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盲法口干喷雾交叉研究

2024年1月9日 更新者：Jonas Johnson

两种口腔喷雾剂对头颈癌幸存者放疗后口干症的评价：一项随机、双盲临床试验

确定两种口腔喷雾剂在缓解接受过头颈癌放疗的患者口干症症状方面的有效性。

评估使用两种口腔喷雾剂后患者的生活质量和口腔酸度，这些口腔喷雾剂旨在缓解因头颈癌接受放射治疗的患者的口干症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员观察到，匹兹堡大学医学中心头颈幸存诊所的患者有辐射引起的口干症症状，与其他口腔产品（如凝胶、牙膏、和口香糖。 研究人员设计了这项研究，专门评估口腔喷雾剂对已完成头颈癌放射治疗的患者口干症的有效性。 虽然已有临床试验评估 Biotene 口腔产品对口干症的有效性，但 Refresh 漱口水/口腔喷雾剂是一种较新的口腔冲洗配方，尚未经过任何随机对照试验来评估其与同类其他药物相比的疗效。 研究人员提出了这项随机对照试验，以比较两种喷雾剂相互之间以及与水的功效。 Biotene 喷雾剂作为医疗器械产品被 FDA 批准。 目前，Refresh 口腔喷雾剂属于 FD&C 法案。

有初步数据表明 Biotene 漱口水对接受过头部和颈部放射治疗的患者的口干症有效。 Biotene 产品（漱口水、口香糖和牙膏）的 II 期研究可有效改善辐射后口干症的许多症状。 许多其他研究表明，漱口水和局部口干产品可改善口干症状。

口干症或口干是头颈癌放射治疗的常见副作用，因为唾液腺在治疗过程中经常受损。 放射疗法可以成功治疗癌症，但放射后口干症会导致口腔不适以及饮食、言语和口腔卫生问题，从而导致生活质量显着下降。 虽然治疗口干症的效果有限，但各种漱口水已使一些患者的症状得到显着改善。 这项研究将通过评论用于口干症的流行和成熟的口腔喷雾剂以及尚未与现有配方进行比较的新型口腔喷雾剂的功效来增加现有文献。 一项评估这些口腔喷雾剂的双盲随机对照试验将增加有关这两种配方对患有辐射引起的口干症的头颈癌幸存者的价值的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经活检证实的口腔癌、口咽癌、喉癌和下咽癌
  • 谁接受了具有治疗目的的初级辐射（>50 Gray，20 次）
  • 超过 6 个月前完成的放射治疗
  • 谁支持口干症

排除标准：

  • 转移或复发性疾病的证据
  • 目前正在使用毛果芸香碱、抗抑郁药、抗胆碱能药物或任何其他对流涎有影响的药物
  • 那些有记录与口干症相关的医疗条件的人，例如干燥综合症
  • 使用口服吸入剂治疗呼吸道疾病的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Biotene 喷雾，然后是 Refresh 喷雾
Biotene Spray 和 Refresh Spray Arm 将被要求首先使用 Biotene Spray 完成为期 2 周的试用，然后将被要求使用 Refresh Spray 完成 2 周的试用。 （在适当的 1 周清除期完成后）
其他：木糖醇再矿化极度干燥口腔喷雾
口腔保湿喷雾
其他名称：
  • Refresh 口腔保湿喷雾
设备：无酒精保湿口干喷雾
口腔保湿喷雾
其他名称：
  • 生物素
其他：Refresh Spray，然后是 Biotene Spray
Refresh Spray，然后是 Biotene Spray Arm 将被要求首先使用 Refresh Spray 完成为期 2 周的试用，然后将被要求使用 Biotene Spray 完成 2 周的试用。 （在适当的 1 周清除期完成后）
其他：木糖醇再矿化极度干燥口腔喷雾
口腔保湿喷雾
其他名称：
  • Refresh 口腔保湿喷雾
设备：无酒精保湿口干喷雾
口腔保湿喷雾
其他名称：
  • 生物素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔干燥
大体时间：2周试用期

在每个研究期结束时进行在线调查问卷。 调查问卷包括源自 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 的连续变量；由 Qualtrics 管理的参与者通过填写问卷进行记录。

干燥度以 0-100 分制进行测量“在过去三天中，总体而言，您的口腔或舌头是：‘非常干燥’ = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 =‘一点也不干燥’”
2周试用期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔干燥导致睡眠困难
大体时间：2周试用期

由 Qualtrics 管理的参与者通过完成问卷来记录由于口腔干燥而导致的睡眠困难。 睡眠困难的评分标准为 0-100 分

“这三天，因为口舌干燥，很难入睡？ 考虑一些因素，例如您入睡的困难程度、睡眠的持续时间和质量以及您醒来喝水或小便的频率。 非常困难 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 容易”（分数越高意味着结果越好）
2周试用期
口腔干燥导致说话困难
大体时间：2周试用期
由 Qualtrics 管理的参与者通过填写问卷记录了由于口腔干燥而导致的言语困难。 口语难度将以0-100分的标准进行衡量“在过去的三天里，由于口腔和舌头干燥，在不喝液体的情况下说话有多困难？ 非常困难 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 容易”
2周试用期
口腔干燥引起的味觉改变/损害
大体时间：2周试用期
味觉的改变/损害将由 Qualtrics 管理的参与者通过填写问卷来记录。 味觉改变/损害将以 0-100 分制进行衡量“在过去三天中，您的味觉是否受到损害或影响？ 严重受损/受影响 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 未受损/受影响”
2周试用期
口腔干燥导致吞咽和咀嚼困难
大体时间：2周试用期
由 Qualtrics 管理的参与者将通过填写问卷来记录因口腔干燥而导致的吞咽和咀嚼困难。 吞咽和咀嚼困难将以 0-100 分制进行衡量“在过去三天中，总体而言，由于口腔和舌头干燥，咀嚼和吞咽食物的困难程度如何？ 非常困难 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 容易”
2周试用期
唾液酸碱度
大体时间：2周试用期
PH 是对酸度的衡量标准，范围为 0（最强酸性）至 14（最强碱性），其中中性 PH 值为 7 作为所需结果。
2周试用期
佩戴假牙有困难（如果适用）
大体时间：6周
佩戴假牙的困难（如果适用）将由 Qualtrics 管理的参与者通过填写调查问卷来记录。 假牙佩戴难度将以0-100分制进行衡量“如果您平时佩戴假牙，由于口腔和舌头干燥，最近三天佩戴假牙的困难程度如何？ （如果您平时不戴假牙或因与口干无关的其他原因而不能戴假牙，请勾选标有“不适用”的方框） 非常困难 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 容易 不适用
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonas Johnson

合作者

TJA Health, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Jonas T Johnson, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20090008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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