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Machine e Deep Learning per l'ernia diaframmatica congenita (CLANNISH) (CLANNISH)

9 novembre 2024 aggiornato da: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Un approccio di apprendimento automatico per prevedere l'ipertensione polmonare nei neonati con ernia diaframmatica congenita: uno studio pilota

L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è caratterizzata da una formazione incompleta del diaframma, con conseguente scarso sviluppo polmonare (ipoplasia polmonare), associata ad alterata vascolarizzazione del polmone (ipertensione polmonare), con insufficienza respiratoria e cardiovascolare alla nascita. La mortalità e la morbilità sono estremamente variabili. Sono stati fatti diversi sforzi per identificare possibili indicatori prenatali e postnatali che potrebbero prevedere con precisione la prognosi dei pazienti e per promuovere una gestione individualizzata. Tuttavia, ad oggi l'accuratezza di questi fattori rispetto alla previsione della sopravvivenza e della gravità della malattia ha ancora dei limiti. Negli ultimi anni c'è stato un impressionante sviluppo di nuove metodologie di ricerca basate sull'intelligenza artificiale, anche in ambito neonatale. Il metodo Machine Learning (ML) esplora la possibilità di costruire algoritmi a partire dall'acquisizione di dati clinici rilevanti e utilizzarli per fare previsioni o prendere decisioni. Tuttavia, finora il metodo ML non è mai stato applicato per prevedere l'esito del paziente nei neonati con CDH. Inoltre, con gli strumenti disponibili, non è possibile prevedere in modo affidabile il rischio del paziente di sviluppare IP postnatale grave. La nostra ipotesi è che l'uso dell'approccio ML, basato sull'analisi multivariata di diverse variabili cliniche pre e postnatali, potrebbe consentire lo sviluppo di algoritmi in grado di prevedere con precisione l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccoglieranno dati clinici e strumentali relativi all'anamnesi prenatale e al decorso medico e chirurgico postnatale. In particolare, gli investigatori registreranno i dati di un'ecografia prenatale eseguita tra 25+0 e 30+6 settimane di gestazione (prima della procedura "Fetoscopic Endotracheal Occlusion" (FETO), in caso di trattamento prenatale): peso fetale stimato (EFW), liquido amniotico, velocimetria Doppler dell'arteria ombelicale, lato del difetto, organi erniati, tracciato rapporto polmone-testa osservato/atteso (O/E LHR%), classificazione della gravità dell'ernia, velocimetria Doppler dell'arteria polmonare controlaterale. Verranno registrati anche l'età gestazionale alla diagnosi, i dettagli sulla procedura FETO e il corso della gravidanza.

Sulla risonanza magnetica fetale, gli investigatori calcoleranno: volume polmonare fetale totale osservato / previsto (O / E TFLV%), percentuale di ernia epatica (% LH), intensità del segnale del polmone e del fegato sulle sequenze T2, angolo di spostamento mediastinico, coefficiente di diffusione apparente (ADC) su sequenze pesate in diffusione (DWI).

L'area polmonare radiografica verrà calcolata sulla radiografia digitale del torace eseguita entro 24 ore dalla nascita, tracciando il perimetro del polmone delineato dalla gabbia toracica e dal diaframma, escludendo le strutture mediastiniche e gli organi erniati.

Per quanto riguarda il decorso neonatale, i ricercatori si concentreranno sullo stato di ipertensione polmonare, sulla necessità di ECMO e sui decessi. In particolare, l'ipertensione polmonare sarà valutata sulla base di parametri clinici (quali pressione sistemica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e supplementazione di ossigeno, farmaci inotropi, vasopressori, vasodilatatori polmonari) e parametri ecocardiografici (pressione arteriosa polmonare sistolica (PAP) da rigurgito valvolare polmonare, pressione arteriosa polmonare media da rigurgito valvolare polmonare, flusso arterioso polmonare, caratteristiche del setto interventricolare, shunt, anomalie cardiache). Gli ecocardiogrammi nella nostra terapia intensiva neonatale vengono eseguiti al capezzale per tutta la degenza ospedaliera. Gli investigatori prenderanno in considerazione un esame al giorno dalla nascita a 48 ore dopo l'intervento chirurgico, un esame a settimana nelle successive 4 settimane, un esame al mese fino alla dimissione. Verranno registrati anche altri dati rilevanti, come complicanze neurologiche, disordini metabolici o infezioni.

Infine, gli investigatori registreranno i dati relativi al decorso chirurgico: giorno dell'intervento, tipo di riparazione chirurgica, uso del cerotto, complicanze intra o postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con CDH nati tra gennaio 2016 e aprile 2020 saranno presi in considerazione per lo studio e saranno arruolati secondo i criteri di inclusione/esclusione riportati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti congeniti, nati tra il 01/01/2016 e il 30/04/2020, ricoverati in TIN alla nascita;
  • Diagnosi prenatale di CDH;
  • Prendi in carico la madre con feto CDH in età gestazionale inferiore o uguale a 30+6 settimane presso il nostro Centro di Chirurgia Fetale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nati fuori nascita;
  • Mancanza di diagnosi prenatale di CDH;
  • Madre con feto CDH non presa in carico presso il nostro Centro di Chirurgia Fetale;
  • Diagnosi prenatale o postnatale di CDH non isolato, quindi associato ad anomalie genetiche o malformative note per avere un impatto sulla sopravvivenza dei pazienti;
  • Gravidanze gemellari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di ipertensione polmonare soprasistemica
Lasso di tempo: dalla nascita a 48 ore dopo la nascita
L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare un modello per identificare i pazienti con CDH prenatale che svilupperanno PH soprasistemica, valutata nell'arco di tempo dalla nascita fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
dalla nascita a 48 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della morte
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 24 settimane
Sviluppare un modello per identificare il rischio di morte
dalla nascita fino a 24 settimane
Previsione dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 24 settimane
Sviluppare un modello per identificare la necessità di ECMO
dalla nascita fino a 24 settimane
Previsione della risposta favorevole all'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 24 settimane
Sviluppare un modello per identificare la risposta favorevole al trattamento in coloro che richiedono ECMO
dalla nascita fino a 24 settimane
Previsione della risposta favorevole all'occlusione endotracheale fetoscopica (FETO)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 24 settimane
Sviluppare un modello per identificare la risposta favorevole al trattamento in quei pazienti sottoposti a procedura FETO
dalla nascita fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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