Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Machine en diep leren voor congenitale hernia diafragmatica (CLANNISH) (CLANNISH)

9 november 2024 bijgewerkt door: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Een machine learning-benadering om pulmonale hypertensie te voorspellen bij pasgeborenen met congenitale hernia diafragmatica: een pilotstudie

Congenitale hernia diafragmatica (CDH) wordt gekenmerkt door een onvolledige diafragmavorming, resulterend in een slechte longontwikkeling (pulmonale hypoplasie), geassocieerd met veranderde vascularisatie van de long (pulmonale hypertensie), met respiratoire en cardiovasculaire insufficiëntie bij de geboorte. Mortaliteit en morbiditeit zijn zeer variabel. Er zijn verschillende pogingen ondernomen om mogelijke prenatale en postnatale indicatoren te identificeren die de prognose van patiënten nauwkeurig kunnen voorspellen en om een geïndividualiseerde behandeling te bevorderen. Tot op heden heeft de nauwkeurigheid van deze factoren met betrekking tot de voorspelling van overleving en ziekte-ernst echter nog grenzen. In de afgelopen jaren is er een indrukwekkende ontwikkeling geweest van nieuwe onderzoeksmethodologieën op basis van kunstmatige intelligentie, ook in het neonatale veld. De Machine Learning (ML)-methode onderzoekt de mogelijkheid om algoritmen te bouwen, uitgaande van de verwerving van relevante klinische gegevens, en deze te gebruiken om voorspellingen te doen of beslissingen te nemen. Desalniettemin is de ML-methode tot nu toe nooit toegepast om de uitkomst van de patiënt bij pasgeborenen met CDH te voorspellen. Bovendien is met de beschikbare hulpmiddelen een betrouwbare voorspelling van het risico van de patiënt op het ontwikkelen van ernstige postnatale PH niet haalbaar. Onze hypothese is dat het gebruik van een ML-benadering, gebaseerd op multivariate analyse van verschillende klinische pre- en postnatale variabelen, de ontwikkeling van algoritmen mogelijk zou kunnen maken die de uitkomst van de patiënt nauwkeurig kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aangeboren hernia diafragmatica

Interventie / Behandeling

Ander: gegevensverzameling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen klinische en instrumentele gegevens verzamelen met betrekking tot de prenatale geschiedenis en het medische en chirurgische postnatale beloop. In het bijzonder zullen de onderzoekers gegevens vastleggen van een prenatale echografie uitgevoerd tussen 25+0 en 30+6 weken zwangerschap (vóór de "Fetoscopic Endotracheal Occlusion" (FETO) procedure, in geval van prenatale behandeling): geschat foetaal gewicht (EFW), vruchtwater, Doppler-snelheidsmeting van navelstrengslagader, defecte zijde, hernia-organen, waargenomen/verwachte long-naar-hoofd-ratio-tracering (O/E LHR%), gradatie van hernia-ernst, Doppler-snelheidsmeting van contralaterale longslagader. Zwangerschapsduur bij diagnose, details over de FETO-procedure en het verloop van de zwangerschap worden ook geregistreerd.

Op foetale MRI berekenen de onderzoekers: waargenomen/verwacht totaal foetaal longvolume (O/E TFLV%), percentage leverhernia (%LH), signaalintensiteit van long en lever op T2-sequenties, mediastinale verschuivingshoek, schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) op diffusiegewogen sequenties (DWI).

Het radiografisch longgebied wordt berekend op een digitale thoraxfoto die binnen 24 uur na de geboorte wordt gemaakt, door de omtrek van de long te volgen die wordt omlijnd door de ribbenkast en het middenrif, met uitzondering van de mediastinale structuren en de hernia-organen.

Met betrekking tot het neonatale beloop zullen de onderzoekers zich concentreren op pulmonale hypertensieve status, behoefte aan ECMO en sterfgevallen. In het bijzonder zal pulmonale hypertensie worden geëvalueerd op basis van klinische parameters (zoals systemische druk, hartslag, zuurstofverzadiging en zuurstofsuppletie, inotrope geneesmiddelen, vasopressoren, pulmonale vasodilatatoren) evenals echocardiografische parameters (systolische pulmonale arteriedruk (PAP's) van tricuspidalisklepregurgitatie, gemiddelde pulmonale arteriële druk door pulmonale klepregurgitatie, pulmonale arteriële stroming, kenmerken van de interventriculaire sept, shunts, hartafwijkingen). Echocardiogrammen in onze NICU worden gedurende het hele ziekenhuisverblijf aan het bed gemaakt. De onderzoekers overwegen één onderzoek per dag vanaf de geboorte tot 48 uur na de operatie, één onderzoek per week in de volgende 4 weken, één onderzoek per maand tot ontslag. Ook andere relevante gegevens, zoals neurologische complicaties, stofwisselingsstoornissen of infecties, worden geregistreerd.

Tot slot zullen de onderzoekers gegevens vastleggen over het operatieverloop: dag van interventie, type chirurgische reparatie, gebruik van pleister, intra- of postoperatieve complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CDH geboren tussen januari 2016 en april 2020 komen in aanmerking voor de studie en zullen worden ingeschreven volgens de gerapporteerde opname-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aangeboren patiënten, geboren tussen 01/01/2016 en 30/04/2020, opgenomen in de NICU bij de geboorte;
Prenatale diagnose van CDH;
Neem de leiding over de moeder met CDH-foetus bij een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 30+6 weken in ons centrum voor foetale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

Uitgeboren patiënten;
Gebrek aan prenatale diagnose van CDH;
Moeder met CDH-foetus die niet de leiding heeft in ons centrum voor foetale chirurgie;
Prenatale of postnatale diagnose van niet-geïsoleerd CDH, dus geassocieerd met genetische of malformatieve anomalieën waarvan bekend is dat ze een impact hebben op de overleving van de patiënt;
Tweeling zwangerschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorspelling van suprasystemische pulmonale hypertensie Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 48 uur na de geboorte	Het hoofddoel van de studie is het ontwikkelen van een model om prenataal CDH-patiënten te identificeren die suprasystemische PH zullen ontwikkelen, beoordeeld in het tijdsbestek vanaf de geboorte tot 48 uur na de operatie en bij ontslag uit de NICU.	vanaf de geboorte tot 48 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorspelling van de dood Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 24 weken	Een model ontwikkelen om het risico op overlijden te identificeren	vanaf de geboorte tot 24 weken
Voorspelling van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 24 weken	Een model ontwikkelen om de behoefte aan ECMO vast te stellen	vanaf de geboorte tot 24 weken
Voorspelling van gunstige respons op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 24 weken	Een model ontwikkelen om de gunstige respons op de behandeling te identificeren bij degenen die ECMO nodig hebben	vanaf de geboorte tot 24 weken
Voorspelling van gunstige respons op fetoscopische endotracheale occlusie (FETO) Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 24 weken	Een model ontwikkelen om de gunstige respons op de behandeling te identificeren bij patiënten die een FETO-procedure ondergaan	vanaf de geboorte tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Amodeo I, De Nunzio G, Raffaeli G, Borzani I, Griggio A, Conte L, Macchini F, Condo V, Persico N, Fabietti I, Ghirardello S, Pierro M, Tafuri B, Como G, Cascio D, Colnaghi M, Mosca F, Cavallaro G. A maChine and deep Learning Approach to predict pulmoNary hyperteNsIon in newbornS with congenital diaphragmatic Hernia (CLANNISH): Protocol for a retrospective study. PLoS One. 2021 Nov 9;16(11):e0259724. doi: 10.1371/journal.pone.0259724. eCollection 2021.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1790

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .