Blinded Dry Mouth Spray Crossover-Studie
Bewertung von zwei Mundsprays für Xerostomie nach Bestrahlung bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Bestimmung der Wirksamkeit von zwei Mundsprays bei der Linderung von Xerostomie-Symptomen bei Patienten, die wegen eines Karzinoms im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt wurden.
Bewertung der Lebensqualität und des Säuregehalts des Mundes von Patienten nach Anwendung von zwei Mundsprays zur Linderung der Xerostomie-Symptome bei Patienten, die wegen eines Karzinoms im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Forscher haben beobachtet, dass Patienten der Head and Neck Survivorship-Klinik des University of Pittsburgh Medical Center mit Symptomen einer strahleninduzierten Xerostomie verbal ihre Präferenz für Biotene- und Refresh-Mundsprays (Sprayform von Mundwasser) im Vergleich zu anderen oralen Produkten wie Gel, Zahnpasta, und Kaugummi. Die Forscher haben diese Studie konzipiert, um speziell die Wirksamkeit von Mundsprays bei Xerostomie bei Patienten zu bewerten, die eine Bestrahlung wegen eines Kopf-Hals-Karzinoms abgeschlossen haben. Während es klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit oraler Produkte von Biotene bei Xerostomie gab, ist Refresh Mundspülung/Mundspray eine neuere Mundspülformel, die keinen randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Mitteln dieser Art unterzogen wurde. Die Forscher haben diese randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit beider Sprays miteinander und mit Wasser zu vergleichen. Biotene-Spray ist von der FDA als Medizinprodukt zugelassen. Derzeit fällt Refresh Mundspray unter das FD&C-Gesetz.
Es liegen vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Biotene-Mundspülung bei Xerostomie bei Patienten mit Bestrahlung von Kopf und Hals vor. Eine Phase-II-Studie mit Biotene-Produkten (Mundwasser, Kaugummi und Zahnpasta) war bei der Verbesserung vieler Symptome der Xerostomie nach Bestrahlung wirksam. Zahlreiche andere Studien haben gezeigt, dass Mundwasser und topische Mundtrockenheitsprodukte Xerostomie-Symptome verbessern.
Xerostomie oder Mundtrockenheit ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs, da die Speicheldrüsen während der Therapie häufig geschädigt werden. Eine Strahlentherapie kann bei der Behandlung von Krebs erfolgreich sein, aber eine Xerostomie nach der Bestrahlung kann orale Beschwerden sowie Probleme beim Essen, Sprechen und der Mundhygiene verursachen, was zu einer erheblich verminderten Lebensqualität führt. Während die Behandlung von Xerostomie nur begrenzten Nutzen hat, haben verschiedene Mundspülungen bei einigen Patienten zu einer erheblichen symptomatischen Verbesserung geführt. Diese Studie wird die vorhandene Literatur ergänzen, indem sie die Wirksamkeit eines beliebten und etablierten Mundsprays zur Behandlung von Xerostomie sowie eines neuen Mundsprays kommentiert, das nicht mit bestehenden Formeln verglichen wurde. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung dieser Mundsprays wird Informationen über den Wert beider Formeln für Überlebende von Kopf-Hals-Karzinomen mit strahleninduzierter Xerostomie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Biopsie nachgewiesenes Karzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx und des Hypopharynx
- die Primärbestrahlung mit kurativer Absicht erhalten haben (>50 Gray in 20 Fraktionen)
- Bestrahlungsbehandlung vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen
- die Xerostomie befürworten
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Metastasen oder rezidivierende Erkrankungen
- Aktuelle Anwendung von Pilocarpin, Antidepressiva, Anticholinergika oder anderen Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen
- diejenigen, die mit Xerostomie verbundene Erkrankungen wie das Sjögren-Syndrom dokumentiert haben
- diejenigen, die orale Inhalationsmittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Biotene-Spray, gefolgt von Refresh-Spray
Das Biotene-Spray, gefolgt vom Refresh-Sprüharm, wird gebeten, zuerst einen 2-wöchigen Test mit Biotene-Spray und dann einen 2-wöchigen Test mit Refresh-Spray als Zweites zu absolvieren.
(nach Ablauf der entsprechenden 1-wöchigen Auswaschphase)
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orales feuchtigkeitsspendendes spray
Andere Namen:
orales feuchtigkeitsspendendes spray
Andere Namen:
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Sonstiges: Refresh-Spray, gefolgt von Biotene-Spray
Das Refresh-Spray, gefolgt vom Biotene-Sprüharm, wird gebeten, zuerst einen 2-wöchigen Test mit Refresh-Spray und dann einen 2-wöchigen Test mit Biotene-Spray als zweites durchzuführen.
(nach Ablauf der entsprechenden 1-wöchigen Auswaschphase)
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orales feuchtigkeitsspendendes spray
Andere Namen:
orales feuchtigkeitsspendendes spray
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundtrockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen Probezeit
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Am Ende jedes Studienzeitraums wurde ein Online-Fragebogen ausgefüllt. Der Fragebogen umfasste kontinuierliche Variablen, die von der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) abgeleitet wurden; dokumentiert durch das Ausfüllen des Fragebogens durch die Teilnehmer, verwaltet über Qualtrics. Die Trockenheit wurde auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen: „In den letzten drei Tagen war Ihr Mund oder Ihre Zunge insgesamt: ‚Sehr trocken‘ = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = ‚Überhaupt nicht trocken‘“ |
2 Wochen Probezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörungen aufgrund von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen Testversion
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Schlafschwierigkeiten aufgrund von Mundtrockenheit wurden durch das Ausfüllen eines Fragebogens durch die Teilnehmer über Qualtrics dokumentiert. Die Schlafschwierigkeiten werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen „Wie schwer war es in den letzten drei Tagen, aufgrund der Trockenheit Ihres Mundes und Ihrer Zunge zu schlafen? Berücksichtigen Sie Faktoren wie die Schwierigkeit, einzuschlafen, die Dauer und Qualität Ihres Schlafes und wie oft Sie aufgewacht sind, um zu trinken oder zu urinieren. Sehr schwierig 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Leicht“ (Höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) |
2 Wochen Testversion
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Schwierigkeiten beim Sprechen aufgrund von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen Testversion
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Sprechschwierigkeiten aufgrund von Mundtrockenheit wurden durch das Ausfüllen eines Fragebogens durch die Teilnehmer über Qualtrics dokumentiert.
Die Sprechschwierigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen: „Wie schwierig war es in den letzten drei Tagen, aufgrund der Trockenheit Ihres Mundes und Ihrer Zunge zu sprechen, ohne Flüssigkeiten zu trinken?“
Sehr schwierig 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Leicht“
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2 Wochen Testversion
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Geschmacksveränderung/-beeinträchtigung aufgrund von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen Testversion
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Veränderungen/Beeinträchtigungen des Geschmackssinns werden durch das Ausfüllen eines Fragebogens durch die über Qualtrics verwalteten Teilnehmer dokumentiert.
Die Veränderung/Beeinträchtigung des Geschmackssinns wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen: „War Ihr Geschmackssinn in den letzten drei Tagen beeinträchtigt oder beeinträchtigt?“
Stark beeinträchtigt/betroffen 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Nicht beeinträchtigt/betroffen“
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2 Wochen Testversion
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Schluck- und Kaubeschwerden aufgrund von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen Testversion
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Schluck- und Kauschwierigkeiten aufgrund von Mundtrockenheit werden durch das Ausfüllen eines Fragebogens durch die Teilnehmer dokumentiert, der über Qualtrics verwaltet wird.
Die Schluck- und Kauschwierigkeiten werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen: „Wie schwierig war es in den letzten drei Tagen aufgrund der Trockenheit Ihres Mundes und Ihrer Zunge insgesamt, Nahrung zu kauen und zu schlucken?“
Sehr schwierig 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Leicht“
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2 Wochen Testversion
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Speichel PH
Zeitfenster: 2 Wochen Testversion
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Der pH-Wert ist ein Maß für den Säuregehalt auf einer logarithmischen Skala im Bereich von 0 (am sauersten) bis 14 (am basischsten) mit einem neutralen pH-Wert von 7 als gewünschtem Ergebnis.
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2 Wochen Testversion
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Schwierigkeiten beim Tragen von Zahnersatz (falls zutreffend)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schwierigkeiten beim Tragen von Zahnersatz (falls zutreffend) werden durch das Ausfüllen eines Fragebogens durch die Teilnehmer dokumentiert, der über Qualtrics verwaltet wird.
Die Trageschwierigkeiten von Zahnprothesen werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen: „Wenn Sie aufgrund der Trockenheit Ihres Mundes und Ihrer Zunge normalerweise Zahnprothesen tragen, wie schwierig war es in den letzten drei Tagen, Zahnprothesen zu tragen?“
(Wenn Sie normalerweise keine Zahnprothesen tragen oder aus anderen Gründen, die nicht mit Mundtrockenheit zusammenhängen, keine Zahnprothesen tragen könnten, kreuzen Sie bitte das Kästchen mit der Markierung „Nicht zutreffend“ an.) Sehr schwierig 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Einfach Nicht zutreffend
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Warde P, Kroll B, O'Sullivan B, Aslanidis J, Tew-George E, Waldron J, Maxymiw W, Liu FF, Payne D, Cummings B. A phase II study of Biotene in the treatment of postradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. Support Care Cancer. 2000 May;8(3):203-8. doi: 10.1007/s005200050286.
- Eisbruch A, Rhodus N, Rosenthal D, Murphy B, Rasch C, Sonis S, Scarantino C, Brizel D. How should we measure and report radiotherapy-induced xerostomia? Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):226-34. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00033-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20090008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Remineralisierendes Spray für extrem trockenen Mund mit Xylit
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