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Studio incrociato sullo spray a bocca asciutta in cieco

9 gennaio 2024 aggiornato da: Jonas Johnson

Valutazione di due spray per la bocca per la xerostomia post-irradiazione nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Identificare l'efficacia di due spray orali nell'alleviare i sintomi della xerostomia nei pazienti che hanno ricevuto radiazioni per carcinoma della testa e del collo.

Per valutare la qualità della vita del paziente e l'acidità della bocca dopo l'uso di due spray orali destinati ad alleviare i sintomi della xerostomia nei pazienti che hanno ricevuto radiazioni per carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno osservato che i pazienti della clinica Head and Neck Survivorship dell'Università di Pittsburgh Medical Center con sintomi di xerostomia indotta da radiazioni hanno espresso preferenza verbale per gli spray per bocca Biotene e Refresh (forma spray di collutorio) rispetto ad altri prodotti orali come gel, dentifricio, e gomma da masticare. I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare in modo specifico l'efficacia degli spray per la bocca sulla xerostomia nei pazienti che hanno completato le radiazioni per il carcinoma della testa e del collo. Sebbene siano stati condotti studi clinici per valutare l'efficacia dei prodotti orali Biotene per la xerostomia, il collutorio/spray orale Refresh è una nuova formula di risciacquo orale che non è stata sottoposta a studi controllati randomizzati per valutarne l'efficacia rispetto ad altri agenti del suo genere. Gli investigatori hanno proposto questo studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di entrambi gli spray tra loro e con l'acqua. Lo spray al biotene è stato autorizzato dalla FDA come dispositivo medico. Attualmente, lo spray per la bocca Refresh rientra nella legge FD&C.

Esistono dati preliminari sull'efficacia del collutorio Biotene per la xerostomia in pazienti che hanno subito radiazioni della testa e del collo. Uno studio di fase II sui prodotti Biotene (collutorio, gomma da masticare e dentifricio) è risultato efficace nel migliorare molti sintomi della xerostomia post-irradiazione. Numerosi altri studi hanno dimostrato che il collutorio e i prodotti topici per la secchezza delle fauci migliorano i sintomi della xerostomia.

La xerostomia, o secchezza delle fauci, è un frequente effetto collaterale della radioterapia del cancro della testa e del collo, poiché le ghiandole salivari sono spesso danneggiate durante la terapia. La radioterapia può avere successo nel trattamento del cancro, ma la xerostomia post-irradiazione può causare disagio orale e problemi con l'alimentazione, la parola e l'igiene orale, portando a una qualità della vita significativamente ridotta. Mentre il trattamento della xerostomia ha un beneficio limitato, vari collutori hanno portato a un importante miglioramento sintomatico in alcuni pazienti. Questo studio si aggiungerà alla letteratura esistente commentando l'efficacia di uno spray orale popolare e consolidato utilizzato per la xerostomia, nonché un nuovo spray orale che non è stato confrontato con le formule esistenti. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che valuta questi spray per la bocca aggiungerà informazioni sul valore di entrambe le formule per i sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo con xerostomia indotta da radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe comprovato da biopsia
  • che hanno ricevuto radiazioni primarie con intento curativo (>50 Gray in 20 frazioni)
  • trattamento con radiazioni completato più di 6 mesi fa
  • che sostengono la xerostomia

Criteri di esclusione:

  • evidenza di metastasi o malattia ricorrente
  • Uso corrente di pilocarpina, antidepressivi, farmaci anticolinergici o qualsiasi altro farmaco che abbia effetto sulla salivazione
  • coloro che hanno documentato condizioni mediche associate alla xerostomia come la sindrome di Sjogren
  • coloro che usano inalanti orali per il trattamento delle malattie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biotene Spray, seguito da Refresh Spray
Al Biotene Spray seguito da Refresh Spray Arm verrà chiesto di completare prima una prova di 2 settimane utilizzando Biotene Spray, quindi verrà chiesto di completare una prova di 2 settimane utilizzando Refresh Spray in secondo luogo. (dopo che sono stati completati gli appropriati periodi di washout di 1 settimana)
Altro: Spray rimineralizzante per bocca secca estrema con xilitolo
spray idratante orale
Altri nomi:
  • Refresh spray idratante orale
Dispositivo: Spray per la bocca secca idratante senza alcool
spray idratante orale
Altri nomi:
  • Biotene
Altro: Refresh Spray, seguito da Biotene Spray
Al Refresh Spray, seguito da Biotene Spray Arm, verrà chiesto di completare prima una prova di 2 settimane utilizzando Refresh Spray, quindi verrà chiesto di completare una prova di 2 settimane utilizzando Biotene Spray in secondo luogo. (dopo che sono stati completati gli appropriati periodi di washout di 1 settimana)
Altro: Spray rimineralizzante per bocca secca estrema con xilitolo
spray idratante orale
Altri nomi:
  • Refresh spray idratante orale
Dispositivo: Spray per la bocca secca idratante senza alcool
spray idratante orale
Altri nomi:
  • Biotene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza orale
Lasso di tempo: Periodo di prova di 2 settimane

al termine di ciascun periodo di studio è stato somministrato un questionario online. Il questionario includeva variabili continue derivate dalla scala analogica visiva di 100 mm (VAS); documentato tramite il completamento del questionario da parte dei partecipanti somministrato tramite Qualtrics.

La secchezza è stata misurata su una scala da 0 a 100 "Durante gli ultimi tre giorni, nel complesso, la tua bocca o lingua era: 'Molto secca' = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = 'Per niente secca"
Periodo di prova di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà a dormire a causa della secchezza orale
Lasso di tempo: Prova di 2 settimane

la difficoltà del sonno dovuta alla secchezza orale è stata documentata tramite la compilazione del questionario da parte dei partecipanti somministrato tramite Qualtrics. La difficoltà del sonno sarà misurata su una scala da 0 a 100 punti

"Durante gli ultimi tre giorni, a causa della secchezza della bocca e della lingua, quanto è stato difficile dormire? Considera fattori quali la difficoltà di addormentarti, la durata e la qualità del tuo sonno e la frequenza con cui ti svegli per bere o urinare. Molto difficile 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Facile" (punteggio più alto significa risultato migliore)
Prova di 2 settimane
Difficoltà a parlare a causa della secchezza orale
Lasso di tempo: Prova di 2 settimane
La difficoltà nel parlare dovuta alla secchezza orale è stata documentata tramite la compilazione del questionario da parte dei partecipanti somministrato tramite Qualtrics. La difficoltà nel parlare sarà misurata su una scala da 0 a 100 "Durante gli ultimi tre giorni, a causa della secchezza della bocca e della lingua, quanto è stato difficile parlare senza bere liquidi? Molto difficile 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Facile"
Prova di 2 settimane
Alterazione/compromissione del gusto dovuta a secchezza orale
Lasso di tempo: Prova di 2 settimane
L'alterazione/compromissione del senso del gusto sarà documentata tramite il completamento del questionario da parte dei partecipanti somministrato tramite Qualtrics. L'alterazione/compromissione del gusto sarà misurata su una scala da 0 a 100 "Durante gli ultimi tre giorni, il tuo senso del gusto è stato compromesso o influenzato? Gravemente compromesso/interessato 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Non compromesso/interessato"
Prova di 2 settimane
Difficoltà di deglutizione e masticazione dovute alla secchezza orale
Lasso di tempo: Prova di 2 settimane
Le difficoltà di deglutizione e masticazione dovute alla secchezza orale saranno documentate tramite il completamento del questionario da parte dei partecipanti somministrato tramite Qualtrics. La difficoltà di deglutizione e masticazione sarà misurata su una scala da 0 a 100 "Durante gli ultimi tre giorni, nel complesso, a causa della secchezza della bocca e della lingua, quanto è stato difficile masticare e deglutire il cibo? Molto difficile 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Facile"
Prova di 2 settimane
PH della saliva
Lasso di tempo: Prova di 2 settimane
PH È una misura dell'acidità su una scala logaritmica compresa tra 0 (più acido) e 14 (più basico) con un PH neutro pari a 7 come risultato desiderato.
Prova di 2 settimane
Difficoltà nell'indossare protesi dentarie (se applicabile)
Lasso di tempo: 6 settimane
La difficoltà nell'indossare le protesi dentali (se applicabile) sarà documentata tramite il completamento del questionario da parte dei partecipanti somministrato tramite Qualtrics. La difficoltà nell'indossare le protesi dentarie sarà misurata su una scala da 0 a 100 "Se normalmente porti la dentiera, a causa della secchezza della bocca e della lingua, quanto è stato difficile indossare la dentiera negli ultimi tre giorni? (Se normalmente non indossi la dentiera o non potresti indossare la dentiera per altri motivi non associati alla secchezza delle fauci, seleziona la casella contrassegnata con "Non applicabile") Molto difficile 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Facile Non applicabile
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonas Johnson

Collaboratori

TJA Health, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20090008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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