh (forma de enxaguatório bucal em spray) em comparação com outros produtos orais, como gel, creme dental, e goma de mascar. Os investigadores projetaram este estudo para avaliar especificamente a eficácia dos sprays bucais na xerostomia em pacientes que completaram a radiação para carcinoma de cabeça e pescoço. Embora tenha havido ensaios clínicos para avaliar a eficácia dos produtos orais Biotene para xerostomia, Refresh enxaguatório bucal/spray bucal é uma fórmula de enxágue oral mais recente que não passou por nenhum ensaio controlado randomizado para avaliar sua eficácia em comparação com outros agentes de seu tipo. Os investigadores apresentaram este estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de ambos os sprays entre si e com a água. O spray Biotene é liberado pelo FDA como um produto para dispositivos médicos. Atualmente, o spray bucal Refresh se enquadra na Lei FD&C.
Existem dados preliminares sobre a eficácia do colutório Biotene para xerostomia em pacientes que receberam radiação na cabeça e pescoço. Um estudo de fase II dos produtos Biotene (enxágue bucal, goma de mascar e creme dental) foi eficaz na melhora de muitos sintomas de xerostomia pós-irradiação. Numerosos outros estudos mostraram que enxaguatórios bucais e produtos tópicos para boca seca melhoram os sintomas da xerostomia.
A xerostomia, ou boca seca, é um efeito colateral frequente da radioterapia para câncer de cabeça e pescoço, pois as glândulas salivares são frequentemente danificadas durante a terapia. A radioterapia pode ser bem-sucedida no tratamento do câncer, mas a xerostomia pós-irradiação pode causar desconforto oral, bem como problemas com alimentação, fala e higiene oral, levando a uma diminuição significativa da qualidade de vida. Embora o tratamento da xerostomia tenha benefícios limitados, vários enxaguatórios bucais levaram a uma melhora sintomática importante em alguns pacientes. Este estudo acrescentará à literatura existente comentando sobre a eficácia de um spray bucal popular e estabelecido usado para xerostomia, bem como um novo spray bucal que não foi comparado às fórmulas existentes. Um estudo controlado randomizado duplo-cego avaliando esses sprays bucais adicionará informações sobre o valor de ambas as fórmulas para sobreviventes de carcinoma de cabeça e pescoço com xerostomia induzida por radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe comprovado por biópsia
- que receberam radiação primária com intenção curativa (>50 Gray em 20 frações)
- tratamento de radiação concluído há mais de 6 meses
- que endossam a xerostomia
Critério de exclusão:
- evidência de metástase ou doença recorrente
- Uso atual de pilocarpina, antidepressivos, anticolinérgicos ou qualquer outro medicamento que afete a salivação
- aqueles que documentaram condições médicas associadas à xerostomia, como a síndrome de Sjögren
- aqueles que usam inalantes orais para o tratamento de doenças respiratórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Biotene Spray, seguido de Refresh Spray
O Biotene Spray seguido pelo Refresh Spray Arm será solicitado a concluir um teste de 2 semanas usando o Biotene Spray primeiro e, em seguida, será solicitado a concluir um teste de 2 semanas usando o Refresh Spray em segundo lugar.
(após os períodos apropriados de washout de 1 semana terem sido concluídos)
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spray hidratante oral
Outros nomes:
spray hidratante oral
Outros nomes:
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Outro: Refresh Spray, seguido de Biotene Spray
O Refresh Spray, seguido pelo Biotene Spray Arm será solicitado a completar um teste de 2 semanas usando o Refresh Spray primeiro, então será solicitado a completar um teste de 2 semanas usando o Biotene Spray em segundo lugar.
(após os períodos apropriados de washout de 1 semana terem sido concluídos)
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spray hidratante oral
Outros nomes:
spray hidratante oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secura Oral
Prazo: Período experimental de 2 semanas
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ao final de cada período de estudo foi aplicado um questionário online. O questionário incluiu variáveis contínuas derivadas da escala visual analógica (EVA) de 100mm; documentado através do preenchimento do questionário pelos participantes administrado via Qualtrics. A secura foi medida em uma escala de 0 a 100 pontos "Durante os últimos três dias, no geral, sua boca ou língua estava: 'Muito seca' = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = 'Nada seca'" |
Período experimental de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade para dormir devido à secura oral
Prazo: Teste de 2 semanas
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a dificuldade para dormir devido à secura oral foi documentada através do preenchimento de um questionário pelos participantes administrado via Qualtrics. A dificuldade para dormir será medida em uma escala de 0 a 100 pontos "Durante os últimos três dias, devido à secura da boca e da língua, quão difícil foi dormir? Considere fatores como a dificuldade para você dormir, a duração e a qualidade do seu sono e a frequência com que você acordou para beber ou urinar. Muito difícil 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Fácil" (pontuação mais alta significa melhor resultado) |
Teste de 2 semanas
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Dificuldade de fala devido à secura oral
Prazo: Teste de 2 semanas
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A dificuldade de fala devido à secura oral foi documentada através do preenchimento de um questionário pelos participantes administrado via Qualtrics.
A dificuldade de fala será medida em uma escala de 0 a 100 pontos “Durante os últimos três dias, devido à secura da boca e da língua, quão difícil foi falar sem beber líquidos?
Muito Difícil 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Fácil"
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Teste de 2 semanas
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Alteração/comprometimento do paladar devido à secura oral
Prazo: Teste de 2 semanas
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A alteração/prejuízo no paladar será documentada por meio do preenchimento do questionário pelos participantes administrado via Qualtrics.
A alteração/comprometimento do paladar será medida em uma escala de 0 a 100 pontos "Durante os últimos três dias, seu paladar foi prejudicado ou afetado?
Muito prejudicado/afetado 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Não prejudicado/afetado"
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Teste de 2 semanas
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Dificuldade de engolir e mastigar devido à secura oral
Prazo: Teste de 2 semanas
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A dificuldade de engolir e mastigar devido à secura oral será documentada por meio do preenchimento do questionário pelos participantes administrado via Qualtrics.
A dificuldade de engolir e mastigar será medida em uma escala de 0 a 100 pontos "Durante os últimos três dias, no geral, devido à secura da boca e da língua, quão difícil foi mastigar e engolir os alimentos?
Muito Difícil 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Fácil"
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Teste de 2 semanas
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Saliva PH
Prazo: Teste de 2 semanas
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PH É uma medida de acidez em uma escala logarítmica de 0 (mais ácido) a 14 (mais básico) com um PH neutro de 7 como resultado desejado.
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Teste de 2 semanas
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Dificuldade em usar próteses dentárias (se aplicável)
Prazo: 6 semanas
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A dificuldade no uso de próteses dentárias (se aplicável) será documentada por meio do preenchimento do questionário pelos participantes administrado via Qualtrics.
A dificuldade de uso de próteses dentárias será medida em uma escala de 0 a 100 pontos "Se você costuma usar dentadura, devido à secura da boca e da língua, quão difícil foi usar dentadura nos últimos três dias?
(Se você normalmente não usa dentaduras ou não pode usar dentaduras por outros motivos não associados à boca seca, marque a caixa marcada como "Não aplicável") Muito Difícil 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Fácil Não Aplicável
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Warde P, Kroll B, O'Sullivan B, Aslanidis J, Tew-George E, Waldron J, Maxymiw W, Liu FF, Payne D, Cummings B. A phase II study of Biotene in the treatment of postradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. Support Care Cancer. 2000 May;8(3):203-8. doi: 10.1007/s005200050286.
- Eisbruch A, Rhodus N, Rosenthal D, Murphy B, Rasch C, Sonis S, Scarantino C, Brizel D. How should we measure and report radiotherapy-induced xerostomia? Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):226-34. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00033-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20090008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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