- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04609163
Machine e Deep Learning per l'ernia diaframmatica congenita (CLANNISH) (CLANNISH)
Un approccio di apprendimento automatico per prevedere l'ipertensione polmonare nei neonati con ernia diaframmatica congenita: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori raccoglieranno dati clinici e strumentali relativi all'anamnesi prenatale e al decorso medico e chirurgico postnatale. In particolare, gli investigatori registreranno i dati di un'ecografia prenatale eseguita tra 25+0 e 30+6 settimane di gestazione (prima della procedura "Fetoscopic Endotracheal Occlusion" (FETO), in caso di trattamento prenatale): peso fetale stimato (EFW), liquido amniotico, velocimetria Doppler dell'arteria ombelicale, lato del difetto, organi erniati, tracciato rapporto polmone-testa osservato/atteso (O/E LHR%), classificazione della gravità dell'ernia, velocimetria Doppler dell'arteria polmonare controlaterale. Verranno registrati anche l'età gestazionale alla diagnosi, i dettagli sulla procedura FETO e il corso della gravidanza.
Sulla risonanza magnetica fetale, gli investigatori calcoleranno: volume polmonare fetale totale osservato / previsto (O / E TFLV%), percentuale di ernia epatica (% LH), intensità del segnale del polmone e del fegato sulle sequenze T2, angolo di spostamento mediastinico, coefficiente di diffusione apparente (ADC) su sequenze pesate in diffusione (DWI).
L'area polmonare radiografica verrà calcolata sulla radiografia digitale del torace eseguita entro 24 ore dalla nascita, tracciando il perimetro del polmone delineato dalla gabbia toracica e dal diaframma, escludendo le strutture mediastiniche e gli organi erniati.
Per quanto riguarda il decorso neonatale, i ricercatori si concentreranno sullo stato di ipertensione polmonare, sulla necessità di ECMO e sui decessi. In particolare, l'ipertensione polmonare sarà valutata sulla base di parametri clinici (quali pressione sistemica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e supplementazione di ossigeno, farmaci inotropi, vasopressori, vasodilatatori polmonari) e parametri ecocardiografici (pressione arteriosa polmonare sistolica (PAP) da rigurgito valvolare polmonare, pressione arteriosa polmonare media da rigurgito valvolare polmonare, flusso arterioso polmonare, caratteristiche del setto interventricolare, shunt, anomalie cardiache). Gli ecocardiogrammi nella nostra terapia intensiva neonatale vengono eseguiti al capezzale per tutta la degenza ospedaliera. Gli investigatori prenderanno in considerazione un esame al giorno dalla nascita a 48 ore dopo l'intervento chirurgico, un esame a settimana nelle successive 4 settimane, un esame al mese fino alla dimissione. Verranno registrati anche altri dati rilevanti, come complicanze neurologiche, disordini metabolici o infezioni.
Infine, gli investigatori registreranno i dati relativi al decorso chirurgico: giorno dell'intervento, tipo di riparazione chirurgica, uso del cerotto, complicanze intra o postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti congeniti, nati tra il 01/01/2016 e il 30/04/2020, ricoverati in TIN alla nascita;
- Diagnosi prenatale di CDH;
- Prendi in carico la madre con feto CDH in età gestazionale inferiore o uguale a 30+6 settimane presso il nostro Centro di Chirurgia Fetale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nati fuori nascita;
- Mancanza di diagnosi prenatale di CDH;
- Madre con feto CDH non presa in carico presso il nostro Centro di Chirurgia Fetale;
- Diagnosi prenatale o postnatale di CDH non isolato, quindi associato ad anomalie genetiche o malformative note per avere un impatto sulla sopravvivenza dei pazienti;
- Gravidanze gemellari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione di ipertensione polmonare soprasistemica
Lasso di tempo: dalla nascita a 48 ore dopo la nascita
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L'obiettivo principale dello studio è quello di sviluppare un modello per identificare i pazienti con CDH prenatale che svilupperanno PH soprasistemica, valutata nell'arco di tempo dalla nascita fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
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dalla nascita a 48 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione della morte
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 24 settimane
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Sviluppare un modello per identificare il rischio di morte
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dalla nascita fino a 24 settimane
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Previsione dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 24 settimane
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Sviluppare un modello per identificare la necessità di ECMO
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dalla nascita fino a 24 settimane
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Previsione della risposta favorevole all'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 24 settimane
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Sviluppare un modello per identificare la risposta favorevole al trattamento in coloro che richiedono ECMO
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dalla nascita fino a 24 settimane
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Previsione della risposta favorevole all'occlusione endotracheale fetoscopica (FETO)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 24 settimane
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Sviluppare un modello per identificare la risposta favorevole al trattamento in quei pazienti sottoposti a procedura FETO
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dalla nascita fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1790
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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