Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Машинное и глубокое обучение для врожденной диафрагмальной грыжи (CLANNISH) (CLANNISH)

9 ноября 2024 г. обновлено: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Подход машинного обучения к прогнозированию легочной гипертензии у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей: пилотное исследование

Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) характеризуется неполным формированием диафрагмы, следствием чего является слабое развитие легких (легочная гипоплазия), связанное с измененной васкуляризацией легких (легочная гипертензия), с дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточностью при рождении. Смертность и заболеваемость чрезвычайно изменчивы. Было предпринято несколько усилий, чтобы определить возможные пренатальные и постнатальные показатели, которые могли бы точно предсказать прогноз пациента и способствовать индивидуальному лечению. Однако на сегодняшний день точность этих факторов в отношении прогнозирования выживаемости и тяжести заболевания все еще имеет пределы. В последние годы произошло впечатляющее развитие новых исследовательских методологий, основанных на искусственном интеллекте, в том числе в области неонатологии. Метод машинного обучения (ML) исследует возможность построения алгоритмов, начиная со сбора соответствующих клинических данных и используя их для прогнозирования или принятия решений. Тем не менее, метод МО до сих пор не применялся для прогнозирования исхода у новорожденных с ХДГ. Более того, с помощью доступных инструментов невозможно надежно прогнозировать риск развития тяжелой постнатальной ЛГ у пациента. Наша гипотеза состоит в том, что использование подхода машинного обучения, основанного на многофакторном анализе различных клинических пре- и постнатальных переменных, может позволить разработать алгоритмы, способные точно предсказать исход пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут собирать клинические и инструментальные данные, касающиеся пренатального анамнеза, а также терапевтического и хирургического послеродового периода. В частности, исследователи будут записывать данные пренатального УЗИ, проведенного между 25+0 и 30+6 неделями беременности (до процедуры «Фетоскопическая эндотрахеальная окклюзия» (FETO), в случае пренатального лечения): расчетный вес плода (EFW), амниотическая жидкость, допплерометрия пупочной артерии, сторона дефекта, грыжа органов, отслеживание соотношения легких и головы наблюдаемое/ожидаемое (O/E LHR%), градация тяжести грыжи, допплерометрия контралатеральной легочной артерии. Гестационный возраст на момент постановки диагноза, сведения о процедуре FETO и течении беременности также будут записаны.

На МРТ плода исследователи рассчитывают: наблюдаемый/ожидаемый общий объем легких плода (O/E TFLV%), процент грыжи печени (%LH), интенсивность сигнала легких и печени на последовательностях T2, угол сдвига средостения, кажущийся коэффициент диффузии (ADC) на диффузионно-взвешенных последовательностях (DWI).

Рентгенографическая область легких будет рассчитана на цифровой рентгенограмме грудной клетки, выполненной в течение 24 часов после рождения, путем отслеживания периметра легкого, очерченного грудной клеткой и диафрагмой, за исключением структур средостения и грыжевых органов.

Что касается неонатального течения, исследователи сосредоточат внимание на статусе легочной гипертензии, необходимости ЭКМО и летальных исходах. В частности, легочную гипертензию будут оценивать на основании клинических параметров (таких как системное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и добавление кислорода, инотропные препараты, вазопрессоры, легочные вазодилататоры), а также эхокардиографических параметров (систолическое давление в легочной артерии (ДЛА) от регургитация трехстворчатого клапана, среднее давление в легочной артерии при регургитации клапана легочной артерии, кровоток в легочной артерии, характеристики межжелудочковой перегородки, шунты, пороки сердца). Эхокардиограммы в нашем отделении интенсивной терапии выполняются у постели больного на протяжении всего пребывания в больнице. Исследователи рассмотрят одно обследование в день с рождения до 48 часов после операции, одно обследование в неделю в течение следующих 4 недель, одно обследование в месяц до выписки. Другие соответствующие данные, такие как неврологические осложнения, нарушения обмена веществ или инфекции, также будут зарегистрированы.

Наконец, исследователи записывают данные о хирургическом течении: день вмешательства, тип хирургического вмешательства, использование пластыря, интра- или послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с CDH, родившиеся в период с января 2016 года по апрель 2020 года, будут рассматриваться для участия в исследовании и будут включены в соответствии с указанными критериями включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные пациенты, родившиеся в период с 01.01.2016 по 30.04.2020, поступившие в отделение интенсивной терапии при рождении;
  • Пренатальная диагностика ХДГ;
  • Возьмите на себя ответственность за мать с плодом CDH в гестационном возрасте ниже или равном 30+6 неделям в нашем Центре фетальной хирургии.

Критерий исключения:

  • Врожденные пациенты;
  • Отсутствие пренатальной диагностики ХДГ;
  • Мать с плодом CDH не взяли на себя ответственность в нашем Центре фетальной хирургии;
  • Пренатальная или постнатальная диагностика неизолированной CDH, связанной, таким образом, с генетическими или пороками развития, о которых известно, что они влияют на выживаемость пациентов;
  • Двойная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз надсистемной легочной гипертензии
Временное ограничение: от рождения до 48 часов после рождения
Основной целью исследования является разработка модели для выявления пренатально больных ХДГ, у которых разовьется надсистемная ЛГ, оцениваемая в сроки от рождения до 48 часов после операции и при выписке из отделения интенсивной терапии.
от рождения до 48 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказание смерти
Временное ограничение: от рождения до 24 недель
Разработать модель для определения риска смерти
от рождения до 24 недель
Прогноз экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: от рождения до 24 недель
Разработать модель для выявления потребности в ЭКМО
от рождения до 24 недель
Прогноз благоприятного ответа на экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Временное ограничение: от рождения до 24 недель
Разработать модель для определения положительного ответа на лечение у пациентов, нуждающихся в ЭКМО.
от рождения до 24 недель
Прогноз благоприятного ответа на фетоскопическую эндотрахеальную окклюзию (ФЭТО)
Временное ограничение: от рождения до 24 недель
Разработать модель для выявления благоприятного ответа на лечение у пациентов, перенесших процедуру FETO.
от рождения до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1790

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться