- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04609163
선천성 횡격막 탈장(CLANNISH)에 대한 기계 및 딥 러닝 (CLANNISH)
선천성 횡격막 탈장이 있는 신생아의 폐고혈압을 예측하기 위한 기계 학습 접근법: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 산전 병력과 의료 및 외과적 산후 과정에 관한 임상 및 기기 데이터를 수집할 것입니다. 특히, 연구자는 임신 25+0주에서 30+6주 사이에 수행된 산전 초음파(산전 치료의 경우 "태아경 기관내 폐색"(FETO) 절차 전)의 데이터를 기록할 것입니다: 추정 태아 체중(EFW), 양수, 제대 동맥의 도플러 속도계, 결손면, 탈장된 기관, 관찰된/예상되는 폐 대 머리 비율 추적(O/E LHR%), 탈장 중증도 등급, 반대쪽 폐동맥의 도플러 속도계. 진단 시 재태 연령, FETO 절차에 대한 세부 사항 및 임신 과정도 기록됩니다.
태아 MRI에서 조사관은 다음을 계산합니다: 관찰/예상 총 태아 폐 용적(O/E TFLV%), 간 탈출 비율(%LH), T2 시퀀스에서 폐 및 간의 신호 강도, 종격동 이동 각도, 겉보기 확산 계수 확산 가중 시퀀스(DWI)에 대한 (ADC).
방사선학적 폐 면적은 출생 후 24시간 이내에 수행되는 디지털 흉부 엑스레이에서 종격동 구조와 탈장된 장기를 제외하고 흉곽과 횡경막으로 윤곽이 잡힌 폐 둘레를 추적하여 계산됩니다.
신생아 과정과 관련하여 조사관은 폐 고혈압 상태, ECMO의 필요성 및 사망에 초점을 맞출 것입니다. 특히, 폐고혈압은 임상적 매개변수(예: 전신압, 심박수, 산소 포화도 및 산소 보충, 수축촉진제, 승압제, 폐혈관확장제)와 심초음파 매개변수(수축기 폐동맥압(PAP))를 기반으로 평가됩니다. 삼첨판막 역류, 폐동맥 판막 역류로 인한 평균 폐동맥압, 폐동맥 흐름, 심실 중격의 특성, 션트, 심장 이상). NICU의 심장 초음파 검사는 입원 기간 내내 병상 옆에서 수행됩니다. 조사관은 출생부터 수술 후 48시간까지 하루에 한 번, 다음 4주 동안 매주 한 번, 퇴원할 때까지 한 달에 한 번 검사를 고려할 것입니다. 신경학적 합병증, 대사 장애 또는 감염과 같은 기타 관련 데이터도 기록됩니다.
마지막으로 조사관은 개입 날짜, 수술 수리 유형, 패치 사용, 수술 중 또는 수술 후 합병증과 같은 수술 과정에 관한 데이터를 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giacomo Cavallaro, MD, PhD
- 전화번호: +390255032234
- 이메일: giacomo.cavallaro@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Ilaria Amodeo, MD
- 전화번호: +390255032234
- 이메일: amodeoilaria@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 1월 1일부터 2020년 4월 30일 사이에 태어난 선천성 환자로 출생 시 NICU에 입원
- CDH의 산전 진단;
- 태아외과센터에서 임신 30+6주 이하 CDH 태아 산모를 책임집니다.
제외 기준:
- 선천적 환자;
- CDH의 산전 진단 부족;
- 우리 태아 수술 센터에서 담당하지 않는 CDH 태아를 가진 산모;
- 비분리 CDH의 산전 또는 산후 진단, 따라서 환자의 생존에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 또는 기형적 이상과 관련됨;
- 쌍둥이 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초전신성 폐고혈압의 예측
기간: 출생부터 출생 후 48시간까지
|
이 연구의 주요 목적은 출생부터 수술 후 48시간까지 그리고 NICU에서 퇴원할 때까지의 시간 프레임에서 평가되는 초전신성 PH를 발병할 산전 CDH 환자를 식별하기 위한 모델을 개발하는 것입니다.
|
출생부터 출생 후 48시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
죽음의 예측
기간: 출생부터 24주까지
|
사망 위험을 식별하는 모델 개발
|
출생부터 24주까지
|
체외막산소화(ECMO) 예측
기간: 출생부터 24주까지
|
ECMO의 필요성을 식별하기 위한 모델 개발
|
출생부터 24주까지
|
체외막산소화(ECMO)에 대한 호의적 반응 예측
기간: 출생부터 24주까지
|
ECMO가 필요한 환자에서 치료에 대한 호의적인 반응을 식별하기 위한 모델 개발
|
출생부터 24주까지
|
Fetoscopic Endotracheal Occlusion (FETO)에 대한 유리한 반응 예측
기간: 출생부터 24주까지
|
FETO 시술을 받는 환자의 치료에 대한 호의적인 반응을 식별하기 위한 모델 개발
|
출생부터 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1790
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데이터 수집에 대한 임상 시험
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로