- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608773
Sokeutuneen suun kuivumisen suihke Crossover-tutkimus
Kahden suusuihkeen arviointi säteilytyksen jälkeiseen xerostomiaan pään ja kaulan syövästä selviytyneillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tunnistaa kahden suusuihkeen tehokkuus kserostomian oireiden lievittämisessä potilailla, jotka ovat saaneet säteilyä pään ja kaulan karsinooman vuoksi.
Potilaiden elämänlaadun ja suun happamuuden arvioiminen kahden kserostomian oireiden lievittämiseen tarkoitetun suusuihkeen käytön jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet säteilyä pään ja kaulan karsinooman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat havainneet, että Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen pään ja kaulan selviytymisklinikan potilaat, joilla oli säteilyn aiheuttaman kserostomian oireita, ilmaisivat suullisen mieltymyksen Biotene- ja Refresh-suihkeille (suihkemuoto) verrattuna muihin oraalisiin tuotteisiin, kuten geeliin, hammastahnaan, ja purukumia. Tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen arvioimaan erityisesti suusuihkeiden tehokkuutta kserostomiassa potilailla, jotka ovat saaneet pään ja kaulan karsinooman säteilyhoidon loppuun. Vaikka Biotenen oraalisten tuotteiden tehokkuutta kserostomiaan on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, Refresh suuvesi/suihke on uudempi suuhuuhtelukoostumus, jolle ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen tehokkuuden arvioimiseksi muihin vastaaviin aineisiin verrattuna. Tutkijat ovat esittäneet tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen molempien suihkeiden tehokkuutta toisiinsa ja veteen. FDA on hyväksynyt Biotene sprayn lääkinnällisenä laitteena. Tällä hetkellä Refresh mouth spray kuuluu FD&C-lain piiriin.
Biotene-suuveden tehosta kserostomiaan potilailla, jotka ovat saaneet pään ja kaulan säteilyä, on alustavia tietoja. Vaiheen II tutkimus Biotene-tuotteista (suuvesi, purukumi ja hammastahna) paransi tehokkaasti monia säteilytyksen jälkeisen kserostomian oireita. Lukuisat muut tutkimukset ovat osoittaneet, että suuvesi ja paikalliset suun kuivumista edistävät tuotteet parantavat kserostomian oireita.
Kserostomia eli suun kuivuminen on pään ja kaulan syövän sädehoidon yleinen sivuvaikutus, sillä sylkirauhaset vaurioituvat usein hoidon aikana. Sädehoito voi olla onnistunut syövän hoidossa, mutta säteilytyksen jälkeinen kserostomia voi aiheuttaa suun epämukavuutta sekä syömiseen, puheeseen ja suuhygieniaan liittyviä ongelmia, mikä heikentää merkittävästi elämänlaatua. Vaikka kserostomian hoidosta on vain vähän hyötyä, erilaiset suuvedet ovat johtaneet merkittäviin oireiden paranemiseen joillakin potilailla. Tämä tutkimus täydentää olemassa olevaa kirjallisuutta kommentoimalla kserostomiaan käytetyn suositun ja vakiintuneen suusuihkeen sekä uuden suusuihkeen, jota ei ole verrattu olemassa oleviin kaavoihin, tehokkuutta. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan näitä suusuihkeita, lisää tietoa molempien kaavojen arvosta pään ja kaulan karsinoomasta selviytyneille, joilla on säteilyn aiheuttama kserostomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistettu suuontelo-, nielun-, kurkunpään ja hypofarynx-syöpä
- jotka ovat saaneet ensisijaista säteilyä parantavalla tarkoituksella (>50 harmaata 20 fraktiossa)
- yli 6 kuukautta sitten saatu sädehoito
- jotka kannattavat kserostomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita etäpesäkkeistä tai toistuvasta taudista
- Pilokarpiinin, masennuslääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden syljeneritykseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- ne, joilla on dokumentoitu kserostomiaan liittyviä sairauksia, kuten Sjogrenin oireyhtymä
- ne, jotka käyttävät oraalisia inhalantteja hengityselinsairauksien hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biotene Spray ja sen jälkeen Refresh Spray
Biotene Sprayta ja sen jälkeen Refresh Spray Armia pyydetään suorittamaan ensin 2 viikon koe Biotene Sprayllä ja sitten 2 viikon koe Refresh Spraylla.
(kun asianmukaiset 1 viikon pesujaksot on suoritettu)
|
kosteuttava suullinen suihke
Muut nimet:
kosteuttava suullinen suihke
Muut nimet:
|
|
Muut: Refresh Spray, jonka jälkeen Biotene Spray
Refresh Spray:tä ja sen jälkeen Biotene Spray Armia pyydetään suorittamaan ensin 2 viikon koe Refresh Spraylla, sitten häntä pyydetään suorittamaan 2 viikon koe Biotene Spraylla.
(kun asianmukaiset 1 viikon pesujaksot on suoritettu)
|
kosteuttava suullinen suihke
Muut nimet:
kosteuttava suullinen suihke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikon koeaika
|
jokaisen tutkimusjakson lopussa suoritettiin online-kysely. Kyselylomake sisälsi jatkuvia muuttujia, jotka oli johdettu 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS); dokumentoitu Qualtricsin kautta hallinnoitujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella. Kuivuus mitattiin 0-100 pisteen asteikolla "Viimeisen kolmen päivän aikana suusi tai kielesi oli kaiken kaikkiaan: 'Erittäin kuiva' = 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 = 'Ei ollenkaan kuiva' |
2 viikon koeaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisvaikeudet suun kuivuudesta johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
|
suun kuivuudesta johtuvat univaikeudet dokumentoitiin Qualtricsin kautta annettujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella. Nukahtamisvaikeus mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Kuinka vaikeaa oli nukkua viimeisten kolmen päivän aikana suun ja kielen kuivuuden vuoksi? Harkitse sellaisia tekijöitä kuin kuinka vaikeaa sinun oli nukkua, unesi kesto ja laatu sekä kuinka usein heräsit juomaan tai virtsaamaan. Erittäin vaikea 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Helppo" (Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta) |
2 viikon kokeilu
|
|
Puhumisvaikeuksia suun kuivuudesta johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
|
Suun kuivuudesta johtuvat puhevaikeudet dokumentoitiin Qualtricsin kautta annettujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella.
Puhumisvaikeus mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Kuinka vaikeaa oli puhuminen ilman nesteiden juomista viimeisen kolmen päivän aikana suun ja kielen kuivuudesta johtuen?
Erittäin vaikea 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Helppo"
|
2 viikon kokeilu
|
|
Makumuutos/heikentyminen suun kuivuudesta johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
|
Makuaistin muutokset/heikkeneminen dokumentoidaan Qualtricsin kautta annettujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella.
Makuaistin muutoksia/heikkenemistä mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Onko makuaistinne heikentynyt tai muuttunut viimeisen kolmen päivän aikana?
Hyvin heikentynyt/vaikuttunut 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Ei heikentynyt/vaikuttunut"
|
2 viikon kokeilu
|
|
Nielemis- ja pureskeluvaikeudet suun kuivuudesta johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
|
Suun kuivuudesta johtuvat nielemis- ja pureskeluvaikeudet dokumentoidaan Qualtricsin kautta annettujen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella.
Nielemis- ja pureskeluvaikeus mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Kuinka vaikeaa oli viimeisten kolmen päivän aikana suun ja kielen kuivuudesta johtuen kaiken kaikkiaan pureskella ja niellä ruokaa?
Erittäin vaikea 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Helppo"
|
2 viikon kokeilu
|
|
Sylki PH
Aikaikkuna: 2 viikon kokeilu
|
PH on happamuuden mitta logaritmisella asteikolla välillä 0 (happamin) - 14 (emäksisin) neutraalin pH:n ollessa 7 toivottuna tuloksena.
|
2 viikon kokeilu
|
|
Hammasproteesien käyttövaikeudet (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hammasproteesien käyttövaikeudet (jos sovellettavissa) dokumentoidaan Qualtricsin kautta saamien osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella.
Hammasproteesien käyttövaikeus mitataan 0-100 pisteen asteikolla "Jos käytät proteeseja normaalisti suun ja kielen kuivuudesta johtuen, kuinka vaikeaa proteesien käyttö oli viimeisen kolmen päivän aikana?
(Jos et normaalisti käytä proteeseja tai et voi käyttää proteeseja muista syistä, jotka eivät liity suun kuivumiseen, valitse "Ei sovelleta" -ruutu.) Erittäin vaikea 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Helppo Ei käytettävissä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas T Johnson, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Warde P, Kroll B, O'Sullivan B, Aslanidis J, Tew-George E, Waldron J, Maxymiw W, Liu FF, Payne D, Cummings B. A phase II study of Biotene in the treatment of postradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. Support Care Cancer. 2000 May;8(3):203-8. doi: 10.1007/s005200050286.
- Eisbruch A, Rhodus N, Rosenthal D, Murphy B, Rasch C, Sonis S, Scarantino C, Brizel D. How should we measure and report radiotherapy-induced xerostomia? Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):226-34. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00033-X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20090008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .