Machine and Deep Learning para Hérnia Diafragmática Congênita (CLANNISH) (CLANNISH)
Uma abordagem de aprendizado de máquina para prever hipertensão pulmonar em recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão coletar dados clínicos e instrumentais sobre a história pré-natal, bem como o curso médico e cirúrgico pós-natal. Em particular, os investigadores registrarão dados de uma ultrassonografia pré-natal realizada entre 25+0 e 30+6 semanas de gestação (antes do procedimento de "Fetoscopic Endotracheal Occlusion" (FETO), no caso de tratamento pré-natal): peso fetal estimado (PFE), líquido amniótico, Dopplervelocimetria da artéria umbilical, lado do defeito, órgãos herniados, traçado observado/esperado da relação pulmão-cabeça (O/E LHR%), graduação da gravidade da hérnia, Dopplervelocimetria da artéria pulmonar contralateral. A idade gestacional no momento do diagnóstico, detalhes sobre o procedimento FETO e o curso da gravidez também serão registrados.
Na ressonância magnética fetal, os investigadores calcularão: volume pulmonar fetal total observado/esperado (O/E TFLV%), porcentagem de herniação hepática (%LH), intensidade de sinal do pulmão e do fígado nas sequências T2, ângulo de deslocamento do mediastino, coeficiente de difusão aparente (ADC) em sequências ponderadas em difusão (DWI).
A área pulmonar radiográfica será calculada em radiografia digital de tórax realizada até 24 horas após o nascimento, traçando o perímetro do pulmão delimitado pela caixa torácica e pelo diafragma, excluindo as estruturas mediastinais e os órgãos herniados.
Em relação ao curso neonatal, os investigadores se concentrarão no estado de hipertensão pulmonar, necessidade de ECMO e óbitos. Em particular, a hipertensão pulmonar será avaliada com base em parâmetros clínicos (como pressão sistêmica, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e suplementação de oxigênio, drogas inotrópicas, vasopressores, vasodilatadores pulmonares) e ecocardiográficos (pressão arterial pulmonar sistólica (PAPs) de regurgitação da valva tricúspide, pressão média da artéria pulmonar por regurgitação da valva pulmonar, fluxo da artéria pulmonar, características do septo interventricular, shunts, anomalias cardíacas). Os ecocardiogramas em nossa UTIN são realizados à beira do leito durante toda a internação. Os investigadores irão considerar um exame por dia desde o nascimento até 48 horas após a cirurgia, um exame por semana nas 4 semanas seguintes, um exame por meses até a alta. Outros dados relevantes, como complicações neurológicas, distúrbios metabólicos ou infecções, também serão registrados.
Finalmente, os investigadores registrarão dados sobre o curso cirúrgico: dia da intervenção, tipo de reparo cirúrgico, uso de patch, complicações intra ou pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes natos, nascidos entre 01/01/2016 e 30/04/2020, internados na UTIN ao nascimento;
- Diagnóstico pré-natal de CDH;
- Cuide da mãe com feto HDC com idade gestacional menor ou igual a 30+6 semanas em nosso Centro de Cirurgia Fetal.
Critério de exclusão:
- Pacientes prematuros;
- Falta de diagnóstico pré-natal de CDH;
- Mãe com feto CDH não atendido em nosso Centro de Cirurgia Fetal;
- Diagnóstico pré-natal ou pós-natal de HDC não isolada, portanto associada a anomalias genéticas ou malformativas reconhecidamente impactantes na sobrevida dos pacientes;
- Gravidez gemelar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predição de hipertensão pulmonar suprassistêmica
Prazo: desde o nascimento até 48 horas após o nascimento
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O principal objetivo do estudo é desenvolver um modelo para identificar pacientes com HDC pré-natal que desenvolverão HP suprassistêmica, avaliada no período desde o nascimento até 48 horas após a cirurgia e na alta da UTIN.
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desde o nascimento até 48 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão da morte
Prazo: desde o nascimento até 24 semanas
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Desenvolver um modelo para identificar o risco de morte
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desde o nascimento até 24 semanas
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Previsão de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: desde o nascimento até 24 semanas
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Desenvolver um modelo para identificar a necessidade de ECMO
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desde o nascimento até 24 semanas
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Previsão de resposta favorável à oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: desde o nascimento até 24 semanas
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Desenvolver um modelo para identificar a resposta favorável ao tratamento naqueles que necessitam de ECMO
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desde o nascimento até 24 semanas
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Previsão de resposta favorável à oclusão endotraqueal fetoscópica (FETO)
Prazo: desde o nascimento até 24 semanas
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Desenvolver um modelo para identificar a resposta favorável ao tratamento naqueles pacientes submetidos à FETO
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desde o nascimento até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1790
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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