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선천성 횡격막 탈장(CLANNISH)에 대한 기계 및 딥 러닝 (CLANNISH)

2021년 8월 23일 업데이트: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

선천성 횡격막 탈장이 있는 신생아의 폐고혈압을 예측하기 위한 기계 학습 접근법: 파일럿 연구

선천성 횡격막 탈장(CDH)은 불완전한 횡격막 형성을 특징으로 하며, 출생 시 호흡 및 심혈관 기능 부전과 함께 폐의 변경된 혈관 생성(폐 고혈압)과 관련된 불량한 폐 발달(폐 형성 부전)을 초래합니다. 사망률과 이환율은 매우 다양합니다. 환자의 예후를 정확하게 예측할 수 있는 산전 및 산후 지표를 발굴하고 개별화된 관리를 촉진하기 위해 다양한 노력을 기울였습니다. 그러나 현재까지 생존 및 질병 중증도의 예측과 관련하여 이러한 요인의 정확성에는 여전히 한계가 있습니다. 지난 몇 년 동안 신생아 분야에서도 인공 지능을 기반으로 한 새로운 연구 방법론의 인상적인 발전이 있었습니다. ML(Machine Learning) 방법은 관련 임상 데이터 수집에서 시작하여 알고리즘을 구축하고 이를 사용하여 예측하거나 결정을 내릴 수 있는 가능성을 탐색합니다. 그럼에도 불구하고 ML 방법은 지금까지 CDH가 있는 신생아에서 환자의 결과를 예측하기 위해 적용된 적이 없습니다. 더욱이 사용 가능한 도구로는 환자의 심각한 출생 후 PH 발병 위험에 대한 신뢰할 수 있는 예측이 불가능합니다. 우리의 가설은 다양한 임상 산전 및 산후 변수의 다변량 분석을 기반으로 하는 ML 접근 방식을 사용하면 환자의 결과를 정확하게 예측할 수 있는 알고리즘을 개발할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

조사관은 산전 병력과 의료 및 외과적 산후 과정에 관한 임상 및 기기 데이터를 수집할 것입니다. 특히, 연구자는 임신 25+0주에서 30+6주 사이에 수행된 산전 초음파(산전 치료의 경우 "태아경 기관내 폐색"(FETO) 절차 전)의 데이터를 기록할 것입니다: 추정 태아 체중(EFW), 양수, 제대 동맥의 도플러 속도계, 결손면, 탈장된 기관, 관찰된/예상되는 폐 대 머리 비율 추적(O/E LHR%), 탈장 중증도 등급, 반대쪽 폐동맥의 도플러 속도계. 진단 시 재태 연령, FETO 절차에 대한 세부 사항 및 임신 과정도 기록됩니다.

태아 MRI에서 조사관은 다음을 계산합니다: 관찰/예상 총 태아 폐 용적(O/E TFLV%), 간 탈출 비율(%LH), T2 시퀀스에서 폐 및 간의 신호 강도, 종격동 이동 각도, 겉보기 확산 계수 확산 가중 시퀀스(DWI)에 대한 (ADC).

방사선학적 폐 면적은 출생 후 24시간 이내에 수행되는 디지털 흉부 엑스레이에서 종격동 구조와 탈장된 장기를 제외하고 흉곽과 횡경막으로 윤곽이 잡힌 폐 둘레를 추적하여 계산됩니다.

신생아 과정과 관련하여 조사관은 폐 고혈압 상태, ECMO의 필요성 및 사망에 초점을 맞출 것입니다. 특히, 폐고혈압은 임상적 매개변수(예: 전신압, 심박수, 산소 포화도 및 산소 보충, 수축촉진제, 승압제, 폐혈관확장제)와 심초음파 매개변수(수축기 폐동맥압(PAP))를 기반으로 평가됩니다. 삼첨판막 역류, 폐동맥 판막 역류로 인한 평균 폐동맥압, 폐동맥 흐름, 심실 중격의 특성, 션트, 심장 이상). NICU의 심장 초음파 검사는 입원 기간 내내 병상 옆에서 수행됩니다. 조사관은 출생부터 수술 후 48시간까지 하루에 한 번, 다음 4주 동안 매주 한 번, 퇴원할 때까지 한 달에 한 번 검사를 고려할 것입니다. 신경학적 합병증, 대사 장애 또는 감염과 같은 기타 관련 데이터도 기록됩니다.

마지막으로 조사관은 개입 날짜, 수술 수리 유형, 패치 사용, 수술 중 또는 수술 후 합병증과 같은 수술 과정에 관한 데이터를 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 1월에서 2020년 4월 사이에 태어난 CDH 환자는 연구 대상으로 고려되며 보고된 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2016년 1월 1일부터 2020년 4월 30일 사이에 태어난 선천성 환자로 출생 시 NICU에 입원
  • CDH의 산전 진단;
  • 태아외과센터에서 임신 30+6주 이하 CDH 태아 산모를 책임집니다.

제외 기준:

  • 선천적 환자;
  • CDH의 산전 진단 부족;
  • 우리 태아 수술 센터에서 담당하지 않는 CDH 태아를 가진 산모;
  • 비분리 CDH의 산전 또는 산후 진단, 따라서 환자의 생존에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 또는 기형적 이상과 관련됨;
  • 쌍둥이 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초전신성 폐고혈압의 예측
기간: 출생부터 출생 후 48시간까지
이 연구의 주요 목적은 출생부터 수술 후 48시간까지 그리고 NICU에서 퇴원할 때까지의 시간 프레임에서 평가되는 초전신성 PH를 발병할 산전 CDH 환자를 식별하기 위한 모델을 개발하는 것입니다.
출생부터 출생 후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음의 예측
기간: 출생부터 24주까지
사망 위험을 식별하는 모델 개발
출생부터 24주까지
체외막산소화(ECMO) 예측
기간: 출생부터 24주까지
ECMO의 필요성을 식별하기 위한 모델 개발
출생부터 24주까지
체외막산소화(ECMO)에 대한 호의적 반응 예측
기간: 출생부터 24주까지
ECMO가 필요한 환자에서 치료에 대한 호의적인 반응을 식별하기 위한 모델 개발
출생부터 24주까지
Fetoscopic Endotracheal Occlusion (FETO)에 대한 유리한 반응 예측
기간: 출생부터 24주까지
FETO 시술을 받는 환자의 치료에 대한 호의적인 반응을 식별하기 위한 모델 개발
출생부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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데이터 수집에 대한 임상 시험

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