Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokeutuneen suun kuivumisen suihke Crossover-tutkimus

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jonas Johnson

Kahden suusuihkeen arviointi säteilytyksen jälkeiseen xerostomiaan pään ja kaulan syövästä selviytyneillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tunnistaa kahden suusuihkeen tehokkuus kserostomian oireiden lievittämisessä potilailla, jotka ovat saaneet säteilyä pään ja kaulan karsinooman vuoksi.

Potilaiden elämänlaadun ja suun happamuuden arvioiminen kahden kserostomian oireiden lievittämiseen tarkoitetun suusuihkeen käytön jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet säteilyä pään ja kaulan karsinooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat havainneet, että Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen pään ja kaulan selviytymisklinikan potilaat, joilla oli säteilyn aiheuttaman kserostomian oireita, ilmaisivat suullisen mieltymyksen Biotene- ja Refresh-suihkeille (suihkemuoto) verrattuna muihin oraalisiin tuotteisiin, kuten geeliin, hammastahnaan, ja purukumia. Tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen arvioimaan erityisesti suusuihkeiden tehokkuutta kserostomiassa potilailla, jotka ovat saaneet pään ja kaulan karsinooman säteilyhoidon loppuun. Vaikka Biotenen oraalisten tuotteiden tehokkuutta kserostomiaan on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, Refresh suuvesi/suihke on uudempi suuhuuhtelukoostumus, jolle ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen tehokkuuden arvioimiseksi muihin vastaaviin aineisiin verrattuna. Tutkijat ovat esittäneet tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen molempien suihkeiden tehokkuutta toisiinsa ja veteen. FDA on hyväksynyt Biotene sprayn lääkinnällisenä laitteena. Tällä hetkellä Refresh mouth spray kuuluu FD&C-lain piiriin.

Biotene-suuveden tehosta kserostomiaan potilailla, jotka ovat saaneet pään ja kaulan säteilyä, on alustavia tietoja. Vaiheen II tutkimus Biotene-tuotteista (suuvesi, purukumi ja hammastahna) paransi tehokkaasti monia säteilytyksen jälkeisen kserostomian oireita. Lukuisat muut tutkimukset ovat osoittaneet, että suuvesi ja paikalliset suun kuivumista edistävät tuotteet parantavat kserostomian oireita.

Kserostomia eli suun kuivuminen on pään ja kaulan syövän sädehoidon yleinen sivuvaikutus, sillä sylkirauhaset vaurioituvat usein hoidon aikana. Sädehoito voi olla onnistunut syövän hoidossa, mutta säteilytyksen jälkeinen kserostomia voi aiheuttaa suun epämukavuutta sekä syömiseen, puheeseen ja suuhygieniaan liittyviä ongelmia, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Vaikka kserostomian hoidosta on vain vähän hyötyä, erilaiset suuvedet ovat johtaneet merkittäviin oireiden paranemiseen joillakin potilailla. Tämä tutkimus täydentää olemassa olevaa kirjallisuutta kommentoimalla kserostomiaan käytetyn suositun ja vakiintuneen suusuihkeen sekä uuden suusuihkeen, jota ei ole verrattu olemassa oleviin kaavoihin, tehokkuutta. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan näitä suusuihkeita, lisää tietoa molempien kaavojen arvosta pään ja kaulan karsinoomasta selviytyneille, joilla on säteilyn aiheuttama kserostomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todistettu suuontelo-, nielun-, kurkunpään ja hypofarynx-syöpä
  • jotka ovat saaneet ensisijaista säteilyä parantavalla tarkoituksella (>50 harmaata 20 fraktiossa)
  • yli 6 kuukautta sitten saatu sädehoito
  • jotka kannattavat kserostomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita etäpesäkkeistä tai toistuvasta taudista
  • Pilokarpiinin, masennuslääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden syljeneritykseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • ne, joilla on dokumentoitu kserostomiaan liittyviä sairauksia, kuten Sjogrenin oireyhtymä
  • ne, jotka käyttävät oraalisia inhalantteja hengityselinsairauksien hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Biotene Spray ja sen jälkeen Refresh Spray
Biotene Sprayta ja sen jälkeen Refresh Spray Armia pyydetään suorittamaan ensin 2 viikon koe Biotene Sprayllä ja sitten 2 viikon koe Refresh Spraylla. (kun asianmukaiset 1 viikon pesujaksot on suoritettu)
kosteuttava suullinen suihke
Muut nimet:
  • Refresh Oral Hydrating Spray
kosteuttava suullinen suihke
Muut nimet:
  • Biotene
Muut: Refresh Spray, jonka jälkeen Biotene Spray
Refresh Spray:tä ja sen jälkeen Biotene Spray Armia pyydetään suorittamaan ensin 2 viikon koe Refresh Spraylla, sitten häntä pyydetään suorittamaan 2 viikon koe Biotene Spraylla. (kun asianmukaiset 1 viikon pesujaksot on suoritettu)
kosteuttava suullinen suihke
Muut nimet:
  • Refresh Oral Hydrating Spray
kosteuttava suullinen suihke
Muut nimet:
  • Biotene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikon koeaika

jokaisen tutkimusjakson lopussa suoritettiin online-kysely. Kyselylomake sisälsi jatkuvia muuttujia, jotka oli johdettu 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS); dokumentoitu Qualtricsin kautta hallinnoitujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella.

Kuivuus mitattiin 0-100 pisteen asteikolla "Viimeisen kolmen päivän aikana suusi tai kielesi oli kaiken kaikkiaan: 'Erittäin kuiva' = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = 'Ei ollenkaan kuiva'

2 viikon koeaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisvaikeudet suun kuivuudesta johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu

suun kuivuudesta johtuvat univaikeudet dokumentoitiin Qualtricsin kautta annettujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella. Nukahtamisvaikeus mitataan 0-100 pisteen asteikolla

"Kuinka vaikeaa oli nukkua viimeisten kolmen päivän aikana suun ja kielen kuivuuden vuoksi? Harkitse sellaisia ​​tekijöitä kuin kuinka vaikeaa sinun oli nukkua, unesi kesto ja laatu sekä kuinka usein heräsit juomaan tai virtsaamaan. Erittäin vaikea 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Helppo" (Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)

2 viikon kokeilu
Puhumisvaikeuksia suun kuivuudesta johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
Suun kuivuudesta johtuvat puhevaikeudet dokumentoitiin Qualtricsin kautta annettujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella. Puhumisvaikeus mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Kuinka vaikeaa oli puhuminen ilman nesteiden juomista viimeisen kolmen päivän aikana suun ja kielen kuivuudesta johtuen? Erittäin vaikea 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Helppo"
2 viikon kokeilu
Makumuutos/heikentyminen suun kuivuudesta johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
Makuaistin muutokset/heikkeneminen dokumentoidaan Qualtricsin kautta annettujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella. Makuaistin muutoksia/heikkenemistä mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Onko makuaistinne heikentynyt tai muuttunut viimeisen kolmen päivän aikana? Hyvin heikentynyt/vaikuttunut 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Ei heikentynyt/vaikuttunut"
2 viikon kokeilu
Nielemis- ja pureskeluvaikeudet suun kuivuudesta johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
Suun kuivuudesta johtuvat nielemis- ja pureskeluvaikeudet dokumentoidaan Qualtricsin kautta annettujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella. Nielemis- ja pureskeluvaikeus mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Kuinka vaikeaa oli viimeisten kolmen päivän aikana suun ja kielen kuivuudesta johtuen kaiken kaikkiaan pureskella ja niellä ruokaa? Erittäin vaikea 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Helppo"
2 viikon kokeilu
Sylki PH
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
PH on happamuuden mitta logaritmisella asteikolla välillä 0 (happamin) - 14 (emäksisin) neutraalin pH:n ollessa 7 toivottuna tuloksena.
2 viikon kokeilu
Hammasproteesien käyttövaikeudet (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hammasproteesien käyttövaikeudet (jos sovellettavissa) dokumentoidaan Qualtricsin kautta saamien osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella. Hammasproteesien käyttövaikeus mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Jos käytät proteeseja normaalisti suun ja kielen kuivuudesta johtuen, kuinka vaikeaa proteesien käyttö oli viimeisen kolmen päivän aikana? (Jos et normaalisti käytä proteeseja tai et voi käyttää proteeseja muista syistä, jotka eivät liity suun kuivumiseen, valitse "Ei sovelleta" -ruutu.) Erittäin vaikea 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Helppo Ei käytettävissä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa