Zkřížená studie se zaslepeným sprejem na sucho v ústech
Hodnocení dvou ústních sprejů pro postiradiační xerostomii u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Identifikovat účinnost dvou ústních sprejů při zmírňování příznaků xerostomie u pacientů, kteří podstoupili ozařování pro karcinom hlavy a krku.
Posouzení kvality života pacienta a kyselosti úst po použití dvou ústních sprejů znamenalo zmírnění příznaků xerostomie u pacientů, kteří podstoupili ozařování pro karcinom hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé pozorovali, že pacienti na klinice pro přežití hlavy a krku na University of Pittsburgh Medical Center s příznaky xerostomie vyvolané zářením verbálně preferovali ústní spreje Biotene a Refresh (sprejová forma ústní vody) ve srovnání s jinými perorálními produkty, jako je gel, zubní pasta, a žvýkačky. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby konkrétně vyhodnotila účinnost ústních sprejů na xerostomii u pacientů, kteří dokončili ozařování pro karcinom hlavy a krku. Zatímco proběhly klinické studie k vyhodnocení účinnosti perorálních přípravků Biotene na xerostomii, ústní voda/ústní sprej Refresh je novější formulace ústní vody, která neprošla žádnými randomizovanými kontrolovanými zkouškami, které by vyhodnotily její účinnost ve srovnání s jinými látkami tohoto druhu. Vyšetřovatelé předložili tuto randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost obou sprejů mezi sebou navzájem a s vodou. Biotenový sprej je schválen FDA jako zdravotnický prostředek. V současné době spadá osvěžující ústní sprej pod zákon FD&C.
Existují předběžné údaje o účinnosti ústní vody Biotene na xerostomii u pacientů, kteří podstoupili ozařování hlavy a krku. Studie fáze II produktů Biotene (ústní vody, žvýkačky a zubní pasty) byla účinná při zlepšení mnoha příznaků xerostomie po ozáření. Četné další studie prokázaly, že ústní voda a topické přípravky na sucho v ústech zlepšují příznaky xerostomie.
Xerostomie nebo sucho v ústech je častým vedlejším účinkem radiační terapie rakoviny hlavy a krku, protože slinné žlázy jsou během terapie často poškozeny. Radiační terapie může být úspěšná při léčbě rakoviny, ale xerostomie po ozáření může způsobit ústní nepohodlí, stejně jako problémy s jídlem, řečí a ústní hygienou, což vede k výraznému snížení kvality života. Zatímco léčba xerostomie má omezený přínos, různé ústní vody vedly u některých pacientů k výraznému zlepšení symptomů. Tato studie doplní existující literaturu komentářem k účinnosti oblíbeného a zavedeného ústního spreje používaného k léčbě xerostomie a také nového ústního spreje, který nebyl srovnáván s existujícími přípravky. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící tyto ústní spreje přidá informace o hodnotě obou vzorců pro pacienty, kteří přežili karcinom hlavy a krku s xerostomií vyvolanou zářením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopticky prokázaný karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu
- kteří dostali primární záření s léčebným záměrem (>50 šedých ve 20 frakcích)
- radiační léčba dokončená před více než 6 měsíci
- kteří podporují xerostomii
Kritéria vyloučení:
- známky metastáz nebo rekurentního onemocnění
- Současné užívání pilokarpinu, antidepresiv, anticholinergik nebo jiných léků, které mají vliv na slinění
- ti, kteří mají zdokumentované zdravotní stavy spojené s xerostomií, jako je Sjogrenův syndrom
- ti, kteří užívají perorální inhalanty k léčbě respiračních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biotene Spray, následovaný Refresh Spray
Biotene Spray následovaný Refresh Spray Arm bude požádán, aby nejprve dokončil 2týdenní zkoušku s použitím Biotene Spray, poté bude požádán o dokončení 2týdenní zkoušky s použitím Refresh Spray jako druhý.
(po dokončení příslušných 1 týdenních intervalů pro vymývání)
|
ústní hydratační sprej
Ostatní jména:
ústní hydratační sprej
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Osvěžující sprej a následně Biotene Spray
Osvěžující sprej následovaný postřikovacím ramenem Biotene bude požádán, aby nejprve dokončil 2týdenní zkoušku s použitím osvěžujícího spreje, poté bude požádán o dokončení 2týdenní zkoušky s použitím spreje Biotene.
(po dokončení příslušných 1 týdenních intervalů pro vymývání)
|
ústní hydratační sprej
Ostatní jména:
ústní hydratační sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Suchost v ústech
Časové okno: 2 týdenní zkušební doba
|
na konci každého studijního období byl administrován online dotazník. Dotazník zahrnoval spojité proměnné odvozené ze 100mm vizuální analogové stupnice (VAS); dokumentováno vyplněním dotazníku účastníky spravovanými prostřednictvím Qualtrics. Suchost byla měřena na stupnici 0–100 bodů „Během posledních tří dnů byly vaše ústa nebo jazyk celkově: „Velmi sucho“ = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = „Vůbec ne suché“ |
2 týdenní zkušební doba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže se spánkem kvůli suchosti v ústech
Časové okno: 2 týdenní zkušební doba
|
potíže se spánkem v důsledku suchosti v ústech byly dokumentovány vyplněním dotazníku účastníky, kterým byl podáván Qualtrics. Obtížnost spánku bude měřena na stupnici 0-100 bodů „Jak těžké bylo během posledních tří dnů spát kvůli suchu v ústech a jazyku? Zvažte faktory, jako je to, jak těžké pro vás bylo usnout, délka a kvalita vašeho spánku a jak často jste se probouzeli, abyste pili nebo močili. Velmi obtížné 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Snadné" (vyšší skóre znamená lepší výsledek) |
2 týdenní zkušební doba
|
|
Potíže s mluvením kvůli suchosti v ústech
Časové okno: 2 týdenní zkušební doba
|
Potíže s mluvením kvůli suchosti v ústech byly dokumentovány vyplněním dotazníku účastníky, který byl podáván prostřednictvím Qualtrics.
Potíže s mluvením budou měřeny na stupnici 0–100 bodů „Jak obtížné bylo během posledních tří dnů mluvit bez pití tekutin kvůli suchu v ústech a jazyku?
Velmi obtížné 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Snadné"
|
2 týdenní zkušební doba
|
|
Změna/zhoršení chuti v důsledku suchosti v ústech
Časové okno: 2 týdenní zkušební doba
|
Změna/zhoršení vnímání chuti bude dokumentováno vyplněním dotazníku účastníky spravovaného prostřednictvím Qualtrics.
Změna/zhoršení chuti bude měřeno na stupnici 0–100 bodů „Byl během posledních tří dnů váš smysl pro chuť narušený nebo ovlivněný?
Značně narušený/postižený 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Nepoškozený/postižený“
|
2 týdenní zkušební doba
|
|
Potíže s polykáním a žvýkáním kvůli suchosti v ústech
Časové okno: 2 týdenní zkušební doba
|
Potíže s polykáním a žvýkáním kvůli suchosti v ústech budou dokumentovány vyplněním dotazníku účastníky, který bude podáván prostřednictvím Qualtrics.
Obtížnost polykání a žvýkání bude měřena na stupnici 0–100 bodů „Jak obtížné bylo celkově během posledních tří dnů kvůli suchu v ústech a jazyku žvýkat a polykat jídlo?
Velmi obtížné 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Snadné"
|
2 týdenní zkušební doba
|
|
PH slin
Časové okno: 2 týdenní zkušební doba
|
PH je míra kyselosti na logaritmické stupnici v rozsahu 0 (nejkyselejší) až 14 (nejzásaditější) s neutrálním PH 7 jako požadovaným výsledkem.
|
2 týdenní zkušební doba
|
|
Potíže s nošením zubních protéz (pokud jsou použitelné)
Časové okno: 6 týdnů
|
Potíže s nošením zubních protéz (pokud jsou použitelné) budou dokumentovány vyplněním dotazníku účastníky administrovanými prostřednictvím Qualtrics.
Obtížnost nošení zubních náhrad bude měřena na stupnici 0–100 bodů „Pokud běžně nosíte zubní protézy, jak obtížné bylo nosit zubní protézy kvůli suchu v ústech a jazyku během posledních tří dnů?
(Pokud běžně nenosíte zubní protézy nebo byste nemohli nosit zubní protézy z jiných důvodů, které nesouvisejí se suchem v ústech, zaškrtněte políčko označené „Nepoužije se“) Velmi obtížné 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Snadné Nelze použít
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Warde P, Kroll B, O'Sullivan B, Aslanidis J, Tew-George E, Waldron J, Maxymiw W, Liu FF, Payne D, Cummings B. A phase II study of Biotene in the treatment of postradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. Support Care Cancer. 2000 May;8(3):203-8. doi: 10.1007/s005200050286.
- Eisbruch A, Rhodus N, Rosenthal D, Murphy B, Rasch C, Sonis S, Scarantino C, Brizel D. How should we measure and report radiotherapy-induced xerostomia? Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):226-34. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00033-X.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20090008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .