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Maschinelles und tiefes Lernen für angeborene Zwerchfellhernie (CLANNISH) (CLANNISH)

23. August 2021 aktualisiert von: Giacomo Cavallaro, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ein maschineller Lernansatz zur Vorhersage von pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen mit angeborener Zwerchfellhernie: eine Pilotstudie

Die kongenitale Zwerchfellhernie (CDH) ist gekennzeichnet durch eine unvollständige Zwerchfellbildung, die zu einer schlechten Lungenentwicklung (pulmonale Hypoplasie) führt, verbunden mit einer veränderten Vaskularisierung der Lunge (pulmonale Hypertonie), mit respiratorischer und kardiovaskulärer Insuffizienz bei der Geburt. Mortalität und Morbidität sind äußerst variabel. Es wurden mehrere Anstrengungen unternommen, um mögliche prä- und postnatale Indikatoren zu identifizieren, die die Prognose der Patientinnen genau vorhersagen und eine individualisierte Behandlung fördern könnten. Allerdings ist die Genauigkeit dieser Faktoren in Bezug auf die Vorhersage von Überleben und Schweregrad der Erkrankung bisher noch begrenzt. In den letzten Jahren gab es eine beeindruckende Entwicklung neuer Forschungsmethoden, die auf künstlicher Intelligenz basieren, auch im neonatologischen Bereich. Die Methode des maschinellen Lernens (ML) untersucht die Möglichkeit, ausgehend von der Erfassung relevanter klinischer Daten Algorithmen zu erstellen und diese zu verwenden, um Vorhersagen zu treffen oder Entscheidungen zu treffen. Dennoch wurde die ML-Methode bisher noch nie angewendet, um das Outcome von Neugeborenen mit CDH vorherzusagen. Darüber hinaus ist mit den verfügbaren Instrumenten eine zuverlässige Vorhersage des Patientenrisikos für die Entwicklung einer schweren postnatalen PH nicht möglich. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung des ML-Ansatzes, basierend auf einer multivariaten Analyse verschiedener klinischer prä- und postnataler Variablen, die Entwicklung von Algorithmen ermöglichen könnte, die in der Lage sind, das Ergebnis der Patientin genau vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher erheben klinische und instrumentelle Daten zur Vorgeschichte sowie zum medizinischen und chirurgischen Nachgeburtsverlauf. Insbesondere werden die Ermittler Daten aus einem pränatalen Ultraschall aufzeichnen, der zwischen der 25. + 0. und 30. + 6. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde (vor dem „Fetoscopic Endotracheal Occlusion“ (FETO)-Verfahren, im Falle einer vorgeburtlichen Behandlung): geschätztes fetales Gewicht (EFW), Fruchtwasser, Doppler-Velocimetrie der Nabelschnurarterie, defekte Seite, hernierte Organe, beobachtete/erwartete Lungen-zu-Kopf-Verhältnis-Aufzeichnung (O/E LHR%), Einstufung der Hernienschwere, Doppler-Velocimetrie der kontralateralen Pulmonalarterie. Gestationsalter bei Diagnosestellung, Details zum FETO-Verfahren und Schwangerschaftsverlauf werden ebenfalls erfasst.

Bei der fetalen MRT berechnen die Ermittler: beobachtetes/erwartetes fetales Gesamtlungenvolumen (O/E TFLV%), Prozentsatz der Leberherniation (%LH), Signalintensität von Lunge und Leber in T2-Sequenzen, mediastinaler Verschiebungswinkel, scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) auf diffusionsgewichteten Sequenzen (DWI).

Die radiologische Lungenfläche wird auf einer digitalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs berechnet, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt wird, indem der Umfang der Lunge, der durch den Brustkorb und das Zwerchfell umrissen wird, verfolgt wird, mit Ausnahme der mediastinalen Strukturen und der hernierten Organe.

In Bezug auf den neonatalen Verlauf werden sich die Ermittler auf den pulmonalen Hypertoniestatus, die Notwendigkeit einer ECMO und Todesfälle konzentrieren. Insbesondere die pulmonale Hypertonie wird anhand klinischer Parameter (wie systemischer Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Sauerstoffsupplementierung, Inotropika, Vasopressoren, pulmonale Vasodilatatoren) sowie echokardiographischer Parameter (systolischer Pulmonalarteriendruck (PAPs)) bewertet Trikuspidalklappeninsuffizienz, mittlerer Pulmonalarteriendruck durch Pulmonalklappeninsuffizienz, Pulmonalarterienfluss, Charakteristika der interventrikulären Septe, Shunts, Herzanomalien). Echokardiogramme auf unserer neonatologischen Intensivstation werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts am Krankenbett durchgeführt. Die Ermittler berücksichtigen eine Untersuchung pro Tag von der Geburt bis 48 Stunden nach der Operation, eine Untersuchung pro Woche in den folgenden 4 Wochen, eine Untersuchung pro Monat bis zur Entlassung. Andere relevante Daten, wie neurologische Komplikationen, Stoffwechselstörungen oder Infektionen, werden ebenfalls erfasst.

Schließlich erfassen die Untersucher Daten zum chirurgischen Verlauf: Tag des Eingriffs, Art der chirurgischen Reparatur, Verwendung des Pflasters, intra- oder postoperative Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CDH, die zwischen Januar 2016 und April 2020 geboren wurden, werden für die Studie in Betracht gezogen und gemäß den gemeldeten Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Patienten, die zwischen dem 01.01.2016 und dem 30.04.2020 geboren wurden und bei der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden;
  • Pränatale Diagnose von CDH;
  • Betreuen Sie die Mutter mit CDH-Fötus in einem Gestationsalter unter oder gleich 30 + 6 Wochen in unserem Zentrum für fetale Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Outborn-Patienten;
  • Fehlende vorgeburtliche Diagnose von CDH;
  • Mutter mit CDH-Fötus, die nicht in unserem Zentrum für fetale Chirurgie aufgenommen wurde;
  • Pränatale oder postnatale Diagnose einer nicht isolierten CDH, die daher mit genetischen oder Fehlbildungsanomalien verbunden ist, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das Überleben der Patienten auswirken;
  • Zwillingsschwangerschaften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der suprasystemischen pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: von der Geburt bis 48 Stunden nach der Geburt
Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung eines Modells zur Identifizierung von pränatalen CDH-Patienten, die eine suprasystemische PH entwickeln werden, bewertet im Zeitrahmen von der Geburt bis 48 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation.
von der Geburt bis 48 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Todes
Zeitfenster: ab Geburt bis 24 Wochen
Entwicklung eines Modells zur Identifizierung des Todesrisikos
ab Geburt bis 24 Wochen
Vorhersage der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: ab Geburt bis 24 Wochen
Entwicklung eines Modells zur Ermittlung des Bedarfs an ECMO
ab Geburt bis 24 Wochen
Vorhersage einer günstigen Reaktion auf extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: ab Geburt bis 24 Wochen
Entwicklung eines Modells zur Identifizierung des günstigen Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten, die ECMO benötigen
ab Geburt bis 24 Wochen
Vorhersage eines günstigen Ansprechens auf einen fetoskopischen endotrachealen Verschluss (FETO)
Zeitfenster: ab Geburt bis 24 Wochen
Entwicklung eines Modells zur Identifizierung des günstigen Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten, die sich einem FETO-Verfahren unterziehen
ab Geburt bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Cavallaro, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1790

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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