Étude croisée sur le spray pour la bouche sèche en aveugle
Évaluation de deux vaporisateurs buccaux pour la xérostomie post-irradiation chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou : un essai clinique randomisé en double aveugle
Identifier l'efficacité de deux vaporisateurs buccaux pour soulager les symptômes de la xérostomie chez les patients qui ont reçu une radiothérapie pour un carcinome de la tête et du cou.
Évaluer la qualité de vie des patients et l'acidité buccale après l'utilisation de deux sprays buccaux destinés à soulager les symptômes de la xérostomie chez les patients ayant reçu une radiothérapie pour un carcinome de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont observé que les patients de la clinique Head and Neck Survivorship du centre médical de l'Université de Pittsburgh présentant des symptômes de xérostomie radio-induite exprimaient une préférence verbale pour les sprays buccaux Biotene et Refresh (forme de rince-bouche en spray) par rapport à d'autres produits oraux tels que gel, dentifrice, et chewing-gum. Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer spécifiquement l'efficacité des sprays buccaux sur la xérostomie chez les patients qui ont subi une radiothérapie pour un carcinome de la tête et du cou. Bien qu'il y ait eu des essais cliniques pour évaluer l'efficacité des produits oraux Biotene pour la xérostomie, le rince-bouche/spray buccal Refresh est une formule de rinçage buccal plus récente qui n'a fait l'objet d'aucun essai contrôlé randomisé pour évaluer son efficacité par rapport à d'autres agents de ce type. Les investigateurs ont proposé cet essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité des deux sprays entre eux et à l'eau. Le spray Biotene est autorisé par la FDA en tant que produit de dispositif médical. Actuellement, le spray buccal Refresh relève de la loi FD&C.
Il existe des données préliminaires sur l'efficacité du rince-bouche Biotene pour la xérostomie chez les patients ayant subi une radiothérapie de la tête et du cou. Une étude de phase II sur les produits Biotene (rince-bouche, chewing-gum et dentifrice) s'est avérée efficace pour améliorer de nombreux symptômes de la xérostomie post-irradiation. De nombreuses autres études ont montré que les bains de bouche et les produits topiques pour la bouche sèche améliorent les symptômes de la xérostomie.
La xérostomie, ou sécheresse de la bouche, est un effet secondaire fréquent de la radiothérapie du cancer de la tête et du cou, car les glandes salivaires sont souvent endommagées pendant le traitement. La radiothérapie peut être efficace dans le traitement du cancer, mais la xérostomie post-irradiation peut causer une gêne buccale ainsi que des problèmes d'alimentation, d'élocution et d'hygiène buccale, entraînant une qualité de vie considérablement réduite. Bien que le traitement de la xérostomie présente des avantages limités, divers bains de bouche ont entraîné une amélioration symptomatique majeure chez certains patients. Cette étude s'ajoutera à la littérature existante en commentant l'efficacité d'un spray buccal populaire et établi utilisé pour la xérostomie ainsi qu'un nouveau spray buccal qui n'a pas été comparé aux formules existantes. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant ces sprays buccaux ajoutera des informations sur la valeur des deux formules pour les survivants de carcinomes de la tête et du cou atteints de xérostomie radio-induite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx prouvé par biopsie
- qui ont reçu une irradiation primaire à visée curative (>50 Gray en 20 fractions)
- radiothérapie terminée il y a plus de 6 mois
- qui approuvent la xérostomie
Critère d'exclusion:
- signes de métastases ou de maladie récurrente
- Utilisation actuelle de pilocarpine, d'antidépresseurs, d'anticholinergiques ou de tout autre médicament ayant un effet sur la salivation
- ceux qui ont documenté des conditions médicales associées à la xérostomie telles que le syndrome de Sjögren
- ceux qui utilisent des inhalants oraux pour le traitement des maladies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Biotene Spray, suivi de Refresh Spray
Le spray Biotene suivi de Refresh Spray Arm devra d'abord effectuer un essai de 2 semaines en utilisant Biotene Spray, puis il sera demandé de compléter un essai de 2 semaines en utilisant Refresh Spray en second lieu.
(après que les périodes de sevrage appropriées d'une semaine ont été terminées)
|
spray hydratant oral
Autres noms:
spray hydratant oral
Autres noms:
|
|
Autre: Refresh Spray, suivi de Biotene Spray
Le spray rafraîchissant, suivi du bras de pulvérisation Biotene, sera invité à effectuer un essai de 2 semaines en utilisant d'abord le spray rafraîchissant, puis il sera demandé de compléter un essai de 2 semaines en utilisant le spray Biotene en second lieu.
(après que les périodes de sevrage appropriées d'une semaine ont été terminées)
|
spray hydratant oral
Autres noms:
spray hydratant oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécheresse buccale
Délai: Période d'essai de 2 semaines
|
à la fin de chaque période d'étude, un questionnaire en ligne a été administré. Le questionnaire comprenait des variables continues dérivées de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ; documenté via le remplissage d'un questionnaire par les participants administré via Qualtrics. La sécheresse a été mesurée sur une échelle de 0 à 100 points. « Au cours des trois derniers jours, dans l'ensemble, votre bouche ou votre langue était : « Très sèche » = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = « Pas du tout sèche ». |
Période d'essai de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Difficulté à dormir en raison de la sécheresse buccale
Délai: Essai de 2 semaines
|
les difficultés de sommeil dues à la sécheresse buccale ont été documentées via le remplissage d'un questionnaire par les participants administré via Qualtrics. La difficulté à dormir sera mesurée sur une échelle de 0 à 100 points "Au cours des trois derniers jours, à cause de la sécheresse de votre bouche et de votre langue, avez-vous eu du mal à dormir ? Tenez compte de facteurs tels que la difficulté à vous endormir, la durée et la qualité de votre sommeil, ainsi que la fréquence à laquelle vous vous réveillez pour boire ou uriner. Très difficile 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Facile" (un score plus élevé signifie un meilleur résultat) |
Essai de 2 semaines
|
|
Difficulté à parler en raison de la sécheresse buccale
Délai: Essai de 2 semaines
|
Les difficultés d'expression dues à la sécheresse buccale ont été documentées via le remplissage d'un questionnaire par les participants administré via Qualtrics.
La difficulté d'élocution sera mesurée sur une échelle de 0 à 100 points. "Au cours des trois derniers jours, en raison de la sécheresse de votre bouche et de votre langue, à quel point était-il difficile de parler sans boire de liquides ?
Très Difficile 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Facile"
|
Essai de 2 semaines
|
|
Altération/altération du goût due à la sécheresse buccale
Délai: Essai de 2 semaines
|
L'altération/déficience du sens du goût sera documentée via le remplissage d'un questionnaire par les participants administré via Qualtrics.
L'altération/altération du goût sera mesurée sur une échelle de 0 à 100 points : "Au cours des trois derniers jours, votre sens du goût a-t-il été altéré ou affecté ?
Grandement déficient/affecté 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Non déficient/affecté"
|
Essai de 2 semaines
|
|
Difficulté à avaler et à mâcher en raison de la sécheresse buccale
Délai: Essai de 2 semaines
|
Les difficultés de déglutition et de mastication dues à la sécheresse buccale seront documentées via le remplissage d'un questionnaire par les participants administré via Qualtrics.
Les difficultés de déglutition et de mastication seront mesurées sur une échelle de 0 à 100 points. « Au cours des trois derniers jours, dans l'ensemble, en raison de la sécheresse de votre bouche et de votre langue, à quel point avez-vous eu du mal à mâcher et à avaler des aliments ?
Très Difficile 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Facile"
|
Essai de 2 semaines
|
|
PH de la salive
Délai: Essai de 2 semaines
|
PH Est une mesure de l'acidité sur une échelle logarithmique allant de 0 (le plus acide) à 14 (le plus basique) avec un PH neutre de 7 comme résultat souhaité.
|
Essai de 2 semaines
|
|
Difficulté à porter des prothèses dentaires (le cas échéant)
Délai: 6 semaines
|
La difficulté à porter des prothèses dentaires (le cas échéant) sera documentée via le remplissage d'un questionnaire par les participants administré via Qualtrics.
La difficulté de port des prothèses dentaires sera mesurée sur une échelle de 0 à 100 points. « Si vous portez normalement une prothèse dentaire, en raison de la sécheresse de votre bouche et de votre langue, à quel point a-t-il été difficile de porter une prothèse dentaire au cours des trois derniers jours ?
(Si vous ne portez pas normalement de prothèses dentaires ou si vous ne pouvez pas en porter pour d'autres raisons non associées à une bouche sèche, veuillez cocher la case « Sans objet ») Très difficile 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Facile Sans objet
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Warde P, Kroll B, O'Sullivan B, Aslanidis J, Tew-George E, Waldron J, Maxymiw W, Liu FF, Payne D, Cummings B. A phase II study of Biotene in the treatment of postradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. Support Care Cancer. 2000 May;8(3):203-8. doi: 10.1007/s005200050286.
- Eisbruch A, Rhodus N, Rosenthal D, Murphy B, Rasch C, Sonis S, Scarantino C, Brizel D. How should we measure and report radiotherapy-induced xerostomia? Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):226-34. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00033-X.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20090008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .