Zaślepione badanie krzyżowe sprayu do suchości w jamie ustnej
Ocena dwóch aerozoli do ust w przypadku kserostomii po napromieniowaniu u osób, które przeżyły raka głowy i szyi: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Określenie skuteczności dwóch aerozoli do jamy ustnej w łagodzeniu objawów suchości jamy ustnej u pacjentów poddanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
Ocena jakości życia i zakwaszenia jamy ustnej pacjentów po zastosowaniu dwóch aerozoli do jamy ustnej w celu złagodzenia objawów kserostomii u pacjentów poddanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze zaobserwowali, że pacjenci z kliniki Head and Neck Survivorship przy University of Pittsburgh Medical Center z objawami kserostomii wywołanej promieniowaniem wyrażali słowne preferencje dla sprayów do ust Biotene i Refresh (płyn do płukania jamy ustnej w sprayu) w porównaniu z innymi produktami do jamy ustnej, takimi jak żel, pasta do zębów, i guma do żucia. Badacze zaprojektowali to badanie, aby konkretnie ocenić skuteczność sprayów do ust w leczeniu kserostomii u pacjentów, którzy ukończyli radioterapię raka głowy i szyi. Chociaż przeprowadzono badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności produktów doustnych Biotene w leczeniu kserostomii, płyn do płukania jamy ustnej/spray do ust Refresh to nowsza formuła płynu do płukania jamy ustnej, która nie została poddana żadnym randomizowanym kontrolowanym badaniom mającym na celu ocenę skuteczności w porównaniu z innymi środkami tego rodzaju. Badacze przedstawili tę randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać skuteczność obu aerozoli względem siebie i wody. Spray Biotene jest dopuszczony przez FDA jako produkt medyczny. Obecnie spray do ust Refresh podlega ustawie FD&C.
Istnieją wstępne dane dotyczące skuteczności płynu do płukania jamy ustnej Biotene w przypadku kserostomii u pacjentów po radioterapii głowy i szyi. Badanie fazy II produktów Biotene (płyn do płukania jamy ustnej, guma do żucia i pasta do zębów) skutecznie poprawiło wiele objawów kserostomii popromiennej. Liczne inne badania wykazały, że płyny do płukania jamy ustnej i miejscowe produkty do suchości w jamie ustnej łagodzą objawy kserostomii.
Kserostomia, czyli suchość w jamie ustnej, jest częstym skutkiem ubocznym radioterapii raka głowy i szyi, ponieważ gruczoły ślinowe często ulegają uszkodzeniu podczas terapii. Radioterapia może być skuteczna w leczeniu raka, ale kserostomia po napromieniowaniu może powodować dyskomfort w jamie ustnej, a także problemy z jedzeniem, mową i higieną jamy ustnej, prowadząc do znacznego obniżenia jakości życia. Chociaż leczenie kserostomii przynosi ograniczone korzyści, różne płyny do płukania jamy ustnej doprowadziły do znacznej poprawy objawowej u niektórych pacjentów. Badanie to uzupełni istniejącą literaturę, komentując skuteczność popularnego i uznanego sprayu do ust stosowanego w kserostomii, a także nowego sprayu do ust, którego nie porównywano z istniejącymi formułami. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające te spraye do ust dostarczy informacji o wartości obu formuł dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi z kserostomią wywołaną promieniowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony biopsją rak jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego
- którzy otrzymali promieniowanie pierwotne z zamiarem wyleczenia (>50 Grey w 20 frakcjach)
- radioterapia zakończona ponad 6 miesięcy temu
- którzy popierają kserostomię
Kryteria wyłączenia:
- dowody przerzutów lub nawrotu choroby
- Obecne stosowanie pilokarpiny, leków przeciwdepresyjnych, leków antycholinergicznych lub innych leków wpływających na wydzielanie śliny
- osoby, które mają udokumentowane schorzenia związane z kserostomią, takie jak zespół Sjögrena
- osób stosujących doustne inhalatory w leczeniu chorób układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biotene Spray, a następnie Refresh Spray
Biotene Spray, a następnie Refresh Spray Arm zostanie poproszony o ukończenie 2-tygodniowego okresu próbnego przy użyciu Biotene Spray, a następnie zostanie poproszony o ukończenie 2-tygodniowego okresu próbnego przy użyciu Refresh Spray.
(po zakończeniu odpowiedniego 1-tygodniowego okresu wymywania)
|
nawilżający spray do ust
Inne nazwy:
nawilżający spray do ust
Inne nazwy:
|
|
Inny: Refresh Spray, a następnie Biotene Spray
Refresh Spray, a następnie Biotene Spray Arm zostanie poproszony o ukończenie 2-tygodniowego okresu próbnego przy użyciu Refresh Spray, a następnie zostanie poproszony o ukończenie 2-tygodniowego okresu próbnego przy użyciu Biotene Spray.
(po zakończeniu odpowiedniego 1-tygodniowego okresu wymywania)
|
nawilżający spray do ust
Inne nazwy:
nawilżający spray do ust
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres próbny
|
na koniec każdego okresu badania wypełniano kwestionariusz on-line. Kwestionariusz zawierał zmienne ciągłe pochodzące z wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm; udokumentowane poprzez wypełnienie kwestionariusza przez uczestników podawanego za pośrednictwem Qualtrics. Suchość mierzono w skali od 0 do 100 punktów. „W ciągu ostatnich trzech dni Twoje usta lub język były ogólnie: «Bardzo suche» = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = «Wcale nie suche» |
2-tygodniowy okres próbny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności ze snem z powodu suchości jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie próbne
|
trudności ze snem spowodowane suchością jamy ustnej zostały udokumentowane poprzez wypełnienie kwestionariusza przez uczestników przeprowadzonego za pośrednictwem Qualtrics. Trudności ze snem będą mierzone w skali 0-100 punktów „Jak trudno było Ci spać w ciągu ostatnich trzech dni z powodu suchości w ustach i języku? Weź pod uwagę takie czynniki, jak trudność w zasypianiu, czas trwania i jakość snu oraz częstotliwość budzenia się, aby się napić lub oddać mocz. Bardzo trudny 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Łatwy” (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) |
2 tygodnie próbne
|
|
Trudności w mówieniu z powodu suchości jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie próbne
|
Trudności w mówieniu spowodowane suchością jamy ustnej zostały udokumentowane poprzez wypełnienie kwestionariusza przez uczestników przeprowadzonego za pośrednictwem Qualtrics.
Trudność w mówieniu będzie mierzona w skali od 0 do 100 punktów. Jak trudno było Ci mówić bez picia płynów w ciągu ostatnich trzech dni, ze względu na suchość w ustach i języku?
Bardzo trudne 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Łatwe”
|
2 tygodnie próbne
|
|
Zmiana/upośledzenie smaku z powodu suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie próbne
|
Zmiany/upośledzenia zmysłu smaku zostaną udokumentowane poprzez wypełnienie kwestionariusza przez uczestników przeprowadzonego za pośrednictwem Qualtrics.
Zmiana/upośledzenie smaku będzie mierzone w skali od 0 do 100 punktów. „Czy w ciągu ostatnich trzech dni Twoje poczucie smaku uległo osłabieniu lub naruszeniu?
Znacznie upośledzony/dotknięty 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Brak upośledzenia/dotknięty”
|
2 tygodnie próbne
|
|
Trudności w połykaniu i żuciu z powodu suchości jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie próbne
|
Trudności w połykaniu i żuciu spowodowane suchością jamy ustnej zostaną udokumentowane poprzez wypełnienie kwestionariusza przez uczestników podawanego za pośrednictwem Qualtrics.
Trudności w połykaniu i żuciu będą mierzone w skali od 0 do 100 punktów. „Jak trudno było ogólnie przeżuwać i połykać pokarm w ciągu ostatnich trzech dni, ze względu na suchość w ustach i języku?
Bardzo trudne 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Łatwe”
|
2 tygodnie próbne
|
|
Ślina PH
Ramy czasowe: 2 tygodnie próbne
|
PH jest miarą kwasowości w skali logarytmicznej w zakresie od 0 (najbardziej kwaśny) do 14 (najbardziej zasadowy), przy neutralnym PH wynoszącym 7 jako pożądany wynik.
|
2 tygodnie próbne
|
|
Trudności w noszeniu protez dentystycznych (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trudności w noszeniu protez dentystycznych (jeśli dotyczy) zostaną udokumentowane poprzez wypełnienie przez uczestników ankiety prowadzonej za pośrednictwem Qualtrics.
Trudność noszenia protez dentystycznych będzie mierzona w skali od 0 do 100 punktów. „Jeśli normalnie nosisz protezy, ze względu na suchość jamy ustnej i języka, jak trudno było Ci nosić protezy w ciągu ostatnich trzech dni?
(Jeśli normalnie nie nosisz protez lub nie możesz ich nosić z innych powodów niezwiązanych z suchością w ustach, zaznacz pole „Nie dotyczy”) Bardzo trudne 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Łatwe Nie dotyczy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Warde P, Kroll B, O'Sullivan B, Aslanidis J, Tew-George E, Waldron J, Maxymiw W, Liu FF, Payne D, Cummings B. A phase II study of Biotene in the treatment of postradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. Support Care Cancer. 2000 May;8(3):203-8. doi: 10.1007/s005200050286.
- Eisbruch A, Rhodus N, Rosenthal D, Murphy B, Rasch C, Sonis S, Scarantino C, Brizel D. How should we measure and report radiotherapy-induced xerostomia? Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):226-34. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00033-X.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20090008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .