Estudio cruzado cegado de aerosol para la boca seca
Evaluación de dos aerosoles bucales para la xerostomía posterior a la radiación en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Identificar la efectividad de dos aerosoles bucales para aliviar los síntomas de xerostomía en pacientes que recibieron radiación por carcinoma de cabeza y cuello.
Evaluar la calidad de vida del paciente y la acidez bucal después del uso de dos aerosoles bucales destinados a aliviar los síntomas de la xerostomía en pacientes que recibieron radiación para el carcinoma de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores observaron que los pacientes de la Clínica de Supervivencia de Cabeza y Cuello del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh con síntomas de xerostomía inducida por radiación expresaron una preferencia verbal por los aerosoles bucales Biotene y Refresh (forma de enjuague bucal en aerosol) en comparación con otros productos orales como gel, pasta de dientes, y goma de mascar. Los investigadores diseñaron este estudio para evaluar específicamente la efectividad de los aerosoles bucales en la xerostomía en pacientes que completaron la radiación para el carcinoma de cabeza y cuello. Si bien se han realizado ensayos clínicos para evaluar la eficacia de los productos orales Biotene para la xerostomía, el enjuague bucal/spray bucal Refresh es una fórmula de enjuague bucal más nueva que no se ha sometido a ningún ensayo controlado aleatorio para evaluar su eficacia en comparación con otros agentes de este tipo. Los investigadores han propuesto este ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia de ambos aerosoles entre sí y con el agua. El aerosol de bioteno está aprobado por la FDA como un producto de dispositivo médico. Actualmente, el spray bucal Refresh está sujeto a la Ley FD&C.
Hay datos preliminares sobre la eficacia del enjuague bucal Biotene para la xerostomía en pacientes que han recibido radiación en la cabeza y el cuello. Un estudio de fase II de los productos Biotene (enjuague bucal, goma de mascar y pasta de dientes) fue eficaz para mejorar muchos síntomas de la xerostomía posterior a la radiación. Muchos otros estudios han demostrado que los enjuagues bucales y los productos tópicos para la boca seca mejoran los síntomas de la xerostomía.
La xerostomía, o sequedad de la boca, es un efecto secundario frecuente de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, ya que las glándulas salivales a menudo se dañan durante la terapia. La radioterapia puede tener éxito en el tratamiento del cáncer, pero la xerostomía posterior a la irradiación puede causar molestias orales, así como problemas con la alimentación, el habla y la higiene bucal, lo que lleva a una disminución significativa de la calidad de vida. Si bien el tratamiento de la xerostomía tiene un beneficio limitado, varios enjuagues bucales han llevado a una mejoría sintomática importante en algunos pacientes. Este estudio se sumará a la literatura existente al comentar sobre la eficacia de un aerosol bucal popular y establecido que se usa para la xerostomía, así como un nuevo aerosol bucal que no se ha comparado con las fórmulas existentes. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que evalúe estos aerosoles bucales agregará información sobre el valor de ambas fórmulas para los sobrevivientes de carcinoma de cabeza y cuello con xerostomía inducida por radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe comprobado por biopsia
- que recibieron radiación primaria con intención curativa (>50 Gray en 20 fracciones)
- tratamiento de radiación completado hace más de 6 meses
- que avalan la xerostomia
Criterio de exclusión:
- evidencia de metástasis o enfermedad recurrente
- Uso actual de pilocarpina, antidepresivos, anticolinérgicos o cualquier otro medicamento que tenga un efecto sobre la salivación.
- aquellos que tienen condiciones médicas documentadas asociadas con la xerostomía, como el síndrome de Sjogren
- aquellos que usan inhalantes orales para el tratamiento de enfermedades respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Spray Biotene, seguido de Refresh Spray
Se le pedirá al Biotene Spray seguido de Refresh Spray Arm que complete una prueba de 2 semanas usando Biotene Spray primero, luego se le pedirá que complete una prueba de 2 semanas usando Refresh Spray en segundo lugar.
(después de que se hayan completado los períodos de lavado apropiados de 1 semana)
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spray hidratante oral
Otros nombres:
spray hidratante oral
Otros nombres:
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Otro: Refresh Spray, seguido de Biotene Spray
Se le pedirá al Refresh Spray, seguido del Biotene Spray Arm que complete una prueba de 2 semanas usando Refresh Spray primero, luego se le pedirá que complete una prueba de 2 semanas usando Biotene Spray en segundo lugar.
(después de que se hayan completado los períodos de lavado apropiados de 1 semana)
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spray hidratante oral
Otros nombres:
spray hidratante oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sequedad bucal
Periodo de tiempo: Período de prueba de 2 semanas
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al final de cada período de estudio se administró un cuestionario en línea. El cuestionario incluyó variables continuas derivadas de la escala visual analógica (EVA) de 100 mm; documentado mediante la cumplimentación de un cuestionario por parte de los participantes administrado a través de Qualtrics. La sequedad se midió en una escala de 0 a 100 puntos. "Durante los últimos tres días, en general, su boca o lengua estuvo: 'Muy seca' = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = 'Nada seca" |
Período de prueba de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad para dormir debido a la sequedad bucal
Periodo de tiempo: Prueba de 2 semanas
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La dificultad para dormir debido a la sequedad bucal se documentó mediante la cumplimentación de un cuestionario por parte de los participantes administrado a través de Qualtrics. La dificultad para dormir se medirá en una escala de 0 a 100 puntos. "Durante los últimos tres días, debido a la sequedad de boca y lengua, ¿qué tan difícil fue dormir? Considere factores como la dificultad para conciliar el sueño, la duración y la calidad del sueño y la frecuencia con la que se despertaba para beber u orinar. Muy difícil 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Fácil" (una puntuación más alta significa un mejor resultado) |
Prueba de 2 semanas
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Dificultad para hablar debido a la sequedad bucal
Periodo de tiempo: Prueba de 2 semanas
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La dificultad para hablar debido a la sequedad bucal se documentó mediante la cumplimentación de un cuestionario que los participantes administraron a través de Qualtrics.
La dificultad para hablar se medirá en una escala de 0 a 100 puntos "Durante los últimos tres días, debido a la sequedad de boca y lengua, ¿qué tan difícil fue hablar sin beber líquidos?
Muy Difícil 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Fácil"
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Prueba de 2 semanas
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Alteración/deterioro del gusto debido a la sequedad bucal
Periodo de tiempo: Prueba de 2 semanas
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La alteración/deterioro del sentido del gusto se documentará mediante la cumplimentación de un cuestionario por parte de los participantes administrado a través de Qualtrics.
La alteración/deterioro del gusto se medirá en una escala de 0 a 100 puntos. "Durante los últimos tres días, ¿se ha alterado o afectado su sentido del gusto?
Muy deteriorado/afectado 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 No deteriorado/afectado"
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Prueba de 2 semanas
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Dificultad para tragar y masticar debido a la sequedad bucal
Periodo de tiempo: Prueba de 2 semanas
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La dificultad para tragar y masticar debido a la sequedad oral se documentará mediante la cumplimentación de un cuestionario por parte de los participantes administrado a través de Qualtrics.
La dificultad para tragar y masticar se medirá en una escala de 0 a 100 puntos. "Durante los últimos tres días, en general, debido a la sequedad de la boca y la lengua, ¿qué tan difícil fue masticar y tragar los alimentos?
Muy Difícil 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Fácil"
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Prueba de 2 semanas
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PH de la saliva
Periodo de tiempo: Prueba de 2 semanas
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El PH es una medida de acidez en una escala logarítmica que va de 0 (más ácido) a 14 (más básico) con un PH neutro de 7 como resultado deseado.
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Prueba de 2 semanas
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Dificultad para usar prótesis dentales (si corresponde)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La dificultad para usar prótesis dentales (si corresponde) se documentará mediante la cumplimentación de un cuestionario por parte de los participantes administrado a través de Qualtrics.
La dificultad para usar prótesis dentales se medirá en una escala de 0 a 100 puntos. "Si normalmente usas dentaduras postizas, debido a la sequedad de tu boca y lengua, ¿qué tan difícil fue usar dentaduras postizas durante los últimos tres días?
(Si normalmente no usa dentaduras postizas o no puede usar dentaduras postizas por otras razones no asociadas con la boca seca, marque la casilla marcada "No aplicable") Muy difícil 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Fácil No aplicable
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Warde P, Kroll B, O'Sullivan B, Aslanidis J, Tew-George E, Waldron J, Maxymiw W, Liu FF, Payne D, Cummings B. A phase II study of Biotene in the treatment of postradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. Support Care Cancer. 2000 May;8(3):203-8. doi: 10.1007/s005200050286.
- Eisbruch A, Rhodus N, Rosenthal D, Murphy B, Rasch C, Sonis S, Scarantino C, Brizel D. How should we measure and report radiotherapy-induced xerostomia? Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):226-34. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00033-X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- STUDY20090008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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